- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05094258
Comparison of Early Results of Mobile and Fixed Insert Unicondylar Knee Prosthesis.
24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University
Comparison of Early Clinical and Radiological Results and Patient Satisfaction of Mobile and Fixed Insert Unicondylar Knee Prosthesis
Comparison of the early clinical and radiological results and patient satisfaction of the mobile and fixed insert unicondylar knee prostheses routinely used in the clinic.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Unicondylar knee prosthesis operation will be performed on patients with unicompartmental knee arthrosis who apply to our clinic.
Patients will be randomized to use mobile or fixed inserts.
After 1 year of follow-up, SF-36, KOOS and HSS scores will be taken to examine the clinical satisfaction of the patients.
In addition, radiological evaluation will be made for the presence of osteolysis at the tibial implant interface between both groups.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: volkan Ezici
- Numer telefonu: 00905331508025
- E-mail: volkanezicimd@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 3344
- Rekrutacyjny
- Volkan Ezici
-
Kontakt:
- volkan Ezici
- Numer telefonu: 00905331508025
- E-mail: volkanezicimd@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with degenerative knee arthritis with only one compartment affected
Exclusion Criteria:
- Inflammatory Arthritis
- Tricompartmental arthritis
- Patients with fixed varus deformity greater than -10 degrees
- Patients with fixed valgus deformity greater than -5 degrees
- Patients with knee range of motion less than 90 degrees
- Patients with more than 10 degrees of flexion contracture"
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: mobile insert
Unicondylar knee arthroplasty with mobile insert was applied to 30 patients determined by randomization.
The patients were followed for 1 year.
|
Patients with unicondylar knee replacement using the mobile insert option
|
Aktywny komparator: fixed insert
Unicondylar knee arthroplasty with fixed insert was applied to 30 patients determined by randomization.
The patients were followed for 1 year.
|
Patients with unicondylar knee replacement using the fixed insert option
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: 0-1 year
|
SF-36 Score (0-100) to assess patient satisfaction at postoperative 1st year
|
0-1 year
|
Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS)
Ramy czasowe: 0-1 year
|
Knee injury and osteoarthritis outcome score (0-100)
|
0-1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61813471876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Participant data will not be shared
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na unicondylar knee prosthesis with mobile insert
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone