- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05073978
Níveis de vitamina B e resultados adversos da gravidez
30 de maio de 2023 atualizado por: Westlake University
A associação entre deficiência de niacina e defeitos congênitos: um estudo de controle de caso
Este estudo prospectivo de caso-controle tem como objetivo examinar os efeitos dos níveis de vitamina B no sangue em mulheres grávidas no primeiro trimestre sobre os resultados da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de folato pode causar resultados adversos graves na gravidez, como defeitos do tubo neural.
O funcionamento eficaz do folato requer interações metabólicas essenciais com outras vitaminas B, incluindo vitamina B2, vitamina B3, vitamina B6 e vitamina B12, que também podem influenciar os resultados da gravidez de forma independente.
Por exemplo, estudos em animais e familiares identificaram que a deficiência de niacina (B3) pode levar a malformações congênitas.
No entanto, não está claro como o folato e os níveis de vitamina B relacionados interagem entre si, afetando vários resultados da gravidez, incluindo aborto, defeitos congênitos, complicações na gravidez, etc.
Além disso, os níveis de folato em estudos anteriores foram medidos principalmente no plasma, que são facilmente influenciados por fatores dietéticos, em vez do folato nos glóbulos vermelhos, que pode refletir o status de longo prazo.
Além disso, a diferença no risco de defeitos do tubo neural em uma variedade de concentrações de folato nas hemácias maternas tem sido amplamente ignorada.
Usando dados de mulheres grávidas recrutadas no Hospital de Obstetrícia e Ginecologia de Pequim de dezembro de 2020 a dezembro de 2021, este estudo de caso-controle visa examinar a associação de folato e níveis de vitamina B relacionados em amostras de sangue do primeiro trimestre (plasma e glóbulos vermelhos) com os resultados da gravidez, particularmente a associação entre deficiência de niacina e defeitos congênitos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todas as mulheres grávidas recrutadas na coorte de nascimentos do Hospital de Obstetrícia e Ginecologia de Pequim entre 2020.12 e 2021.12
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 6-13 (+6 dias) semanas de gestação
- Residiu em Pequim no ano passado
- Mulheres grávidas que pretendem fazer exames pré-natais e parto no Hospital de Obstetrícia e Ginecologia de Pequim
- Mulheres grávidas que desejam participar deste estudo com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres com Hepatite B, sífilis, HIV/AIDS e outras doenças infecciosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de casos
Grupo de casos com determinado resultado da gravidez, por exemplo, aborto espontâneo, natimorto, parto prematuro e defeitos congênitos, hipertensão gestacional, diabetes mellitus gestacional, etc.
|
Este é um estudo observacional sem qualquer intervenção
|
Grupo de controle
Grupo de controle sem resultado determinado da gravidez, por exemplo, aborto espontâneo, natimorto, parto prematuro e defeitos congênitos, hipertensão gestacional, diabetes mellitus gestacional, etc.
|
Este é um estudo observacional sem qualquer intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultados fetais
Prazo: na entrega
|
Incluindo retardo de crescimento intrauterino, aborto, natimorto, parto prematuro, nascido vivo
|
na entrega
|
resultados fetais
Prazo: 42 dias após o parto
|
Incluindo defeitos congênitos
|
42 dias após o parto
|
resultados maternos
Prazo: na entrega
|
Incluindo hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional, hipotireoidismo
|
na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongjun Shi, PhD, Westlake University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Morte
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hipertensão
- Anomalias congénitas
- Nascimento prematuro
- Aborto Espontâneo
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Gestacional
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Morte Fetal
Outros números de identificação do estudo
- 20210119SHJ001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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