Zdrowie w starzeniu się, chorobach neurodegeneracyjnych i demencjach w Ontario (HANDDS-ONT)

HANDDS-ONT został zaprojektowany z myślą o następujących głównych pytaniach badawczych:

Czy integracja biopróbek, danych klinicznych i danych bioczujników do noszenia w kohortach osób starszych i cierpiących na choroby neurodegeneracyjne i) może dostarczyć cennych danych diagnostycznych, ii) wykazać przydatność prognostyczną dla ważnych wyników klinicznych oraz iii) kierować codziennymi decyzjami i opieką nad osobami żyjącymi z chorobami neurodegeneracyjnymi? Ostatecznie naszym celem jest poprawa warunków życia osób dotkniętych demencją. Protokół ten koncentruje się na budowaniu podstaw dla tego długoterminowego celu poprzez dostosowanie ram NIA-AA w celu połączenia sygnatur behawioralnych genetycznych, proteomicznych i wolno żyjących w kohortach NDD.

Cele:

Cel 1 zbada ekspresję pojedynczych białek lub zestawów białek (tj. biomarkerów białkowych) oraz różne wzorce dziedziczenia mutacji genów (np. mutacja negatywna, mutacja monogenowa, mutacje poligenowe), aby pomóc zidentyfikować unikalne kohorty o podobnych objawach i profilach behawioralnych wolno żyjących.

Cel 2 zbada związek między danymi wielowymiarowymi (sygnatury genomiczno-proteomiczne, zachowania funkcjonalne wyodrębnione z danych żyjących na wolności zebranych za pomocą biosensorów do noszenia) a ryzykiem niekorzystnych skutków zdrowotnych (np. wizyty na SOR, hospitalizacje, przyjęcia na opiekę długoterminową, śmierć, choroba współistniejąca).

Cel 3 zbada przydatność, akceptację i wpływ informacji zwrotnych na działania związane z samozarządzaniem. Informacje zwrotne dotyczące czynności funkcjonalnych zostaną przekazane w formie raportu uczestnika, który zawiera wskaźniki wyższego poziomu mające na celu poinformowanie i/lub zmianę zachowania w odniesieniu do ogólnego stanu zdrowia, leczenia objawów i/lub jakości życia.

HANDDS-ONT został zaprojektowany jako „Master Observational Trial” [https://doi.org/10.1016/j.cell.2019.12.009], łączący rzeczywiste dane kliniczne z danymi komórkowymi, markerami białkowymi i genetycznymi, dane behawioralne mierzone za pomocą biosensorów do noszenia oraz długoterminowe dane dotyczące skutków zdrowotnych poprzez powiązanie z administracyjnymi zbiorami danych w ICES.

Gromadzenie danych będzie opierać się na istniejącej infrastrukturze badawczej ONDRI i centralnej grupie rdzeni badawczych, które odzwierciedlają ewoluujący stan badań nad zaburzeniami neurodegeneracyjnymi. W szczególności będzie pięć uzupełniających się rdzeni badawczych (biomarkery płynów, bioczujniki kliniczne, biosensory do noszenia, systemy opieki zdrowotnej i neuroinformatyka) nadzorowanych przez centralny rdzeń administracyjny badań.

Aby osiągnąć Cel 1, płynne biomarkery z surowicy i osocza, dane genetyczne, informacje kliniczne i zachowania wolnożyjące (np. sen, aktywność fizyczna i inne markery zebrane za pomocą biosensorów do noszenia) zostaną zintegrowane w celu zidentyfikowania grup w oparciu o ramy badawcze NIA-AA. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi, wypełnienie ustandaryzowanych kwestionariuszy do zbierania danych przez telefon lub online oraz noszenie biosensorów do noszenia przez 7-10 dni, opisanych w poniższych sekcjach.

Aby osiągnąć cel 2, kohorty kliniczno-patologiczne określone w celu 1 (połączenie danych dotyczących białek i biomarkerów genetycznych z danymi dotyczącymi zachowań klinicznych i wolno żyjących) zostaną połączone z administracyjnymi zbiorami danych w ICES w celu zidentyfikowania czynników ryzyka ważnych wyników klinicznych (np. zgon, konieczność opieki długoterminowej, choroby współistniejące, upadki) oraz wzorce wykorzystania systemów opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgodę na bezpieczne przechowywanie numerów kart zdrowia i link do ICES w celu uzyskania wyników (patrz sekcja Procedury i oceny poniżej).

Aby osiągnąć Cel 3, przeprowadzone zostaną ankiety i wywiady. Po zatwierdzeniu dodatkowych wskaźników zostaną one włączone do formularza informacji zwrotnej w celu oceny przy użyciu metod opisanych w Celu 3 powyżej. Uczestnicy mogą wyrazić zgodę na ponowne skontaktowanie się z nimi w celu uzyskania bieżących informacji zwrotnych i nowych opcji badania (patrz sekcja Procedury i oceny poniżej).