- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05121259
Wykonalność i akceptowalność internetowego programu aktywności fizycznej dla osób ze zdiagnozowanym rakiem płuc.
Wykonalność i dopuszczalność internetowego programu aktywności fizycznej online dla osób żyjących z rakiem płuc i poza nim.
Rak płuc to choroba zmieniająca życie, która może mieć negatywny wpływ na zdolność jednostki do wykonywania codziennych zadań i jakość życia (QoL). Rak płuc jest trzecim najczęściej występującym nowotworem w Wielkiej Brytanii i szacuje się, że dotyka około 33 000 osób rocznie.
Najczęstsze działania niepożądane związane z rakiem płuc i jego leczeniem to duszność, zmęczenie, nudności, biegunka i depresja. Osoby żyjące poza rakiem często cierpią z powodu skrajnego poczucia izolacji i mają zwiększone ryzyko chorób układu krążenia i cukrzycy.
Aktywność fizyczna jest istotnym elementem profilaktyki i leczenia raka. Bycie aktywnym może poprawić zdrowie fizyczne (zdolność do wykonywania codziennych zadań i duszności) oraz samopoczucie emocjonalne (poczucie depresji i izolacji).
Platformy elektroniczne (strony internetowe i aplikacje mobilne) są coraz bardziej popularne w krajach rozwijających się, szczególnie w przypadku produktów, które mają na celu zwiększenie i śledzenie aktywności fizycznej. Jednak literatura sugeruje, że osoby starsze wolą strony internetowe niż aplikacje mobilne. Dostarczanie aktywności fizycznej online może być bardzo korzystne dla pacjentów żyjących z rakiem i poza nim, zmniejszając nierówności związane z lokalizacją tych, którzy nie mogą uczestniczyć w programach osobistych, umożliwiając jednostkom przeprowadzenie sesji, kiedy tylko mogą, w komforcie własnego domu.
Zbadanie, w jaki sposób osoby żyjące z rakiem płuc i poza nim korzystają ze strony internetowej oraz zbadanie wykonalności i akceptacji na platformie internetowej, której celem jest zapewnienie dostosowanych programów aktywności fizycznej, dostarczy podstawowych danych i możliwych danych pomocniczych dla randomizowanej kontrolowanej ścieżki (RCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Queen's Centre for Oncology and Haematology (Castle Hill)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat.
- Miał zdiagnozowany rak płuc.
- Być w stanie mówić i czytać w języku angielskim.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Mieć łączność z Internetem.
- Dostęp do laptopa, komputera lub inteligentnego urządzenia w celu uzyskania dostępu do platformy internetowej.
Kryteria wyłączenia:
- Psychologiczna lub językowa niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Upośledzenia fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają lub utrudniają udział w aktywności fizycznej. Przykłady obejmują:
- Niekontrolowane migotanie przedsionków
- Tętniak aorty brzusznej (AAA)
- Niedawny zawał serca (mniej niż rok)
- Niedawny udar (mniej niż rok)
- Zaburzenia psychiczne
- Ci, którzy nie mają zdolności zgodnie z ustawą o zdolności umysłowej z 2005 r. (MCA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewodnik po ćwiczeniach
Grupa wykonalności pojedynczej grupy.
Pojedyncza grupa (grupa interwencyjna) otrzyma dostęp do interwencji (Exercise Guide UK) przez osiem tygodni.
|
Pojedyncza grupa, która otrzyma dostęp do ośmiotygodniowej strony internetowej ExerciseGuide UK, zawierającej dostosowany program aktywności fizycznej oraz zasoby pomocnicze i edukacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji (wykonalność strony internetowej)
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie ustalony na podstawie liczby potencjalnych uczestników, do których się zwróci, oraz liczby, która zgodzi się na udział. Wskaźnik rekrutacji zostanie podany w formacie czynnikowym lub procentowym. |
39 tygodni
|
|
Wskaźnik retencji (wykonalność strony internetowej)
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
Wskaźnik retencji zostanie podany na podstawie początkowej wartości tych, którzy wyrażą zgodę, w porównaniu z tymi, którzy ukończą ośmiotygodniową interwencję. Wskaźnik retencji zostanie podany w formacie czynnikowym lub procentowym. |
39 tygodni
|
|
Zadowolenie uczestnika (akceptowalność)
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
Miarą, która będzie oceniana w celu zbadania akceptowalności, będzie satysfakcja. Zadowolenie będzie badane w czterech podejściach:
|
39 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (lub ogólny stan zdrowia) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3).
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Jakość życia (lub ogólny stan zdrowia) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3). Wartość punktowa zostanie podana jako wartość liczbowa z kwestionariusza i porównana na początku badania i po jego zakończeniu. W kwestionariuszu wykorzystano metodę raportowania na czteropunktowej skali Likerta 1, „Wcale nie”; 2, „Trochę”; 3, „Całkiem sporo”; i 4, „bardzo” w odniesieniu do ich zgody na oświadczenia. Dwa pytania (Q29 i Q30) wykorzystują siedmiostopniową skalę Likerta, w zakresie od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonale). |
Osiem tygodni
|
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3). Wartość punktowa zostanie podana w postaci wartości liczbowej z kwestionariusza i porównana na początku badania i po jego zakończeniu. W kwestionariuszu wykorzystano metodę raportowania na czteropunktowej skali Likerta 1, „Wcale nie”; 2, „Trochę”; 3, „Całkiem sporo”; i 4, „bardzo” w odniesieniu do ich zgody na oświadczenia. |
Osiem tygodni
|
|
Ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3). Wartość punktowa zostanie podana w postaci wartości liczbowej z kwestionariusza i porównana na początku badania i po jego zakończeniu. W kwestionariuszu wykorzystano metodę raportowania na czteropunktowej skali Likerta 1, „Wcale nie”; 2, „Trochę”; 3, „Całkiem sporo”; i 4, „bardzo” w odniesieniu do ich zgody na oświadczenia. |
Osiem tygodni
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Duszność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3). Wartość punktowa zostanie podana w postaci wartości liczbowej z kwestionariusza i porównana na początku badania i po jego zakończeniu. W kwestionariuszu wykorzystano metodę raportowania na czteropunktowej skali Likerta 1, „Wcale nie”; 2, „Trochę”; 3, „Całkiem sporo”; i 4, „bardzo” w odniesieniu do ich zgody na oświadczenia. |
Osiem tygodni
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Funkcjonowanie fizyczne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3). Wartość punktowa zostanie podana w postaci wartości liczbowej z kwestionariusza i porównana na początku badania i po jego zakończeniu. W kwestionariuszu wykorzystano metodę raportowania na czteropunktowej skali Likerta 1, „Wcale nie”; 2, „Trochę”; 3, „Całkiem sporo”; i 4, „bardzo” w odniesieniu do ich zgody na oświadczenia. |
Osiem tygodni
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Funkcjonowanie emocjonalne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3).
Wartość punktowa zostanie podana w postaci wartości liczbowej z kwestionariusza i porównana na początku badania i po jego zakończeniu.
|
Osiem tygodni
|
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HADS)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HADS) zostanie wykorzystana przed i po badaniu w celu zbadania zmian w lęku i depresji. HADS przypisuje stwierdzeniom wartość liczbową (pomiędzy 0 a 3), która jest wybierana zgodnie z instrukcją. Te wyniki są sumowane, dając ogólny wynik zarówno dla Lęku, jak i Depresji. |
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cynthia C Forbes, PhD, University of Hull
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS145-281450-JC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) będą przechowywane przez pięć lat w bezpiecznym folderze online na serwerze Hull York Medical School. Po pięciu latach dane zostaną trwale zniszczone przez służby IT z siedzibą w University of Hull. Zgodnie z planem zarządzania danymi dane zostaną zanonimizowane i przedstawione w publikacjach powstałych w wyniku tego badania, w tym między innymi w rozprawie doktorskiej pana Jordana Curry'ego i publikacjach artykułów naukowych.
Tylko dr Forbes i pan Curry będą mieli dostęp do pełnego IPD. W pracy zostaną dostarczone puste dokumenty dotyczące tego badania (formularz świadomej zgody, dokument informacyjny itp.).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .