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Livelli di vitamina B ed esiti avversi della gravidanza

30 maggio 2023 aggiornato da: Westlake University

L'associazione tra carenza di niacina e difetti alla nascita: uno studio caso-controllo

Questo studio prospettico caso-controllo mira a esaminare gli effetti dei livelli di vitamina B nel sangue nelle donne in gravidanza del primo trimestre sugli esiti della gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di folati può causare gravi esiti avversi della gravidanza, come difetti del tubo neurale. Un funzionamento efficace del folato richiede interazioni metaboliche essenziali con altre vitamine del gruppo B, tra cui vitamina B2, vitamina B3, vitamina B6 e vitamina B12, che possono anche influenzare gli esiti della gravidanza in modo indipendente. Ad esempio, studi su animali e famiglie hanno identificato che la carenza di niacina (B3) può portare a malformazioni congenite. Tuttavia, non è chiaro come i livelli di folato e di vitamina B correlati interagiscano tra loro mentre influenzano vari esiti della gravidanza tra cui aborto, difetti alla nascita, complicanze della gravidanza, ecc. Inoltre, i livelli di folato negli studi precedenti sono stati misurati principalmente nel plasma, che è facilmente influenzato da fattori dietetici, invece del folato nei globuli rossi che può riflettere lo stato a lungo termine. Inoltre, la differenza nel rischio di difetti del tubo neurale in una gamma di concentrazioni di folati nei globuli rossi materni è stata ampiamente ignorata. Utilizzando i dati delle donne in gravidanza reclutate presso l'ospedale di ostetricia e ginecologia di Pechino da dicembre 2020 a dicembre 2021, questo studio caso-controllo mira a esaminare l'associazione dei livelli di folato e di vitamina B correlati nei campioni di sangue del primo trimestre (plasma e globuli rossi) con gli esiti della gravidanza, in particolare l'associazione tra carenza di niacina e difetti alla nascita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing obstetrics and gynecology hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutte le donne incinte reclutate nella coorte di nascita dell'ospedale di ostetricia e ginecologia di Pechino tra il 2020.12 e il 2021.12

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con 6-13 (+6 giorni) settimane di gestazione
  • Risieduto a Pechino lo scorso anno
  • Donne in gravidanza che intendono sottoporsi a esami prenatali e parto presso l'ospedale di ostetricia e ginecologia di Pechino
  • Donne in gravidanza che sono disposte a partecipare a questo studio con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne con epatite B, sifilide, HIV/AIDS e altre malattie infettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Gruppo di casi con un determinato esito della gravidanza, ad esempio aborto spontaneo, parto pretermine, nascita pretermine e difetti alla nascita, ipertensione gestazionale, diabete mellito gestazionale, ecc.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo senza un certo esito della gravidanza, ad esempio aborto spontaneo, parto morto, parto pretermine e difetti alla nascita, ipertensione gestazionale, diabete mellito gestazionale, ecc.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti fetali
Lasso di tempo: alla consegna
Compresi ritardo della crescita intrauterina, aborto, natimortalità, parto pretermine, parto vivo
alla consegna
esiti fetali
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
Compresi i difetti alla nascita
42 giorni dopo la consegna
esiti materni
Lasso di tempo: alla consegna
Compresi ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete mellito gestazionale, ipotiroidismo
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westlake University

Collaboratori

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongjun Shi, PhD, Westlake University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210119SHJ001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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