- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05092659
Doświadczenie pacjenta po zabiegu chirurgicznym: definicja nowych wskaźników (CALEX)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Powodzenie interwencji chirurgicznej ocenia się na podstawie różnych wskaźników: przeżycia, następstw czynnościowych, regresji objawów klinicznych, które doprowadziły do interwencji, wskaźnika reoperacji lub ponownej hospitalizacji itp.
Jednak powodzenie interwencji i, bardziej ogólnie, jakość opieki to złożone pojęcia, które obejmują kilka aspektów: aspekty techniczne, ludzkie, narracyjne, relacyjne, etyczne i systemowe.
Tak więc kryteria ilościowe są bardzo użytecznymi i wiarygodnymi wskaźnikami, ale muszą być zintegrowane z bardziej globalną wizją.
W szczególności jakość opieki nie jest postrzegana w ten sam sposób przez opiekunów, pacjentów i ich rodziny.
Integracja doświadczeń pacjentów w projektowaniu i wdrażaniu wskaźników jakości otwiera nowe perspektywy refleksji i działania.
Na przykład kwestionariusze śledzenia pacjenta, które umożliwiają ocenę doświadczenia pacjenta po fakcie, zostały opracowane przez Wysoki Urząd ds. Zdrowia (HAS) i są obecnie częścią wskaźników jakości w szpitalach.
W niektórych badaniach przyjęto jakościowe podejście do zbierania doświadczeń pacjentów po operacji.
Jednak obecnie nie ma kwestionariusza opartego na doświadczeniu pacjenta oceniającego powodzenie zabiegu chirurgicznego.
Celem tej pracy będzie przedstawienie metanarracji opartych na doświadczeniach pacjentów, aw drugim etapie zbudowanie kwestionariusza jakości ścieżki chirurgicznej skoncentrowanej na potrzebach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powodzenie interwencji chirurgicznej ocenia się na podstawie różnych wskaźników: przeżycia, następstw czynnościowych, regresji objawów klinicznych, które doprowadziły do interwencji, wskaźnika reoperacji lub ponownej hospitalizacji itp.
Jednak powodzenie interwencji i, bardziej ogólnie, jakość opieki to złożone pojęcia, które obejmują kilka aspektów: aspekty techniczne, ludzkie, narracyjne, relacyjne, etyczne i systemowe.
Tak więc kryteria ilościowe są bardzo użytecznymi i wiarygodnymi wskaźnikami, ale muszą być zintegrowane z bardziej globalną wizją.
W szczególności jakość opieki nie jest postrzegana w ten sam sposób przez opiekunów, pacjentów i ich rodziny.
Integracja doświadczeń pacjentów w projektowaniu i wdrażaniu wskaźników jakości otwiera nowe perspektywy refleksji i działania.
Na przykład kwestionariusze śledzenia pacjenta, które umożliwiają ocenę doświadczenia pacjenta po fakcie, zostały opracowane przez Wysoki Urząd ds. Zdrowia (HAS) i są częścią wskaźników jakości w szpitalach.
W niektórych badaniach przyjęto jakościowe podejście do zbierania doświadczeń pacjentów po operacji.
Jednak obecnie nie ma kwestionariusza opartego na doświadczeniu pacjenta oceniającego powodzenie zabiegu chirurgicznego.
Celem tej pracy będzie przedstawienie metanarracji opartych na doświadczeniach pacjentów, aw drugim etapie zbudowanie kwestionariusza jakości ścieżki chirurgicznej skoncentrowanej na potrzebach pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- Pacjent włączony do raka (grupa 1), bariatrycznego (grupa 2) lub niebariatrycznego nierakotwórczego (grupa 3) szlaku chirurgicznego zaplanowanego do chirurgii trzewnej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Brak znajomości języka francuskiego w mowie
- Osoby objęte ochroną (pacjenci pozostający pod opieką, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności, osoby niezdolne do wyrażenia sprzeciwu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wywiady z pacjentami
Pacjent włączony do bariatrycznej ścieżki chirurgicznej zaplanowanej do operacji trzewnej.
|
Każdy pacjent objęty badaniem zostanie przeprowadzony 3 razy: przed operacją, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
doświadczenie pacjenta w ścieżce opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyjaśnij ścieżkę opieki w chirurgii bariatrycznej w oparciu o doświadczenia pacjentów
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Budowa kwestionariusza opartego na wspólnej metanarracji
|
3 miesiące
|
|
Liczba zebranych doświadczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zebranych pełnych doświadczeń pacjentów
|
3 miesiące
|
|
Powtarzaj operacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba powtórnych operacji do 3 miesięcy po operacji
|
3 miesiące
|
|
Powtarzaj hospitalizacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba powtórnych hospitalizacji do 3 miesięcy po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALEX
- 2021-A02161-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .