Usuń rejestr LPS
16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alteco Medical AB
Rejestr urządzeń medycznych (MD) po wprowadzeniu na rynek (PMCF) Adsorbera Alteco® LPS w celu usunięcia lipopolisacharydu (LPS) u pacjentów z podejrzeniem endotoksemii, z ciężkimi objawami/powikłaniami i wynikami ich stabilizacji: USUŃ LPS Rejestr
Ten rejestr będzie gromadzić i weryfikować rzeczywiste dane (RWD) o stopniu wymaganym przez przepisy dotyczące stosowania LPS-Adsorber i wyników stosowania LPS-Adsorber w różnych populacjach pacjentów (różne rejestry podrzędne), u których również podejrzewa się endotoksemię.
Dane te można następnie wykorzystać do generowania rzeczywistych dowodów (RWE).
Stworzy również infrastrukturę wielokrotnego użytku, aby umożliwić tworzenie lub powiązanie z wieloma dodatkowymi działaniami RWD/RWE, zarówno o charakterze prospektywnym, jak i retrospektywnym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem posocznicy wywołanej przez bakterie Gram-ujemne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga > 30 kg
Możliwe są określone kryteria podrejestrów.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z mocą wsteczną
Pacjenci nieleczeni LPS Adsorber
|
|
|
Spodziewany
Pacjenci leczeni LPS Adsorber
|
Adsorber LPS, wiążący endotoksyny wywołane przez podejrzewane lub zweryfikowane bakterie Gram-ujemne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas potrzebny do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta od momentu rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki drugorzędne będą polegały na udokumentowaniu zmiany objawów infekcji u pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik reklamacji i incydentów związanych z wyrobem medycznym w całym rejestrze.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Remove LPS Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .