Pierwsze w badaniach na ludziach bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek BWC0977 u zdrowych ochotników
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bugworks Research Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek BWC0977 u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych BWC0977 przy podawaniu zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych BWC0977 podawanych zdrowym dorosłym ochotnikom.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką, w wielu kohortach.
Oczekuje się, że łącznie 64 zdrowych ochotników zostanie zapisanych do 8 kohort.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: faza pojedynczej rosnącej dawki (SAD), po której nastąpi faza wielokrotnej rosnącej dawki (MAD).
W SAD uczestnicy w kohortach 1-5 otrzymają jedną dawkę BWC0977 lub placebo.
W MAD uczestnicy w kohortach 6-8 otrzymają wielokrotne dawki BWC0977 lub placebo przez 10 kolejnych dni w dawce uznanej za bezpieczną i tolerowaną, jak określono w poprzednich kohortach SAD.
W obu częściach kolejne kohorty będą narażone na wzrastające dawki BWC0977.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Venkataraman Balasubramanian, PhD
- Numer telefonu: +91 98453 98063
- E-mail: bala@bugworksresearch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harish Kaushik Kotakonda, PhD
- Numer telefonu: +91-9550288659
- E-mail: harish@bugworksresearch.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 i ≤ 30,0 (kg/m2) oraz masa ciała od 55,0 do 100,0 kg (włącznie).
Medycznie zdrowy bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas wizyty przesiewowej lub dnia -1, w tym:
- Brak wyników badania fizykalnego lub parametrów życiowych (w tym temperatury, częstości akcji serca, częstości oddechów i ciśnienia krwi), które zdaniem głównego badacza (PI) mogłyby zakłócić interpretację wyników badania.
- Elektrokardiogramy (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, w tym odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) czas trwania odstępu ≤450 ms (dla mężczyzn) i ≤ 470 ms (dla kobiet) uzyskany jako średnia z trzech badań przesiewowych EKG po co najmniej 5 minutach w spokojnej pozycji leżącej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych klinicznych badaniach laboratoryjnych, określone przez Badacza. Powtórne badanie może zostać przeprowadzone według uznania badacza.
- Chętny
Kryteria wyłączenia:
Ochotnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące.
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych (w tym wydłużenie odstępu QT, klinicznie istotna hipokaliemia lub inne stany proarytmiczne), płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, hormonalnych (w tym nietolerancja glukozy, cukrzyca), immunologicznych (w tym astma lub sezonowe alergie [które wymagają okresowego stosowania sterydów lub innych leków]), układu mięśniowo-szkieletowego (w tym tendinopatii), dermatologicznych lub neurologicznych (w tym napady padaczkowe, zaburzenia psychiczne), w tym wszelkie ostre choroby lub operacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które lekarz prowadzący uznał za istotne klinicznie .
- Wartość kreatyniny w surowicy w dniu -1 (kontrola), która wzrosła o więcej niż 0,2 mg/dl (lub 15,25 µmol/l) od wartości przesiewowej.
- Historia nadwrażliwości na chinolony.
- Historia znanego lub podejrzewanego zakażenia Clostridium difficile.
- Dowolny stan, który wymagał hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1 lub prawdopodobnie będzie wymagał jej w trakcie badania.
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (przeciwciała przeciwko HIV-1, HIV-2) lub gruźlicy (TB) podczas badania przesiewowego.
Narażenie na jakiekolwiek leki na receptę (małocząsteczkowe, leki biologiczne, w tym szczepionki) lub leki OTC podawane ogólnoustrojowo, suplementy diety lub leki ziołowe, w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem -1. Zachęca się do dyskusji pomiędzy PI a Monitorem Medycznym Sponsora na temat wcześniejszego stosowania jakichkolwiek leków w okresie poprzedzającym podanie dawki.
Uwaga: wyjątek stanowią hormonalne środki antykoncepcyjne i ograniczona ilość paracetamolu (maksymalnie 4 dawki dziennie po 500 mg paracetamolu i nie więcej niż 3 g na tydzień) w leczeniu bólu głowy lub innego bólu.
- Udokumentowana reakcja nadwrażliwości lub anafilaksja na jakikolwiek lek.
- Palacz (w tym tytoniu, e-papierosów lub marihuany) lub nikotynista w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (Dzień -1) lub historia nadużywania substancji odurzających lub alkoholu (zdefiniowana jako średnio więcej niż 2 standardowe drinki każdego dnia, gdzie jeden standardowy drink jest zdefiniowany jako zawierający 10 g alkoholu i odpowiada 1 puszce lub króciutkowi piwa średniej mocy, 30 ml spirytusu nip lub 100 ml wina) w ciągu ostatnich 5 lat (można powtórzyć raz na punkt czasowy, według uznania PI, w przypadku wyniku pozytywnego).
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed randomizacją lub utrata krwi pełnej powyżej 500 ml w ciągu 30 dni przed randomizacją lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub wcześniejszy udział w innym badaniu w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) czynnika, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, od dnia 1. Uwaga: wcześniejszy udział w dowolnym czasie w badaniach metodologii nieinwazyjnej, w których nie stosowano żadnych leków podane jest do zaakceptowania.
- Spożywanie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego, pummelo, innych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych zawierających takie produkty w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Pracownik lub członek rodziny pracownika Sponsora, CRU lub organizacji badań klinicznych, w której badanie zostanie przeprowadzone.
- Niezdolny do pełnej współpracy z wymaganiami protokołu badania, w tym harmonogramu ocen, lub prawdopodobnie nie spełnia wymagań badania.
- Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który na podstawie określenia PI wyklucza udział uczestnika w badaniu lub naraża uczestnika na ryzyko w wyniku udziału w badaniu.
Uwaga: Wolontariusze powinni powstrzymać się od spożywania jakiejkolwiek żywności zawierającej mak w ciągu 48 godzin (2 dni) przed badaniem przesiewowym i przed Dniem -1, aby uniknąć fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BWC0977
Kohorty SAD: Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki BWC0977 poprzez infuzję IV przez 2 godziny. Planowane dawki do zbadania to 120, 240, 480, 720 i 1050 mg. Kohorty MAD: Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki 240 mg TID 7 dni, 350 mg TID 7 dni BWC0977 przez infuzję IV przez 2 godziny w pierwszych 2 kohortach. Dawka dla kohorty B3 zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z poprzednich dwóch kohort. Zbadane zostaną maksymalnie trzy grupy dawek. |
Kohorty SAD: nastąpi podwójnie ślepe dawkowanie. Sześciu uczestników otrzyma pojedyncze dawki BWC0977. Etapy zwiększania dawki mogą zostać zmienione po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa po zakończeniu każdej kohorty. Kohorty MAD: Nastąpi podwójnie ślepe dawkowanie. Sześciu uczestników w każdej kohorcie otrzyma wielokrotne dawki BWC0977. Etapy zwiększania dawki mogą zostać zmienione po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa po zakończeniu każdej kohorty. Dawkowanie rozpocznie się rano dnia 1. Częstotliwość dawkowania zostanie potwierdzona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z kohort SAD. Codzienne dawkowanie będzie kontynuowane łącznie przez 10 kolejnych dni. |
|
Komparator placebo: Placebo
Złożony roztwór minus BWC0977 Placebo użyte podczas tego badania to 5% dekstroza do wstrzykiwań. Kohorty SAD: Pacjenci otrzymają pojedyncze wlewy placebo (roztwór złożony minus BWC0977) przez dwie godziny. Kohorty MAD: Pacjenci będą otrzymywać wielokrotne infuzje placebo w ciągu 2 godzin przez 10 kolejnych dni. Częstotliwość infuzji zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i PK uzyskanych dla BWC0977 w kohortach SAD. |
Kohorty SAD: Dwóch uczestników w każdej kohorcie otrzyma pasujące placebo.
Kohorty MAD: Dwóch uczestników w każdej kohorcie otrzyma pasujące placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)) ogółem i według nasilenia (bezpieczeństwo i tolerancja).
Ramy czasowe: SAD: do 7 dni; MAD: Do 15 dni.
|
Ten wynik łączy miarę liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), charakter i nasilenie tych AE oraz ich związek z badanym leczeniem.
|
SAD: do 7 dni; MAD: Do 15 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC[0-t] BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
AUC[0-inf]) BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
AUC[0-8], AUC[0-12], AUC[0-24]) BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
AUC od czasu zero do 8, 12 i 24 godzin (AUC[0-8], AUC[0-12], AUC[0-24]) BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Cmax BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Maksymalne obserwowane stężenie BWC0977 w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Cmax BWC0977 po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dni 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki Dzień 10 przed -dawka, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BWC0977 po wielokrotnym podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dni 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki Dzień 10 przed -dawka, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dni 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki Dzień 10 przed -dawka, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) BWC0977 po wielokrotnym podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dni 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki Dzień 10 przed -dawka, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) BWC0977 po pojedynczej dawce
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Średni czas przebywania (MRT) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Średni czas przebywania (MRT) BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 5, 10,15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Stężenie przed podaniem (minimalne) stężenie (Cτ) na końcu okresu między dawkami
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dni 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki Dzień 10 przed -dawka, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Stężenie przed podaniem (minimalne) stężenie (Cτ) pod koniec przerwy w dawkowaniu BWC0977 po wielokrotnym podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dni 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki Dzień 10 przed -dawka, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Obserwowany współczynnik kumulacji po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dni 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki Dzień 10 przed -dawka, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Zaobserwowany współczynnik akumulacji (Ro) BWC0977 po wielokrotnym podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dni 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki Dzień 10 przed -dawka, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dni 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki Dzień 10 przed -dawka, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) BWC0977 po dawce powtórzonej
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dni 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki Dzień 10 przed -dawka, 30, 60, 75 i 90 minut oraz 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wydalana z moczem (Ae) po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dzień 10: 0-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Ilość wydalana z moczem (Ae) BWC0977 po wielokrotnym podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dzień 10: 0-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Ilość wydalana z moczem (Ae) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Ilość wydalana z moczem (Ae) BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Część dawki wydalana z moczem (fe) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Ułamek dawki wydalanej z moczem (fe) BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Część dawki wydalana z moczem (fe) po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dzień 10: 0-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Ułamek dawki wydalanej z moczem (fe) BWC0977 po wielokrotnym podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dzień 10: 0-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Klirens nerkowy (CLr) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Klirens nerkowy (CLr) BWC0977 po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Klirens nerkowy (CLr) po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dzień 10: 0-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Klirens nerkowy (CLr) BWC0977 po wielokrotnym podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-8 godzin po rozpoczęciu infuzji Dzień 10: 0-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Molga, MD, CMAX Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C001-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BWC0977
-
Bugworks Research Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ZakończonyInfekcje bakteryjne | Choroba zakaźnaAustralia