Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemoadsorpcja podczas przeszczepu serca (CytoSorbHTX)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Wpływ hemoadsorpcji podczas krążenia pozaustrojowego na pacjentów po przeszczepie serca

Zbadanie, czy zastosowanie hemoadsorpcji (HA) w krążeniu pozaustrojowym podczas przeszczepu serca (HTX) ma wpływ na poziom krążących cytokin przez pierwsze 120 godzin po HTX i indukuje zmniejszoną odpowiedź zapalną, zwiększoną odpowiedź przeciwzapalną lub odpowiedź immunosupresyjną. Dodatkowo należy zbadać wpływ HA na pierwotną dysfunkcję przeszczepu, pooperacyjną dysfunkcję mózgu, pooperacyjne gromadzenie się płynów, dysfunkcję nerek, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT i śmiertelność 30-dniową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin H Bernardi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani przeszczepowi serca

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzucona świadoma zgoda
  • Wiek < 18 lat#
  • Przyjmowanie leków antyleukocytarnych
  • Przyjmowanie blokerów TNF-α, leków immunosupresyjnych (np. tocilizumab)
  • DCD
  • Perfuzja ex vivo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Adsorberów

Operacja z użyciem CPB będzie wykonywana zgodnie ze standardami instytucji, w zależności od wskazań i preferencji chirurgicznych.

Dla grupy interwencyjnej (adsorber-group) adsorber CytoSorb zostanie zainstalowany na maszynie CPB w obwodzie równoległym do obiegu ciała. Przepływ przez filtr będzie napędzany pompą rolkową o wydatku 300-400 ml.min-1.
Urządzenie: Adsorber CytoSorb
System adsorpcyjny na bazie polimerów do eliminacji cytokin
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna (grupa bez adsorbera) będzie traktowana podobnie, ale nie zostanie zainstalowany żaden układ filtrujący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w maksymalnych szczytowych poziomach cytokin (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Ramy czasowe: 5 dni
Różnica w maksymalnych poziomach szczytowych cytokin przy różnych poziomach cytokin w porównaniu z linią bazową zmierzoną metodą ELISA
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica immunosupresji (TTV)
Ramy czasowe: 30 dni
Indywidualna immunosupresja mierzona przez obciążenie wirusem Torque-teno
30 dni
Różnica immunosupresji (sST2)
Ramy czasowe: 30 dni
Indywidualna immunosupresja mierzona poziomami sST2
30 dni
punktacja pierwotnej dysfunkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w punktacji pierwotnej dysfunkcji przeszczepu między obiema grupami
7 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Różnice w 30-dniowej śmiertelności między obiema grupami
30 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Różnice w długości wentylacji mechanicznej
do 4 tygodni
Delirium
Ramy czasowe: 5 dni
Różnice w metodzie oceny dezorientacji na OIT między obiema grupami
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1933/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

po zakończeniu badania wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj