Risonanza magnetica cardiaca per la stratificazione del rischio nella cardiomiopatia dilatativa
27 ottobre 2022 aggiornato da: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
La cardiomiopatia dilatativa (DCM) è una causa sempre più riconosciuta di morbilità e mortalità con eziologie eterogenee (p. es., genetiche, ambientali) e manifestazioni cliniche, caratterizzate da disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e dilatazione del ventricolo sinistro o biventricolare.
Precedenti pubblicazioni hanno riportato che i tassi di mortalità trattati a tre anni rimangono alti al 12% -20% e un tasso di mortalità a 5 anni riportato fino al 50%, con morte derivante da aritmia ventricolare che porta a morte cardiaca improvvisa (SCD) o insufficienza cardiaca avanzata ( HF).
Con ampi campi visivi e alta risoluzione spaziale, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) è lo standard di riferimento per la valutazione della massa, del volume e della funzione cardiaca.
La CMR fornisce anche una caratterizzazione non invasiva del miocardio a vantaggio della diagnosi differenziale e della stratificazione del rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Minjie Lu, PhD
- Numero di telefono: +86-10-88396941
- Email: coolkan@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio è un registro osservazionale prospettico, a centro singolo, che include pazienti consecutivi con DCM sottoposti a valutazione clinica, prelievo di sangue per valutazione genetica e biomarcatori, ecocardiografia e CMR.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF<50%)
- Volume telediastolico del ventricolo sinistro > 2 DS dal normale secondo i normogrammi corretti per area di superficie corporea (BSA) ed età.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi evidenza che indichi la presenza di cardiopatia ischemica:
Angiografia coronarica, imaging di perfusione Documentazione medica che indicava la presenza di cardiopatia ischemica Un quadro infartuale di enhancement tardivo del gadolinio negli studi di risonanza magnetica cardiaca e/o sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica durante il follow-up
- Qualsiasi evidenza di cardiomiopatia ipertrofica, malattia valvolare da moderata a grave[18] o malattia infiltrativa (come amiloidosi, sarcoidosi, malattia di Fabry)
- Aritmie incessanti
- Incapacità di sdraiarsi
- Gravidanza
- Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca, inclusi grave claustrofobia, defibrillatori, pacemaker, alcuni tipi di clip per aneurisma intracranico, metallo intraoculare e malattia renale cronica di stadio IV/V
- Diabete mellito con danno d'organo terminale
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1-10 anni
|
l'incidenza di morte per tutte le cause l'incidenza di morte per tutte le cause l'incidenza di morte per tutte le cause l'incidenza di mortalità per tutte le cause
|
1-10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un composto di SCD e SCD abortito
Lasso di tempo: 1-10 anni
|
SCD, definita come morte inaspettata entro ≤1 ora dai sintomi cardiaci in assenza di qualsiasi deterioramento cardiaco progressivo, durante il sonno o ≤24 ore dall'ultima volta che si è visti vivi.
SCD interrotto, definito come shock da defibrillatore cardioverter impiantabile appropriato per aritmia ventricolare, un episodio non fatale di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta spontanea che causa compromissione emodinamica e richiede cardioversione
|
1-10 anni
|
|
Deterioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1-10 anni
|
Morte HF, trapianto di cuore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
|
1-10 anni
|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1-10 anni
|
mortalità per tutte le cause, trapianto di cuore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, SCD interrotto, tachicardia ventricolare sostenuta e ricovero per insufficienza cardiaca
|
1-10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah KS, Xu H, Matsouaka RA, Bhatt DL, Heidenreich PA, Hernandez AF, Devore AD, Yancy CW, Fonarow GC. Heart Failure With Preserved, Borderline, and Reduced Ejection Fraction: 5-Year Outcomes. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2476-2486. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.074. Epub 2017 Nov 12.
- Stecker EC, Vickers C, Waltz J, Socoteanu C, John BT, Mariani R, McAnulty JH, Gunson K, Jui J, Chugh SS. Population-based analysis of sudden cardiac death with and without left ventricular systolic dysfunction: two-year findings from the Oregon Sudden Unexpected Death Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1161-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.045. Epub 2006 Feb 23.
- Rahimi K, Bennett D, Conrad N, Williams TM, Basu J, Dwight J, Woodward M, Patel A, McMurray J, MacMahon S. Risk prediction in patients with heart failure: a systematic review and analysis. JACC Heart Fail. 2014 Oct;2(5):440-6. doi: 10.1016/j.jchf.2014.04.008. Epub 2014 Sep 3.
- Fukushima A, Milner K, Gupta A, Lopaschuk GD. Myocardial Energy Substrate Metabolism in Heart Failure : from Pathways to Therapeutic Targets. Curr Pharm Des. 2015;21(25):3654-64. doi: 10.2174/1381612821666150710150445.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Gormeli CA, Ozdemir ZM, Kahraman AS, Yagmur J, Ozdemir R, Colak C. The evaluation of non-ischemic dilated cardiomyopathy with T1 mapping and ECV methods using 3T cardiac MRI. Radiol Med. 2017 Feb;122(2):106-112. doi: 10.1007/s11547-016-0701-y. Epub 2016 Oct 27.
- Barison A, Del Torto A, Chiappino S, Aquaro GD, Todiere G, Vergaro G, Passino C, Lombardi M, Emdin M, Masci PG. Prognostic significance of myocardial extracellular volume fraction in nonischaemic dilated cardiomyopathy. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Oct;16(10):681-7. doi: 10.2459/JCM.0000000000000275.
- Inui K, Asai K, Tachi M, Yoshinaga A, Izumi Y, Kubota Y, Murai K, Tsukada YT, Amano Y, Kumita S, Shimizu W. Extracellular volume fraction assessed using cardiovascular magnetic resonance can predict improvement in left ventricular ejection fraction in patients with dilated cardiomyopathy. Heart Vessels. 2018 Oct;33(10):1195-1203. doi: 10.1007/s00380-018-1154-0. Epub 2018 Mar 20.
- Vita T, Grani C, Abbasi SA, Neilan TG, Rowin E, Kaneko K, Coelho-Filho O, Watanabe E, Mongeon FP, Farhad H, Rassi CH, Choi YL, Cheng K, Givertz MM, Blankstein R, Steigner M, Aghayev A, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparing CMR Mapping Methods and Myocardial Patterns Toward Heart Failure Outcomes in Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 2):1659-1669. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.021. Epub 2018 Nov 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREATE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I nostri dati di studio sono applicabili ad altri ricercatori con permesso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .