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B-Vitaminspiegel und unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse

30. Mai 2023 aktualisiert von: Westlake University

Die Assoziation zwischen Niacinmangel und Geburtsfehlern: eine Fall-Kontroll-Studie

Diese prospektive Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Vitamin-B-Blutspiegels bei schwangeren Frauen im ersten Trimester auf den Schwangerschaftsausgang zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Folatmangel kann schwerwiegende unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse wie Neuralrohrdefekte verursachen. Eine effektive Folatfunktion erfordert wesentliche metabolische Wechselwirkungen mit anderen B-Vitaminen, einschließlich Vitamin B2, Vitamin B3, Vitamin B6 und Vitamin B12, die auch unabhängig voneinander den Schwangerschaftsausgang beeinflussen können. Beispielsweise haben Tier- und Familienstudien festgestellt, dass Niacin (B3)-Mangel zu angeborenen Fehlbildungen führen kann. Es ist jedoch unklar, wie Folat und der damit verbundene B-Vitamin-Spiegel miteinander interagieren und dabei verschiedene Schwangerschaftsergebnisse beeinflussen, einschließlich Abtreibung, Geburtsfehler, Schwangerschaftskomplikationen usw. Außerdem wurden die Folatspiegel in früheren Studien hauptsächlich im Plasma gemessen, das leicht durch Ernährungsfaktoren beeinflusst werden kann, anstatt im Folat der roten Blutkörperchen, das den Langzeitstatus widerspiegeln kann. Darüber hinaus wurde der Unterschied im Risiko von Neuralrohrdefekten über einen Bereich von Folatkonzentrationen in mütterlichen roten Blutkörperchen weitgehend ignoriert. Unter Verwendung von Daten von schwangeren Frauen, die von Dezember 2020 bis Dezember 2021 im Pekinger Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie rekrutiert wurden, zielt diese Fall-Kontroll-Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen Folsäure und dem damit verbundenen B-Vitaminspiegel in Blutproben des ersten Trimesters (Plasma und rote Blutkörperchen) zu untersuchen. mit Schwangerschaftsergebnissen, insbesondere der Zusammenhang zwischen Niacinmangel und Geburtsfehlern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle schwangeren Frauen, die zwischen 2020.12 und 2021.12 in der Geburtskohorte des Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit 6-13 (+6 Tagen) Schwangerschaftswoche
  • Lebte im vergangenen Jahr in Peking
  • Schwangere Frauen, die beabsichtigen, vorgeburtliche Untersuchungen und Entbindungen im Pekinger Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie durchführen zu lassen
  • Schwangere Frauen, die bereit sind, an dieser Studie mit Einverständniserklärung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Hepatitis B, Syphilis, HIV/AIDS und anderen Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Fallgruppe mit bestimmtem Schwangerschaftsausgang, z. B. Fehlgeburt, Totgeburt, Frühgeburt und Geburtsfehler, Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes usw.
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne sicheren Schwangerschaftsausgang, z. B. Fehlgeburt, Totgeburt, Frühgeburt und Geburtsfehler, Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus usw.
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fötale Ergebnisse
Zeitfenster: Bei Lieferung
Einschließlich intrauteriner Wachstumsverzögerung, Abtreibung, Totgeburt, Frühgeburt, Lebendgeburt
Bei Lieferung
fötale Ergebnisse
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
Einschließlich Geburtsfehler
42 Tage nach Lieferung
mütterliche Folgen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Hypothyreose
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongjun Shi, PhD, Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kein Eingriff

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