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Níveis de vitamina B e resultados adversos da gravidez

30 de maio de 2023 atualizado por: Westlake University

A associação entre deficiência de niacina e defeitos congênitos: um estudo de controle de caso

Este estudo prospectivo de caso-controle tem como objetivo examinar os efeitos dos níveis de vitamina B no sangue em mulheres grávidas no primeiro trimestre sobre os resultados da gravidez

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de folato pode causar resultados adversos graves na gravidez, como defeitos do tubo neural. O funcionamento eficaz do folato requer interações metabólicas essenciais com outras vitaminas B, incluindo vitamina B2, vitamina B3, vitamina B6 e vitamina B12, que também podem influenciar os resultados da gravidez de forma independente. Por exemplo, estudos em animais e familiares identificaram que a deficiência de niacina (B3) pode levar a malformações congênitas. No entanto, não está claro como o folato e os níveis de vitamina B relacionados interagem entre si, afetando vários resultados da gravidez, incluindo aborto, defeitos congênitos, complicações na gravidez, etc. Além disso, os níveis de folato em estudos anteriores foram medidos principalmente no plasma, que são facilmente influenciados por fatores dietéticos, em vez do folato nos glóbulos vermelhos, que pode refletir o status de longo prazo. Além disso, a diferença no risco de defeitos do tubo neural em uma variedade de concentrações de folato nas hemácias maternas tem sido amplamente ignorada. Usando dados de mulheres grávidas recrutadas no Hospital de Obstetrícia e Ginecologia de Pequim de dezembro de 2020 a dezembro de 2021, este estudo de caso-controle visa examinar a associação de folato e níveis de vitamina B relacionados em amostras de sangue do primeiro trimestre (plasma e glóbulos vermelhos) com os resultados da gravidez, particularmente a associação entre deficiência de niacina e defeitos congênitos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todas as mulheres grávidas recrutadas na coorte de nascimentos do Hospital de Obstetrícia e Ginecologia de Pequim entre 2020.12 e 2021.12

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com 6-13 (+6 dias) semanas de gestação
  • Residiu em Pequim no ano passado
  • Mulheres grávidas que pretendem fazer exames pré-natais e parto no Hospital de Obstetrícia e Ginecologia de Pequim
  • Mulheres grávidas que desejam participar deste estudo com consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres com Hepatite B, sífilis, HIV/AIDS e outras doenças infecciosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
Grupo de casos com determinado resultado da gravidez, por exemplo, aborto espontâneo, natimorto, parto prematuro e defeitos congênitos, hipertensão gestacional, diabetes mellitus gestacional, etc.
Este é um estudo observacional sem qualquer intervenção
Grupo de controle
Grupo de controle sem resultado determinado da gravidez, por exemplo, aborto espontâneo, natimorto, parto prematuro e defeitos congênitos, hipertensão gestacional, diabetes mellitus gestacional, etc.
Este é um estudo observacional sem qualquer intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados fetais
Prazo: na entrega
Incluindo retardo de crescimento intrauterino, aborto, natimorto, parto prematuro, nascido vivo
na entrega
resultados fetais
Prazo: 42 dias após o parto
Incluindo defeitos congênitos
42 dias após o parto
resultados maternos
Prazo: na entrega
Incluindo hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional, hipotireoidismo
na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hongjun Shi, PhD, Westlake University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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