- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05092659
Experiencia del paciente posquirúrgico: definición de nuevos indicadores (CALEX)
12 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
El éxito de una intervención quirúrgica se evalúa mediante diferentes indicadores: supervivencia, secuelas funcionales, regresión de los signos clínicos que motivaron la intervención, tasa de reoperación o reingreso, etc.
Sin embargo, el éxito de una intervención y, más en general, la calidad de la atención son nociones complejas que incluyen varios aspectos: aspectos técnicos, humanos, narrativos, relacionales, éticos y sistémicos.
Así, los criterios cuantitativos son indicadores muy útiles y fiables, pero deben integrarse en una visión más global.
En particular, la calidad de la atención no es percibida de la misma manera por los cuidadores, los pacientes y sus familias.
La integración de la experiencia del paciente en el diseño e implementación de indicadores de calidad abre nuevas perspectivas de reflexión y acción.
Por ejemplo, los cuestionarios de seguimiento de pacientes, que permiten evaluar la experiencia del paciente a posteriori, han sido desarrollados por la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) y ahora forman parte de los indicadores de calidad en los hospitales.
Algunos estudios han adoptado un enfoque cualitativo para recoger la experiencia del paciente después de la cirugía.
Sin embargo, actualmente no existe un cuestionario basado en la experiencia del paciente que evalúe el éxito de un procedimiento quirúrgico.
El objetivo de este trabajo será reportar metanarrativas basadas en las experiencias de los pacientes y en un segundo paso construir un cuestionario de calidad de la vía quirúrgica enfocado a las necesidades de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El éxito de una intervención quirúrgica se evalúa mediante diferentes indicadores: supervivencia, secuelas funcionales, regresión de los signos clínicos que motivaron la intervención, tasa de reoperación o reingreso, etc.
Sin embargo, el éxito de una intervención y, más en general, la calidad de la atención son nociones complejas que incluyen varios aspectos: aspectos técnicos, humanos, narrativos, relacionales, éticos y sistémicos.
Así, los criterios cuantitativos son indicadores muy útiles y fiables, pero deben integrarse en una visión más global.
En particular, la calidad de la atención no es percibida de la misma manera por los cuidadores, los pacientes y sus familias.
La integración de la experiencia del paciente en el diseño e implementación de indicadores de calidad abre nuevas perspectivas de reflexión y acción.
Por ejemplo, los cuestionarios de seguimiento de pacientes, que permiten evaluar la experiencia del paciente a posteriori, han sido desarrollados por la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) y forman parte de los indicadores de calidad en los hospitales.
Algunos estudios han adoptado un enfoque cualitativo para recoger la experiencia del paciente después de la cirugía.
Sin embargo, actualmente no existe un cuestionario basado en la experiencia del paciente que evalúe el éxito de un procedimiento quirúrgico.
El objetivo de este trabajo será reportar metanarrativas basadas en las experiencias de los pacientes y en un segundo paso construir un cuestionario de calidad de la vía quirúrgica enfocado a las necesidades de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina VIGNOT
- Número de teléfono: +33 0157022838
- Correo electrónico: marina.vignot@chicreteil.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille JUNG
- Número de teléfono: +33 0145175000
- Correo electrónico: camille.jung@chicreteil.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
Contacto:
- Marina VIGNOT, MD
- Número de teléfono: +330157022838
- Correo electrónico: marina.vignot@chicreteil.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- Paciente inscrito en una vía quirúrgica carcinológica (grupo 1), bariátrica (grupo 2) o no bariátrica no cancerológica (grupo 3) programada para cirugía visceral.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- No dominio del francés hablado
- Personas protegidas (pacientes bajo tutela, mujeres embarazadas o lactantes, personas privadas de libertad, personas incapaces de manifestar su no objeción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: entrevistas a pacientes
Paciente inscrito en vía quirúrgica bariátrica programado para cirugía visceral.
|
Cada paciente incluido será entrevistado 3 veces: antes de la cirugía, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
experiencia del paciente en la ruta de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Explicar la vía de atención de la cirugía bariátrica, basada en la experiencia del paciente.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Construcción de un cuestionario basado en la metanarrativa común
|
3 meses
|
Número de experiencias recopiladas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de experiencias completas de pacientes recopiladas
|
3 meses
|
Repetir cirugías
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de cirugías repetidas hasta 3 meses después de la cirugía
|
3 meses
|
Hospitalizaciones repetidas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de hospitalizaciones repetidas hasta 3 meses después de la cirugía
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CALEX
- 2021-A02161-40 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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