Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy witamin z grupy B i niekorzystne wyniki ciąży

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Westlake University

Związek między niedoborem niacyny a wadami wrodzonymi: badanie kliniczno-kontrolne

To prospektywne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu zbadanie wpływu poziomu witaminy B we krwi kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży na wyniki ciąży

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór kwasu foliowego może powodować poważne niekorzystne skutki ciąży, takie jak wady cewy nerwowej. Skuteczne funkcjonowanie kwasu foliowego wymaga istotnych interakcji metabolicznych z innymi witaminami z grupy B, w tym witaminą B2, witaminą B3, witaminą B6 i witaminą B12, które mogą również niezależnie wpływać na wyniki ciąży. Na przykład badania na zwierzętach i rodzinie wykazały, że niedobór niacyny (B3) może prowadzić do wrodzonych wad rozwojowych. Jednak nie jest jasne, w jaki sposób kwas foliowy i pokrewne poziomy witaminy B wchodzą ze sobą w interakcje, wpływając na różne wyniki ciąży, w tym aborcję, wady wrodzone, powikłania ciąży itp. Poza tym poziomy kwasu foliowego we wcześniejszych badaniach mierzono głównie w osoczu, na które łatwo wpływają czynniki dietetyczne, zamiast kwasu foliowego w krwinkach czerwonych, który może odzwierciedlać stan długoterminowy. Co więcej, różnica w ryzyku wad cewy nerwowej w zakresie stężeń kwasu foliowego w czerwonych krwinkach matki została w dużej mierze zignorowana. Wykorzystując dane kobiet w ciąży rekrutowanych do pekińskiego szpitala położniczo-ginekologicznego od grudnia 2020 r. do grudnia 2021 r., to badanie kliniczno-kontrolne ma na celu zbadanie związku poziomu kwasu foliowego i powiązanych poziomów witamin z grupy B w próbkach krwi z pierwszego trymestru (osocze i krwinki czerwone) z wynikami ciąży, w szczególności związek między niedoborem niacyny a wadami wrodzonymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkie kobiety w ciąży rekrutowane do kohorty urodzeniowej pekińskiego szpitala położniczo-ginekologicznego w latach 2020.12.12–2021.12

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w 6-13 (+6 dni) tygodniach ciąży
  • W zeszłym roku mieszkał w Pekinie
  • Kobiety w ciąży, które zamierzają poddać się badaniom prenatalnym i porodowi w Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Kobiety w ciąży, które chcą wziąć udział w tym badaniu za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, syfilisem, HIV/AIDS i innymi chorobami zakaźnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
Grupa przypadków z określonym wynikiem ciąży, np. poronienie, poród martwego dziecka, poród przedwczesny i wady wrodzone, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa itp.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie obserwacyjne bez żadnej interwencji
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna bez określonego wyniku ciąży, np. poronienia, urodzenia martwego dziecka, porodu przedwczesnego i wad wrodzonych, nadciśnienia ciążowego, cukrzycy ciążowej itp.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie obserwacyjne bez żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki płodu
Ramy czasowe: przy dostawie
W tym opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, aborcja, poród martwego płodu, poród przedwczesny, poród żywy
przy dostawie
wyniki płodu
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
W tym wady wrodzone
42 dni po porodzie
wyniki matczyne
Ramy czasowe: przy dostawie
W tym nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, niedoczynność tarczycy
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westlake University

Współpracownicy

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongjun Shi, PhD, Westlake University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210119SHJ001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj