Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie cytokin u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB (REMOTE)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Usuwanie cytokin u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB (badanie REMOTE)

W wielu przypadkach podczas operacji kardiochirurgicznych pomostowanie krążeniowo-oddechowe inicjuje SIRS w wyniku uwalniania cytokin podczas odpowiedzi immunologicznej.

Są one indukowane przez różne typy induktorów (wewnętrzne i zewnętrzne). Wysoki poziom markerów stanu zapalnego, takich jak TNF-a, IL 6 i IL 10 oraz TGF-β, jest wykrywalny po 2 godzinach od zabiegu.

Oprócz stanu zapalnego dochodzi do podwyższenia parametrów ostrej fazy, takich jak fibrynogen, ferrytyna. Zmiany te prowadzą do upośledzenia właściwości reologicznych.

Te silne reakcje prowadzą do dysfunkcji różnych narządów, której kulminacją może być niewydolność wielonarządowa.

Istnieje korelacja między ilością cytokin a śmiertelnością. Często AKI występuje po CPB z częstością około 30%. Dysfunkcje narządów często wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością, wydłużeniem wentylacji mechanicznej, powikłaniami septycznymi, zwiększonymi dawkami amin katecholowych oraz wydłużeniem czasu pobytu na OIT.

Wykorzystanie adsorpcji cytokin w obwodzie pozaustrojowym podczas CBP może wpływać na poziom krążących cytokin podczas i po CPB i prowadzić do osłabienia odpowiedzi zapalnej, reakcji ostrej fazy, jak również zmniejszenia niewydolności narządowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu przypadkach podczas operacji kardiochirurgicznych pomostowanie krążeniowo-oddechowe inicjuje SIRS w wyniku uwalniania cytokin podczas odpowiedzi immunologicznej.

Są one indukowane przez różne typy induktorów (wewnętrzne i zewnętrzne). Wysoki poziom markerów stanu zapalnego, takich jak TNF-a, IL 6 i IL 10 oraz TGF-β, jest wykrywalny po 2 godzinach od zabiegu.

Oprócz stanu zapalnego dochodzi do podwyższenia parametrów ostrej fazy, takich jak fibrynogen, ferrytyna. Zmiany te prowadzą do upośledzenia właściwości reologicznych.

Te silne reakcje prowadzą do dysfunkcji różnych narządów, której kulminacją może być niewydolność wielonarządowa.

Istnieje korelacja między ilością cytokin a śmiertelnością. Często AKI występuje po CPB z częstością około 30%. Dysfunkcje narządów często wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością, wydłużeniem wentylacji mechanicznej, powikłaniami septycznymi, zwiększonymi dawkami amin katecholowych oraz wydłużeniem czasu pobytu na OIT.

Wykorzystanie adsorpcji cytokin w obwodzie pozaustrojowym podczas CBP może wpływać na poziom krążących cytokin podczas i po CPB i prowadzić do osłabienia odpowiedzi zapalnej, reakcji ostrej fazy, jak również zmniejszenia niewydolności narządowej.

Oficjalny tytuł: Usuwanie cytokin u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB (badanie REMOTE)

Rodzaj badania: Interwencyjne Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane Klasyfikacja punktów końcowych: Badanie skuteczności Model interwencyjny: Przypisanie równoległe Maskowanie: Pojedyncze zaślepienie (osoba) Główny cel: Leczenie

Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z oczekiwanym czasem trwania CPB > 75 min (np. operacja zastawkowa, CABG, zabiegi łączone, powtórka) zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody.

Wybór pacjentów jest kierowany przez randomizację. Pacjent, który wypadnie, zostanie zastąpiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna z CPB
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Czas CPB > 75 min.
  • Choroby współistniejące:
  • cukrzyca
  • CHF, NYHA klasa 1 i 2
  • dysfunkcja wątroby (1, 2)
  • dysfunkcja nerek (1, 2)
  • nadciśnienie
  • arterioskleroza

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 65 lat
  • Odrzucona świadoma zgoda
  • Planowana temperatura < 32 C
  • Chirurgia awaryjna
  • Wcześniejsza terapia nerkozastępcza
  • Istniejący przeszczep nerki
  • Podawanie leków immunosupresyjnych, takich jak sterydy
  • AIDS z CD 4 < 200/
  • Udział w innych próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
CPB z Cytosorbem
Urządzenie: Adsorber Cytosorb
Adsorpcja cytokin podczas CPB
Brak interwencji: Kontrola
CPB bez cytosorbu (kontrola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin po CPB
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena wpływu adsorbera cytokin na poziomy cytokin intra- i post
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śród- i pooperacyjne dawki katecholamin
Ramy czasowe: do wypisu z OIT, przewidywane średnio 4 dni
Wpływ śródoperacyjnej adsorpcji cytokin na stabilność hemodynamiczną
do wypisu z OIT, przewidywane średnio 4 dni
pooperacyjna niewydolność nerek wymagająca RRT
Ramy czasowe: do wypisu z OIT, przewidywane średnio 4 dni
Wpływ śródoperacyjnej adsorpcji cytokin na pooperacyjną czynność narządów
do wypisu z OIT, przewidywane średnio 4 dni
Poziom ferrytyny
Ramy czasowe: 72 godziny
Wpływ śródoperacyjnej adsorpcji cytokin na metabolizm żelaza
72 godziny
Poziom transferyny
Ramy czasowe: 72 godziny
Wpływ śródoperacyjnej adsorpcji cytokin na metabolizm żelaza
72 godziny
Poziom haptoglobiny
Ramy czasowe: 72 godziny
Wpływ śródoperacyjnej adsorpcji cytokin na metabolizm żelaza
72 godziny
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do wypisu z OIT, przewidywane średnio 4 dni
Wpływ śródoperacyjnej adsorpcji cytokin na przebieg pooperacyjny pacjenta
do wypisu z OIT, przewidywane średnio 4 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 14 dni
Wpływ śródoperacyjnej adsorpcji cytokin na przebieg pooperacyjny pacjenta
do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Wpływ śródoperacyjnej adsorpcji cytokin na przebieg pooperacyjny pacjenta
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Nürnberg

Współpracownicy

CytoSorbents, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1_15B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adsorber Cytosorb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj