- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05094258
Comparison of Early Results of Mobile and Fixed Insert Unicondylar Knee Prosthesis.
24 november 2021 uppdaterad av: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University
Comparison of Early Clinical and Radiological Results and Patient Satisfaction of Mobile and Fixed Insert Unicondylar Knee Prosthesis
Comparison of the early clinical and radiological results and patient satisfaction of the mobile and fixed insert unicondylar knee prostheses routinely used in the clinic.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Unicondylar knee prosthesis operation will be performed on patients with unicompartmental knee arthrosis who apply to our clinic.
Patients will be randomized to use mobile or fixed inserts.
After 1 year of follow-up, SF-36, KOOS and HSS scores will be taken to examine the clinical satisfaction of the patients.
In addition, radiological evaluation will be made for the presence of osteolysis at the tibial implant interface between both groups.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: volkan Ezici
- Telefonnummer: 00905331508025
- E-post: volkanezicimd@gmail.com
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 3344
- Rekrytering
- Volkan Ezici
-
Kontakt:
- volkan Ezici
- Telefonnummer: 00905331508025
- E-post: volkanezicimd@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with degenerative knee arthritis with only one compartment affected
Exclusion Criteria:
- Inflammatory Arthritis
- Tricompartmental arthritis
- Patients with fixed varus deformity greater than -10 degrees
- Patients with fixed valgus deformity greater than -5 degrees
- Patients with knee range of motion less than 90 degrees
- Patients with more than 10 degrees of flexion contracture"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: mobile insert
Unicondylar knee arthroplasty with mobile insert was applied to 30 patients determined by randomization.
The patients were followed for 1 year.
|
Patients with unicondylar knee replacement using the mobile insert option
|
Aktiv komparator: fixed insert
Unicondylar knee arthroplasty with fixed insert was applied to 30 patients determined by randomization.
The patients were followed for 1 year.
|
Patients with unicondylar knee replacement using the fixed insert option
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 0-1 year
|
SF-36 Score (0-100) to assess patient satisfaction at postoperative 1st year
|
0-1 year
|
Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS)
Tidsram: 0-1 year
|
Knee injury and osteoarthritis outcome score (0-100)
|
0-1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61813471876
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Participant data will not be shared
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark