Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytokine Adsorption in Acute-on-chronic Liver Failure (CYTOHEP)

30 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Alexander Supady

Cytokine Adsorption in Patients With Acute-on-chronic Liver Failure (CYTOHEP) - a Single Center, Open-label, Randomized, Controlled Intervention Trial

The CYTOHEP study is a prospective, randomized, single center, open-label, controlled intervention trial to assess the benefit of extracorporeal hemoadsorption using the CytoSorb device in patients with acute-on-chronic liver failure. The primary goal for this trial is to assess whether the CytoSorb device used in addition to continuous renal replacement therapy (CRRT) will be able to significantly reduce bilirubin in the patient blood as compared to the control group treated with CRRT alone (i.e., without extracorporeal hemoadsorption).

The rationale for this study is based on considerations about the role of systemic inflammation in acute decompensation of liver cirrhosis and ACLF, in-vitro data of the effectiveness CytoSorb for the removal of molecules with a pathophysiological role in acute-on-chronic liver failure, and recent reports on the successful use of extracorporeal hemoadsorption in combination with CRRT in critically ill patients with acute liver dysfunction.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liver cirrhosis is a major healthcare problem. The clinical course of cirrhosis can be separated in compensated and decompensated cirrhosis. Patients with compensated cirrhosis are largely asymptomatic and the development of decompensating events is a major hallmark in the course of the disease as median survival decreases from 12 years to less than 2 years. The development of extrahepatic organ complications in decompensated cirrhosis has been identified as a major prognostic milestone and has been described as acute-on-chronic liver failure (ACLF). ACLF is understood as a dynamic process and may evolve within days leading to multi-organ failure with renal failure being the most common organ involvement (56%), followed by liver and coagulation failure (44% and 28%, respectively). ACLF is associated with a high 28-day mortality.

During recent years, systemic inflammation has been recognized as a major driver of hepatic decompensation and progression of liver cirrhosis to ACLF. Importantly, systemic inflammation was described as an important trigger for development of extrahepatic organ failures, such as renal failure, development of hepatopulmonary syndrome, cirrhotic cardiomyopathy and hepatic encephalopathy. Systemic inflammation is particularly relevant in the pathogenesis of acute hepatic decompensation and is also associated with reduced survival. Therefore, elimination of drivers of inflammatory response and inflammatory cytokines in addition to established therapeutic approaches aiming at a reduction of bacterial translocation and mitigation of portal hypertension may help control excessive inflammatory activity and thus support hepatic recompensation. Previous in-vitro examinations and studies in non-cirrhotic inflammatory disorders have shown that proinflammatory cytokines and other factors can effectively be removed by extracorporeal hemoadsorption in the CytoSorb adsorber.

The CYTOHEP study is designed as a prospective, randomized, single center, open-label, controlled intervention trial to assess the benefit of extracorporeal hemoadsorption using the CytoSorb device in patients with acute-on-chronic liver failure. The primary goal for this pilot trial is to assess whether the CytoSorb device used in addition to CRRT will be able to significantly reduce bilirubin in the patient blood as compared to the control group treated with CRRT alone (i.e., without extracorporeal hemoadsorption).

Within this trial, CRRT will be initiated early, i.e., in patients with acute kidney injury (AKI) Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) stage 3. For safety assessment, a third group will be assessed without early initiation of CRRT and extracorporeal hemoadsorption. After trial inclusion, all patients will be randomized in a 1:1:1 fashion in one of the study groups.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79108
        • Rekrutacyjny
        • University clinic Freiburg
        • Kontakt:
          • Alexander Supady, Dr., MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients (≥ 18 years) admitted to the University Medical Center Freiburg, Germany
  • acute-on-chronic liver failure (ACLF) WITH acute kidney injury according to Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) criteria stage 3 (≥ 3-fold increase of serum creatinine OR increase of serum creatinine to ≥ 4 mg/dl OR urine output ≤ 0.3 ml/kg/h for ≥ 24 hours OR anuria for ≥ 12 hours) AND serum bilirubin ≥ 5 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • known patient will against participation in the study or against the measures applied in the study
  • a decision made prior to inclusion to stop further treatment of the patient within the next 24 hours
  • no complete remission of malignancy including hepatocellular carcinoma within the past 12 months
  • patients on the waiting list for liver transplant or the potential option for being listed for liver transplant within the next 6 months
  • liver cirrhosis in patients after liver transplantation
  • ongoing intermittent or continuous renal replacement therapy before study inclusion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRRT with cytokine adsorption
Patients will be treated with CRRT and extracorporeal hemoadsorption for 72 hours
Urządzenie: CytoSorb cytokine adsorber
device for extracorporeal hemoadsorption
Urządzenie: CRRT
continuous renal replacement therapy
Eksperymentalny: CRRT without cytokine adsorption
Patients will be treated with CRRT without extracorporeal hemoadsorption for 72 hours
Urządzenie: CRRT
continuous renal replacement therapy
Brak interwencji: no CRRT, no cytokine adsorption
Patients will not receive CRRT, nor extracorporeal hemoadsorption. CRRT will only be initiated in case of severe electrolyte disorders or unmanageable fluid overload

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum bilirubin
Ramy czasowe: 72 hours
Serum bilirubin after 72 hours
72 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival time
Ramy czasowe: 30 days
Survival time from baseline
30 days
Interleukin-6
Ramy czasowe: 72 hours
Interleukin-6 after 72 hours
72 hours
Liver function parameters
Ramy czasowe: 72 hours
Quick/INR, AST, ALT, AP, g-GT
72 hours
Blood lactate
Ramy czasowe: 72 hours
Lactate concentration after 72 hours
72 hours
CLIF-SOFA-score
Ramy czasowe: 72 hours
CLIF-SOFA-score
72 hours
MELD score
Ramy czasowe: 72 hours
MELD score
72 hours
SOFA score
Ramy czasowe: 72 hours
SOFA score
72 hours
SAPS II
Ramy czasowe: 72 hours
SAPS II
72 hours
FIPS score
Ramy czasowe: 72 hours
FIPS score
72 hours
Ventilator free days
Ramy czasowe: 30 days
Ventilator free days (VeFD) in the first 30 days after randomization, where each day on invasive mechanical ventilation (IMV), non-invasive ventilation (NIV), or ECMO is defined as ventilator day. VeFD=0, if the patient dies in the first 30 days after randomization
30 days
vasopressor dosage
Ramy czasowe: 72 hours
dosage of epinephrine, norepinephrine, dobutamine, argipressin and terlipressin
72 hours
Vasopressor free days
Ramy czasowe: 30 days
Vasopressor free days (VaFD) in the first 30 days after randomization, where each day with any dose of epinephrine, norepinephrine, dobutamine, argipressin or terlipressin is defined as vasopressor day. VaFD=0, if the patient dies in the first 30 days after randomization
30 days
Dialysis free days
Ramy czasowe: 30 days
Dialysis free days (DFD) in the first 30 days after randomization, where each day on renal replacement therapy (RRT) is defined as dialysis day. DFD=0, if the patient dies in the first 30 days after randomization
30 days
Inflammatory biomarkers
Ramy czasowe: 72 hours
A biomarker panel of pro- and anti-inflammatory cytokines (blood samples will be frozen and stored for later analyses, panel will be determined at the time of analysis)
72 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Alexander Supady

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Supady, MD, MPH, University Hospital Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYTOHEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CytoSorb cytokine adsorber

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj