- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05073978
B-Vitaminspiegel und unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse
30. Mai 2023 aktualisiert von: Westlake University
Die Assoziation zwischen Niacinmangel und Geburtsfehlern: eine Fall-Kontroll-Studie
Diese prospektive Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Vitamin-B-Blutspiegels bei schwangeren Frauen im ersten Trimester auf den Schwangerschaftsausgang zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folatmangel kann schwerwiegende unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse wie Neuralrohrdefekte verursachen.
Eine effektive Folatfunktion erfordert wesentliche metabolische Wechselwirkungen mit anderen B-Vitaminen, einschließlich Vitamin B2, Vitamin B3, Vitamin B6 und Vitamin B12, die auch unabhängig voneinander den Schwangerschaftsausgang beeinflussen können.
Beispielsweise haben Tier- und Familienstudien festgestellt, dass Niacin (B3)-Mangel zu angeborenen Fehlbildungen führen kann.
Es ist jedoch unklar, wie Folat und der damit verbundene B-Vitamin-Spiegel miteinander interagieren und dabei verschiedene Schwangerschaftsergebnisse beeinflussen, einschließlich Abtreibung, Geburtsfehler, Schwangerschaftskomplikationen usw.
Außerdem wurden die Folatspiegel in früheren Studien hauptsächlich im Plasma gemessen, das leicht durch Ernährungsfaktoren beeinflusst werden kann, anstatt im Folat der roten Blutkörperchen, das den Langzeitstatus widerspiegeln kann.
Darüber hinaus wurde der Unterschied im Risiko von Neuralrohrdefekten über einen Bereich von Folatkonzentrationen in mütterlichen roten Blutkörperchen weitgehend ignoriert.
Unter Verwendung von Daten von schwangeren Frauen, die von Dezember 2020 bis Dezember 2021 im Pekinger Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie rekrutiert wurden, zielt diese Fall-Kontroll-Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen Folsäure und dem damit verbundenen B-Vitaminspiegel in Blutproben des ersten Trimesters (Plasma und rote Blutkörperchen) zu untersuchen. mit Schwangerschaftsergebnissen, insbesondere der Zusammenhang zwischen Niacinmangel und Geburtsfehlern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
alle schwangeren Frauen, die zwischen 2020.12 und 2021.12 in der Geburtskohorte des Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital rekrutiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit 6-13 (+6 Tagen) Schwangerschaftswoche
- Lebte im vergangenen Jahr in Peking
- Schwangere Frauen, die beabsichtigen, vorgeburtliche Untersuchungen und Entbindungen im Pekinger Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie durchführen zu lassen
- Schwangere Frauen, die bereit sind, an dieser Studie mit Einverständniserklärung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Hepatitis B, Syphilis, HIV/AIDS und anderen Infektionskrankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fallgruppe
Fallgruppe mit bestimmtem Schwangerschaftsausgang, z. B. Fehlgeburt, Totgeburt, Frühgeburt und Geburtsfehler, Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes usw.
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne sicheren Schwangerschaftsausgang, z. B. Fehlgeburt, Totgeburt, Frühgeburt und Geburtsfehler, Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus usw.
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
fötale Ergebnisse
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Einschließlich intrauteriner Wachstumsverzögerung, Abtreibung, Totgeburt, Frühgeburt, Lebendgeburt
|
Bei Lieferung
|
fötale Ergebnisse
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
|
Einschließlich Geburtsfehler
|
42 Tage nach Lieferung
|
mütterliche Folgen
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Hypothyreose
|
Bei Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hongjun Shi, PhD, Westlake University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Tod
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Hypertonie
- Angeborene Anomalien
- Frühgeburt
- Abtreibung, spontan
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Fötaler Tod
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210119SHJ001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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