Badanie ECMOsorb — wpływ VA-ECMO w połączeniu z CytoSorb u pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem kardiogennym (ECMOsorb)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christian Schulze
ECMOsorb Trial - Wpływ VA-ECMO w połączeniu z CytoSorb u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem kardiogennym - prospektywna, randomizowana, zaślepiona, jednoośrodkowa próba.
W badaniu ECMOsorb zostanie zbadany wpływ żylno-tętniczej ECMO w połączeniu z pozaustrojowym układem hemadsorpcji cytokin u pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem kardiogennym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym i zaślepionym badaniu ECMOsorb ocenia się u pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem kardiogennym i leczeniem żylno-tętniczym ECMO (VA-ECMO) wpływ pozaustrojowego układu hemadsorpcji cytokin na hemodynamikę, określoną na podstawie wyniku inotropowego 72 godziny po inicjacja adsorbera (interwencja) lub zwykłej rurki ECMO (kontrola) w VA-ECMO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Jena University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząs kardiogenny dowolnej przyczyny i wskazania do VA-ECMO
- Wiek od 18 do 80 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Ciąża
- Obecna terapia immunosupresyjna lub immunomodulacyjna
- Przeciwwskazania do implantacji VA-ECMO.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej sepsą (podwyższona resuscytacja krążeniowo-oddechowa, dodatni PCT, leukozytoza, gorączka, dodatnie posiewy krwi).
- Czas trwania wstrząsu > 12 h przed oceną.
- Ciężka PVD (choroba naczyń obwodowych) uniemożliwiająca wszczepienie ECMO.
- Niedomykalność/zwężenie zastawki aortalnej co najmniej II°.
- Wiek > 80 lat.
- Choroba OUN z utrwalonymi, rozszerzonymi źrenicami (nie wywołana lekami).
- Ciężka współistniejąca choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia
- RKO > 60 min.
- Szok z innych powodów
- HIT dodatni (małopłytkowość wywołana heparyną)
- Bardzo mała liczba płytek krwi (< 20 000/µl)
- Masa ciała poniżej 45 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VA-ECMO i CytoSorb
standardowa opieka na OIT Z CytoSorb
|
System pozaustrojowej hemoadsorpcji cytokin jest zintegrowany z obwodem VA-ECMO
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tylko VA-ECMO
standardowa opieka na OIT BEZ CytoSorb
|
tylko VA-ECMO; NIE dodaje się systemu hemoadsorpcji cytokin pozaustrojowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku inotropowego po 72 godzinach (różnica między dwiema badanymi grupami)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wynik inotropowy: dawka dopaminy [μg/kg/min] + dawka dobutaminy [μg/kg/min] + 100x dawka epinefryny [μg/kg/min] + 100x dawka norepinefryny [μg/kg/min]
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
pg/ml
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Prokalcytonina
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
ng/ml
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
białko c-reaktywne
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
mg/l
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
mleczan
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
mmol/l
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
µmol/l
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
ml/min
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
troponina
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
pg/ml
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
kinaza kreatyniny
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
µmol/l*s
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
mioglobina
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
µg/l
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
wydalanie moczu
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
ml/godz
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
enolaza specyficzna dla neuronów
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
µg/l
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
s-100
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
µg/l
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
cystatyna C
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
mg/l
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
galektyna-3
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
ng/ml
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Czas trwania: terapia nerkozastępcza (CVVHD), wentylacja mechaniczna, terapia ECMO, leczenie inotropowe/wazopresyjne
Ramy czasowe: dzień 30 po rozpoczęciu interwencji
|
godziny
|
dzień 30 po rozpoczęciu interwencji
|
|
30 dzień, OIOM i śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: dzień 30 po rozpoczęciu interwencji
|
skala nominalna (tak/nie)
|
dzień 30 po rozpoczęciu interwencji
|
|
Długość pobytu na OIT i całkowity czas pobytu w szpitalu do wypisu/transferu
Ramy czasowe: dzień 30 po rozpoczęciu interwencji
|
godziny
|
dzień 30 po rozpoczęciu interwencji
|
|
Konieczna implantacja urządzenia Active Assist lub przeszczep serca
Ramy czasowe: dzień 30 po rozpoczęciu interwencji
|
skala nominalna (tak/nie)
|
dzień 30 po rozpoczęciu interwencji
|
|
SAPS II
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Uproszczona ostra fizjologiczna punktacja II (wartość minimalna: 0 / wartość maksymalna: 163; wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki)
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego II (wartość minimalna: 0 / wartość maksymalna: 71; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (wartość minimalna: 0 / wartość maksymalna: 24; wyższa wartość oznacza gorszy wynik)
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
kategoria wydajności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
CPC 1 (odpowiednia funkcja) do CPC 5 (śmierć mózgu)
|
0 do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Schemat oceny zaburzeń świadomości i funkcji mózgu (oczu, werbalny, ruchowy); skala od 3 (ciężkie upośledzenie) do 15 punktów (brak nieprawidłowości)
|
0 do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
System opisowy EuroQuol 5D-3L
Ramy czasowe: 7 do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
|
7 do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
EQ VAS
Ramy czasowe: 7 do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS), samoocena stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
|
7 do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
skala od 0 (brak objawów) do 6 (martwy);
|
0 do 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Pomiar parametrów prawej komory
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
pomiary funkcji prawej komory w badaniu echa (TAPSE w mm; FAC w %; RVEDD w mm; sPAP w mmHg; powierzchnia RA w cm²; TASV w cm/s; ICV w mm)
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Pomiar parametrów lewej komory
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
pomiary funkcji lewej komory w badaniu echa (LVEDD w mm; LVESD w mm; LVEF w %; VSD (tak/nie); LVEDV w ml; LVESV w ml; GLS w %; objętość LA w ml)
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Pomiar uszkodzenia nerek i funkcji nerek
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 w ng/ml
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Interleukina 18
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
pg/ml
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
występowanie apopleksji
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
skala nominalna (tak/nie)
|
30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
mmHg
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
wysycenie tlenem żył centralnych
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
w %
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
mieszane nasycenie tlenem żylnym
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
w %
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
wysycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
w %
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
ponowna hospitalizacja z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
skala nominalna (tak/nie)
|
30 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
pg/ml
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
n-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
pg/ml
|
0 do 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKSJ0131
- DRKS00025265 (Identyfikator rejestru: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .