- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073978
A B-vitamin szintje és a nemkívánatos terhességi eredmények
2023. május 30. frissítette: Westlake University
A niacinhiány és a születési rendellenességek közötti kapcsolat: eset-kontroll vizsgálat
Ennek a prospektív eset-kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a vér B-vitamin szintjének hatását az első trimeszterben lévő terhes nőknél a terhesség kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folsavhiány súlyos káros terhességi kimeneteleket, például idegcső-hibákat okozhat.
A folsav hatékony működéséhez alapvető metabolikus kölcsönhatások szükségesek más B-vitaminokkal, beleértve a B2-vitamint, a B3-vitamint, a B6-vitamint és a B12-vitamint, amelyek egymástól függetlenül is befolyásolhatják a terhesség kimenetelét.
Például állatokon és családokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a niacin (B3) hiánya veleszületett rendellenességekhez vezethet.
Nem világos azonban, hogy a folsav és a kapcsolódó B-vitamin szintje hogyan kölcsönhatásba lép egymással, miközben befolyásolja a különböző terhességi kimeneteleket, beleértve az abortuszt, a születési rendellenességeket, a terhességi szövődményeket stb.
Emellett a korábbi vizsgálatokban a folát szintet többnyire a plazmában mérték, amelyet az étrendi tényezők könnyen befolyásolnak, a vörösvértestek folátja helyett, amely a hosszú távú állapotot tükrözheti.
Ezen túlmenően, a neurális csőhibák kockázatának különbségét az anyai vörösvérsejtek folátkoncentrációinak tartományában nagyrészt figyelmen kívül hagyták.
A Pekingi Szülészeti és Nőgyógyászati Kórházban 2020 decembere és 2021 decembere között toborzott terhes nők adatait felhasználva ez az eset-kontroll vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a folsav és a kapcsolódó B-vitamin-szintek összefüggését az első trimeszter vérmintáiban (plazma és vörösvértestek). a terhesség kimenetelével, különösen a niacinhiány és a születési rendellenességek közötti összefüggéssel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden várandós nő, akit a Pekingi Szülészeti és Nőgyógyászati Kórház születési csoportjába vettek fel 2020.12. és 2021.12. között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők 6-13 (+6 napos) terhességi héttel
- Az elmúlt évben Pekingben lakott
- Terhes nők, akik várandós vizsgálatot és szülést terveznek a pekingi szülészeti és nőgyógyászati kórházban
- Terhes nők, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B-ben, szifiliszben, HIV/AIDS-ben és más fertőző betegségekben szenvedő nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Esetcsoport
Bizonyos terhességi kimenetelű esetcsoport, például vetélés, halvaszületés, koraszülés és születési rendellenességek, terhességi magas vérnyomás, terhességi diabetes mellitus stb.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport bizonyos terhességi kimenetel nélkül, pl. vetélés, halvaszületés, koraszülés és születési rendellenességek, terhességi magas vérnyomás, terhességi diabetes mellitus stb.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
magzati eredmények
Időkeret: szállításkor
|
Beleértve az intrauterin növekedési retardációt, az abortuszt, a halvaszületést, a koraszülést, az élve születést
|
szállításkor
|
magzati eredmények
Időkeret: 42 nappal a szállítás után
|
Beleértve a születési rendellenességeket
|
42 nappal a szállítás után
|
anyai eredmények
Időkeret: szállításkor
|
Beleértve a terhességi magas vérnyomást, preeclampsiát, terhességi cukorbetegséget, pajzsmirigy alulműködést
|
szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongjun Shi, PhD, Westlake University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Halál
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Magas vérnyomás
- Veleszületett rendellenességek
- Koraszülés
- Abortusz, spontán
- Terhességi szövődmények
- Cukorbetegség, terhességi
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Magzati halál
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210119SHJ001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen