- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05092659
Postoperatieve patiëntervaring: definitie van nieuwe indicatoren (CALEX)
12 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Het succes van een chirurgische ingreep wordt beoordeeld aan de hand van verschillende indicatoren: overleving, functionele nawerkingen, regressie van de klinische symptomen die tot de ingreep hebben geleid, snelheid van heroperatie of heropname, enz.
Het succes van een interventie en, meer in het algemeen, de kwaliteit van de zorg zijn echter complexe begrippen die verschillende aspecten omvatten: technische, menselijke, verhalende, relationele, ethische en systemische aspecten.
Kwantitatieve criteria zijn dus zeer nuttige en betrouwbare indicatoren, maar ze moeten worden geïntegreerd in een meer globale visie.
Vooral de kwaliteit van de zorg wordt niet op dezelfde manier ervaren door zorgverleners, patiënten en hun families.
De integratie van de patiëntervaring in het ontwerp en de implementatie van kwaliteitsindicatoren opent nieuwe perspectieven voor reflectie en actie.
Zo zijn vragenlijsten voor het opsporen van patiënten, die het mogelijk maken om de ervaring van de patiënt achteraf te evalueren, ontwikkeld door de Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS) en maken ze nu deel uit van de kwaliteitsindicatoren in ziekenhuizen.
Sommige onderzoeken hebben een kwalitatieve benadering gekozen om de ervaring van de patiënt na de operatie te verzamelen.
Er is momenteel echter geen vragenlijst gebaseerd op de ervaring van de patiënt die het succes van een chirurgische ingreep evalueert.
Het doel van dit werk zal zijn om meta-verhalen te rapporteren op basis van de ervaringen van patiënten en in een tweede stap om een kwaliteitsvragenlijst op te stellen van het chirurgische pad gericht op de behoeften van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het succes van een chirurgische ingreep wordt beoordeeld aan de hand van verschillende indicatoren: overleving, functionele nawerkingen, regressie van de klinische symptomen die tot de ingreep hebben geleid, snelheid van heroperatie of heropname, enz.
Het succes van een interventie en, meer in het algemeen, de kwaliteit van de zorg zijn echter complexe begrippen die verschillende aspecten omvatten: technische, menselijke, verhalende, relationele, ethische en systemische aspecten.
Kwantitatieve criteria zijn dus zeer nuttige en betrouwbare indicatoren, maar ze moeten worden geïntegreerd in een meer globale visie.
Vooral de kwaliteit van de zorg wordt niet op dezelfde manier ervaren door zorgverleners, patiënten en hun families.
De integratie van de patiëntervaring in het ontwerp en de implementatie van kwaliteitsindicatoren opent nieuwe perspectieven voor reflectie en actie.
Zo zijn vragenlijsten voor het opsporen van patiënten, die het mogelijk maken om de ervaring van de patiënt achteraf te evalueren, ontwikkeld door de Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS) en maken ze deel uit van de kwaliteitsindicatoren in ziekenhuizen.
Sommige onderzoeken hebben een kwalitatieve benadering gekozen om de ervaring van de patiënt na de operatie te verzamelen.
Er is momenteel echter geen vragenlijst gebaseerd op de ervaring van de patiënt die het succes van een chirurgische ingreep evalueert.
Het doel van dit werk zal zijn om meta-verhalen te rapporteren op basis van de ervaringen van patiënten en in een tweede stap om een kwaliteitsvragenlijst op te stellen van het chirurgische pad gericht op de behoeften van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marina VIGNOT
- Telefoonnummer: +33 0157022838
- E-mail: marina.vignot@chicreteil.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille JUNG
- Telefoonnummer: +33 0145175000
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
Contact:
- Marina VIGNOT, MD
- Telefoonnummer: +330157022838
- E-mail: marina.vignot@chicreteil.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt
- Patiënt ingeschreven in een carcinologisch (groep 1), bariatrisch (groep 2) of niet-bariatrisch niet-carcinologisch (groep 3) chirurgisch traject gepland voor viscerale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Onbekwaamheid in gesproken Frans
- Beschermde personen (patiënten onder curatele, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die geen bezwaar kunnen maken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: interviews met patiënten
Patiënt ingeschreven in een bariatrisch chirurgisch traject gepland voor viscerale chirurgie.
|
Elke opgenomen patiënt zal 3 keer geïnterviewd worden: voor de operatie, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
patiëntervaring van het zorgtraject
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Leg het zorgpad voor bariatrische chirurgie uit, gebaseerd op de ervaring van de patiënt
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Constructie van een vragenlijst op basis van het gemeenschappelijke meta-verhaal
|
3 maanden
|
Aantal verzamelde ervaringen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal complete patiëntervaringen verzameld
|
3 maanden
|
Herhaal operaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal herhaalde operaties tot 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
Herhaal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal herhaalde ziekenhuisopnames tot 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CALEX
- 2021-A02161-40 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bariatrische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Patiënt interview
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het werven
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoWervingBaarmoederhalskanker | GedragSenegal
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityWerving
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingBorstcarcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Hormoonreceptor-positief borstcarcinoom | HER2-negatief borstcarcinoomVerenigde Staten
-
Tammy MooreActief, niet wervend