Rezonans magnetyczny serca do stratyfikacji ryzyka w kardiomiopatii rozstrzeniowej
27 października 2022 zaktualizowane przez: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) jest coraz częściej rozpoznawaną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z heterogenną etiologią (np. genetyczna, środowiskowa) i manifestacją kliniczną, charakteryzującą się dysfunkcją skurczową lewej komory (LV) i rozstrzeniem LV lub obukomorowym.
Poprzednie publikacje informowały, że śmiertelność po 3 latach leczenia utrzymuje się na wysokim poziomie 12-20%, a śmiertelność 5-letnia do 50%, przy czym zgon wynikający z komorowych zaburzeń rytmu prowadzi do nagłej śmierci sercowej (SCD) lub zaawansowanej niewydolności serca ( HF).
Dzięki dużemu polu widzenia i wysokiej rozdzielczości przestrzennej rezonans magnetyczny serca (CMR) jest standardem odniesienia do oceny masy, objętości i funkcji serca.
CMR zapewnia również nieinwazyjną charakterystykę mięśnia sercowego, przydatną w diagnostyce różnicowej i stratyfikacji ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minjie Lu, PhD
- Numer telefonu: +86-10-88396941
- E-mail: coolkan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym rejestrem obserwacyjnym obejmującym kolejnych pacjentów z DCM, którzy przechodzą ocenę kliniczną, pobranie krwi w celu oceny genetycznej i biomarkerów, echokardiografię i CMR.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF<50%)
- Objętość końcoworozkurczowa LV >2SD od normy według normogramów skorygowanych o powierzchnię ciała (BSA) i wiek.
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie dowody wskazujące na obecność choroby niedokrwiennej serca:
Koronarografia, obrazowanie perfuzji Dokumentacja medyczna wskazująca na obecność choroby niedokrwiennej serca Wzór zawału późnego wzmocnienia gadolinem w badaniach rezonansu magnetycznego serca i/lub ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa podczas obserwacji
- Jakiekolwiek dowody na kardiomiopatię przerostową lub umiarkowaną do ciężkiej chorobę zastawkową [18] lub chorobę naciekową (taką jak amyloidoza, sarkoidoza, choroba Fabry'ego)
- Nieustanne arytmie
- Niemożność leżenia płasko
- Ciąża
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca, w tym ciężka klaustrofobia, defibrylatory, rozruszniki serca, niektóre rodzaje zacisków tętniaków wewnątrzczaszkowych, metale wewnątrzgałkowe i przewlekła choroba nerek w stadium IV/V
- Cukrzyca z końcowym uszkodzeniem narządów
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
częstość zgonów z dowolnej przyczyny częstość zgonów z dowolnej przyczyny częstość zgonów z dowolnej przyczyny częstość zgonów z dowolnej przyczyny
|
1-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie SCD i przerwanego SCD
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
SCD, zdefiniowany jako nieoczekiwany zgon w ciągu ≤1 godziny od wystąpienia objawów ze strony serca przy braku postępującego pogorszenia czynności serca, podczas snu lub w ciągu ≤24 godzin od ostatniej osoby widzianej żywej.
Przerwany SCD, definiowany jako odpowiedni wstrząs kardiowertera-defibrylatora do wszczepienia w przypadku arytmii komorowej, epizodu migotania komór niezakończonego zgonem lub samoistnego utrwalonego częstoskurczu komorowego powodującego zaburzenia hemodynamiczne i wymagającego kardiowersji
|
1-10 lat
|
|
Pogorszenie HF
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
Śmierć z powodu niewydolności serca, przeszczep serca, urządzenie wspomagające lewą komorę
|
1-10 lat
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep serca, urządzenie wspomagające lewą komorę, przerwany SCD, utrzymujący się częstoskurcz komorowy i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
1-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah KS, Xu H, Matsouaka RA, Bhatt DL, Heidenreich PA, Hernandez AF, Devore AD, Yancy CW, Fonarow GC. Heart Failure With Preserved, Borderline, and Reduced Ejection Fraction: 5-Year Outcomes. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2476-2486. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.074. Epub 2017 Nov 12.
- Stecker EC, Vickers C, Waltz J, Socoteanu C, John BT, Mariani R, McAnulty JH, Gunson K, Jui J, Chugh SS. Population-based analysis of sudden cardiac death with and without left ventricular systolic dysfunction: two-year findings from the Oregon Sudden Unexpected Death Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1161-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.045. Epub 2006 Feb 23.
- Rahimi K, Bennett D, Conrad N, Williams TM, Basu J, Dwight J, Woodward M, Patel A, McMurray J, MacMahon S. Risk prediction in patients with heart failure: a systematic review and analysis. JACC Heart Fail. 2014 Oct;2(5):440-6. doi: 10.1016/j.jchf.2014.04.008. Epub 2014 Sep 3.
- Fukushima A, Milner K, Gupta A, Lopaschuk GD. Myocardial Energy Substrate Metabolism in Heart Failure : from Pathways to Therapeutic Targets. Curr Pharm Des. 2015;21(25):3654-64. doi: 10.2174/1381612821666150710150445.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Gormeli CA, Ozdemir ZM, Kahraman AS, Yagmur J, Ozdemir R, Colak C. The evaluation of non-ischemic dilated cardiomyopathy with T1 mapping and ECV methods using 3T cardiac MRI. Radiol Med. 2017 Feb;122(2):106-112. doi: 10.1007/s11547-016-0701-y. Epub 2016 Oct 27.
- Barison A, Del Torto A, Chiappino S, Aquaro GD, Todiere G, Vergaro G, Passino C, Lombardi M, Emdin M, Masci PG. Prognostic significance of myocardial extracellular volume fraction in nonischaemic dilated cardiomyopathy. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Oct;16(10):681-7. doi: 10.2459/JCM.0000000000000275.
- Inui K, Asai K, Tachi M, Yoshinaga A, Izumi Y, Kubota Y, Murai K, Tsukada YT, Amano Y, Kumita S, Shimizu W. Extracellular volume fraction assessed using cardiovascular magnetic resonance can predict improvement in left ventricular ejection fraction in patients with dilated cardiomyopathy. Heart Vessels. 2018 Oct;33(10):1195-1203. doi: 10.1007/s00380-018-1154-0. Epub 2018 Mar 20.
- Vita T, Grani C, Abbasi SA, Neilan TG, Rowin E, Kaneko K, Coelho-Filho O, Watanabe E, Mongeon FP, Farhad H, Rassi CH, Choi YL, Cheng K, Givertz MM, Blankstein R, Steigner M, Aghayev A, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparing CMR Mapping Methods and Myocardial Patterns Toward Heart Failure Outcomes in Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 2):1659-1669. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.021. Epub 2018 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREATE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane z naszych badań mają zastosowanie do innych badaczy posiadających pozwolenie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .