Ressonância Magnética Cardíaca para Estratificação de Risco na Cardiomiopatia Dilatada
27 de outubro de 2022 atualizado por: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
A cardiomiopatia dilatada (CMD) é uma causa cada vez mais reconhecida de morbidade e mortalidade com etiologias heterogêneas (por exemplo, genética, ambiente) e manifestações clínicas, caracterizadas por disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e dilatação do VE ou biventricular.
Publicações anteriores relataram que as taxas de mortalidade tratadas em três anos permanecem altas em 12% a 20% e uma taxa de mortalidade relatada em 5 anos de até 50%, com morte resultante de arritmia ventricular levando a morte súbita cardíaca (MSC) ou insuficiência cardíaca avançada ( AF).
Com grandes campos de visão e alta resolução espacial, a ressonância magnética cardíaca (RMC) é o padrão de referência para avaliar a massa, o volume e a função cardíaca.
A RMC também fornece caracterização não invasiva do miocárdio, beneficiando o diagnóstico diferencial e a estratificação de risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minjie Lu, PhD
- Número de telefone: +86-10-88396941
- E-mail: coolkan@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo é um registro observacional prospectivo, de centro único, incluindo pacientes consecutivos com CMD que passam por avaliação clínica, coleta de sangue para avaliação genética e de biomarcadores, ecocardiografia e RMC.
Descrição
Critério de inclusão:
- fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (FEVE <50%)
- Volume diastólico final do VE >2DP do normal de acordo com os normogramas corrigidos pela área de superfície corporal (ASC) e idade.
Critério de exclusão:
Qualquer evidência indicando a presença de doença isquêmica do coração:
Angiografia coronária, imagem de perfusão Documentação médica que indicou a presença de doença isquêmica do coração Um padrão de infarto com realce tardio do gadolínio em estudos de ressonância magnética cardíaca e/ou síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana durante o acompanhamento
- Qualquer evidência de cardiomiopatia hipertrófica ou doença valvar moderada a grave[18] ou doença infiltrativa (como amiloidose, sarcoidose, doença de Fabry)
- Arritmias incessantes
- Incapacidade de deitar
- Gravidez
- Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca, incluindo claustrofobia grave, desfibriladores, marcapassos, certos tipos de clipes de aneurisma intracraniano, metal intraocular e doença renal crônica estágio IV/V
- Diabetes mellitus com lesão de órgãos-alvo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1-10 anos
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incidência de morte por todas as causas incidência de morte por todas as causas incidência de morte por todas as causas incidência de mortalidade por todas as causas
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1-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de SCD e SCD abortado
Prazo: 1-10 anos
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MSC, definida como morte inesperada em ≤1 hora após os sintomas cardíacos na ausência de qualquer deterioração cardíaca progressiva, durante o sono ou ≤24 horas após a última observação com vida.
MCS abortada, definida como um choque de cardiodesfibrilador implantável apropriado para arritmia ventricular, um episódio não fatal de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada espontânea causando comprometimento hemodinâmico e requerendo cardioversão
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1-10 anos
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Deterioração do HF
Prazo: 1-10 anos
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Morte por IC, transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda
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1-10 anos
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1-10 anos
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mortalidade por todas as causas, transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda, MSC abortada, taquicardia ventricular sustentada e hospitalização por insuficiência cardíaca
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1-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah KS, Xu H, Matsouaka RA, Bhatt DL, Heidenreich PA, Hernandez AF, Devore AD, Yancy CW, Fonarow GC. Heart Failure With Preserved, Borderline, and Reduced Ejection Fraction: 5-Year Outcomes. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2476-2486. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.074. Epub 2017 Nov 12.
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- Fukushima A, Milner K, Gupta A, Lopaschuk GD. Myocardial Energy Substrate Metabolism in Heart Failure : from Pathways to Therapeutic Targets. Curr Pharm Des. 2015;21(25):3654-64. doi: 10.2174/1381612821666150710150445.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Gormeli CA, Ozdemir ZM, Kahraman AS, Yagmur J, Ozdemir R, Colak C. The evaluation of non-ischemic dilated cardiomyopathy with T1 mapping and ECV methods using 3T cardiac MRI. Radiol Med. 2017 Feb;122(2):106-112. doi: 10.1007/s11547-016-0701-y. Epub 2016 Oct 27.
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- Inui K, Asai K, Tachi M, Yoshinaga A, Izumi Y, Kubota Y, Murai K, Tsukada YT, Amano Y, Kumita S, Shimizu W. Extracellular volume fraction assessed using cardiovascular magnetic resonance can predict improvement in left ventricular ejection fraction in patients with dilated cardiomyopathy. Heart Vessels. 2018 Oct;33(10):1195-1203. doi: 10.1007/s00380-018-1154-0. Epub 2018 Mar 20.
- Vita T, Grani C, Abbasi SA, Neilan TG, Rowin E, Kaneko K, Coelho-Filho O, Watanabe E, Mongeon FP, Farhad H, Rassi CH, Choi YL, Cheng K, Givertz MM, Blankstein R, Steigner M, Aghayev A, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparing CMR Mapping Methods and Myocardial Patterns Toward Heart Failure Outcomes in Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 2):1659-1669. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.021. Epub 2018 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nossos dados de estudo são aplicáveis a outros pesquisadores com permissão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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