- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073978
B-vitaminnivåer og uønskede graviditetsutfall
30. mai 2023 oppdatert av: Westlake University
Sammenhengen mellom niacinmangel og fødselsskader: en sakskontrollstudie
Denne prospektive case-kontrollstudien tar sikte på å undersøke effekten av blodvitamin B-nivåer hos gravide kvinner i første trimester på graviditetsutfallene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Folatmangel kan forårsake alvorlige uønskede graviditetsutfall, for eksempel nevralrørsdefekter.
Effektiv folatfunksjon krever essensielle metabolske interaksjoner med andre B-vitaminer, inkludert vitamin B2, vitamin B3, vitamin B6 og vitamin B12, som også kan påvirke graviditetsutfall uavhengig.
For eksempel har dyre- og familiestudier identifisert at niacin (B3) mangel kan føre til medfødte misdannelser.
Men hvordan folat og relaterte B-vitaminnivåer interagerer med hverandre mens de påvirker ulike graviditetsutfall inkludert abort, fødselsskader, graviditetskomplikasjoner osv. er uklart.
Dessuten ble folatnivåer i tidligere studier stort sett målt i plasma som lett påvirkes av kostholdsfaktorer, i stedet for folat i røde blodlegemer som kan reflektere langtidsstatusen.
Dessuten har forskjellen i risikoen for nevralrørsdefekter over en rekke konsentrasjoner av folat av røde blodlegemer hos mor i stor grad blitt ignorert.
Ved å bruke data fra gravide kvinner rekruttert ved Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital fra desember 2020 til desember 2021, har denne case-kontrollstudien som mål å undersøke sammenhengen mellom folat og relaterte B-vitaminnivåer i blodprøver fra første trimester (plasma og røde blodlegemer) med graviditetsutfall, spesielt sammenhengen mellom niacinmangel og fødselsskader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle gravide kvinner rekruttert i fødselskohorten til Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital mellom 2020.12 til 2021.12
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med 6-13(+6 dager) svangerskapsuker
- Bodde i Beijing det siste året
- Gravide kvinner som har tenkt å ha svangerskapsundersøkelser og fødsel ved Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- Gravide kvinner som er villige til å delta i denne studien med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med hepatitt B, syfilis, HIV/AIDS og andre infeksjonssykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Saksgruppe
Kasusgruppe med visse graviditetsutfall, f.eks. spontanabort, dødfødsel, prematur fødsel og fødselsdefekter, svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, etc.
|
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe uten sikkert graviditetsutfall, for eksempel spontanabort, dødfødsel, prematur fødsel og fødselsdefekter, svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, etc.
|
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fosterutfall
Tidsramme: ved levering
|
Inkludert intrauterin vekstretardasjon, abort, dødfødsel, prematur fødsel, levende fødsel
|
ved levering
|
fosterutfall
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
Inkludert fødselsskader
|
42 dager etter levering
|
mors utfall
Tidsramme: ved levering
|
Inkludert svangerskapshypertensjon, preeklampsi, svangerskapsdiabetes mellitus, hypotyreose
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongjun Shi, PhD, Westlake University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Død
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Hypertensjon
- Medfødte abnormiteter
- For tidlig fødsel
- Abort, spontan
- Graviditetskomplikasjoner
- Diabetes, svangerskap
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Fosterdød
Andre studie-ID-numre
- 20210119SHJ001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført