Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej na spastyczność kończyn górnych po udarze

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Haydar Gok, Ankara University

Ocena wpływu powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej za pomocą elastografii ultradźwiękowej Shearwave w spastyczności kończyny górnej po udarze: randomizowana, kontrolowana próba

Spastyczność jest częstym problemem u pacjentów po udarze mózgu. Może negatywnie wpływać na powrót funkcjonalny pacjentów i pogarszać jakość ich życia. Wykazano, że powtarzalna pulsacyjna stymulacja magnetyczna (rPMS) powoduje zmniejszenie napięcia mięśniowego i poprawę codziennych czynności u pacjentów po udarze mózgu. Dotychczas oceniano wpływ rPMS na napięcie mięśniowe, które jest neurofizjologicznym komponentem spastyczności, ale nie wykazano jego wpływu na komponent biomechaniczny (sztywność tkanek miękkich). W tym badaniu wpływ rPMS na sztywność tkanek miękkich oraz zwiększone napięcie mięśniowe zostanie oceniony za pomocą elastografii klinicznej i ultrasonograficznej u pacjentów po udarze ze spastycznością kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną pozorowaną. Pacjenci po udarze mózgu, którzy zgłosili się na Uniwersytet w Ankarze, Wydział Lekarski, Katedra Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, u których rozwinęła się spastyczność kończyn górnych, zostaną włączeni do badania.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; grupa lecznicza i grupa pozorowana. Preferowana będzie randomizacja bloków przy użyciu oprogramowania Random Allocation Software (RAS). Wszystkim pacjentom zostanie poddanych 10 sesji ćwiczeń rozciągających raz dziennie, pięć sesji w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 20 minut. Pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają dodatkową magnetostymulację obwodową mięśni spastycznych kończyny górnej/przedramienia po stronie hemiplegicznej w sumie 10 sesji raz dziennie, pięć sesji w tygodniu, przez dwa tygodnie, każda sesja trwa dziesięć minut . Pacjent będzie siedział na krześle. rPMS nie zostanie podany grupie pozorowanej, urządzenie nie będzie obsługiwane, sonda urządzenia będzie ustawiona w taki sam sposób, jak pacjenci w grupie terapeutycznej przez dziesięć minut, a dźwięki rejestrowane podczas działania urządzenia usłyszą pacjenci. Pacjenci i osoby oceniające nie będą wiedzieć, do której grupy należą pacjenci. Leczenie rPMS zostanie zastosowane z „BTL-6000 Super Inductive System Elite” zgodnie z zaleceniami producenta. Parametry leczenia rPMS zostaną dostosowane tak, aby intensywność bodźca była powyżej progu motorycznego, który jest ustalany indywidualnie dla każdego pacjenta. Czas trwania każdej sesji będzie wynosił 10 minut.

Rejestrowane będą dane socjodemograficzne, takie jak płeć, wiek, poziom wykształcenia, zawód, pochodzenie, czas trwania udaru, rodzaj zmiany, historia chorób współistniejących oraz leki stosowane w spastyczności, w tym zastrzyki z toksyny botulinowej. Pacjenci będą oceniani trzykrotnie; na początku, po kuracji (tydzień 2) i dwa tygodnie po zakończeniu kuracji.

Pacjenci będą oceniani za pomocą Skali Oceny Motorycznej Kończyn Górnych Fugla-Meyera, Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS) i Zmodyfikowanej Skali Tardieu. Pomiar sztywności tkanki zostanie wykonany techniką elastografii fali ścinającej na spastycznych mięśniach zginaczy przedramienia/nadgarstka kończyny górnej po stronie zajętej. Pomiary zostaną wykonane za pomocą systemu ultrasonograficznego Siemens ACUSON S2000 w kilopaskalach (kPa).

Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest uważana za podstawową kliniczną miarę spastyczności mięśni. W związku z tym zostanie wykorzystana jako główna zmienna wynikowa. Pacjenci z ciężką spastycznością (stadium 4 wg MAS) nie zostaną włączeni do badania. Zmniejszenie MAS o jedną jednostkę zostanie uznane za klinicznie istotne. W związku z tym analiza mocy dała wielkość próby 68 ochotników z 80% mocą i 5% marginesem błędu. Jednak ze względu na charakter badania planowano objąć nim łącznie 76 ochotników, przy spodziewanej stracie 10%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06340
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru mózgu według definicji Światowej Organizacji Zdrowia (1989)
  • Mając ukończone 18 lat
  • Posiadanie udaru potwierdzonego tomografią komputerową (CT) i rezonansem magnetycznym (MRI)
  • Pacjenci ze spastycznością między stopniem 1 a 3 według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w mięśniu ramienia/przedramienia kończyny górnej
  • Stan ogólny pacjenta po udarze mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni toksyną botulinową, fenolem, iniekcjami alkoholu z powodu spastyczności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację przeciwspastyczną na obszar zabiegowy
  • Pacjenci, u których nastąpiła zmiana w stosowaniu doustnych leków przeciwskurczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z utrwalonymi przykurczami łokcia i nadgarstka
  • Pacjenci z objawami ostrego stanu zapalnego w obszarze zabiegowym
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami (rozrusznik serca, implant ślimakowy, pompy lekowe)
  • Pacjenci z problemami naczyniowymi, takimi jak zakrzepica żył głębokich, zapalenie żył, żylaki, choroba tętnic
  • Pacjenci z historią raka w obszarze leczenia
  • Ciąża
  • Pacjenci z metalowymi implantami w obszarze zabiegowym
  • Pacjenci ze złamaniami bez zrostu w miejscu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna
terapeutyczna powtarzalna obwodowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: terapeutyczna powtarzalna obwodowa stymulacja magnetyczna
Pacjenci w grupie leczonej będą poddani obwodowej terapii magnetycznej stymulacji mięśni spastycznych kończyny górnej/przedramienia po stronie hemiplegicznej w sumie dziesięć sesji raz dziennie, pięć sesji w tygodniu, przez dwa tygodnie, każda sesja trwa dziesięć minut. Dziesięć sesji ćwiczeń rozciągających zostanie zastosowanych u wszystkich pacjentów raz dziennie, pięć sesji w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 20 minut.
Pozorny komparator: grupa pozorna
pozorowana powtarzalna obwodowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: pozorowana powtarzalna obwodowa stymulacja magnetyczna
rPMS nie zostanie podany grupie pozorowanej, urządzenie nie będzie obsługiwane, sonda urządzenia będzie ustawiona w taki sam sposób, jak pacjenci w grupie terapeutycznej przez dziesięć minut, a dźwięki rejestrowane podczas działania urządzenia usłyszą pacjenci. Pacjenci i osoby oceniające nie będą wiedzieć, do której grupy należą pacjenci. Dziesięć sesji ćwiczeń rozciągających zostanie zastosowanych u wszystkich pacjentów raz dziennie, pięć sesji w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmodyfikowana skala Ashwortha mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara spastyczności. Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie niższe wartości oznaczają normalne napięcie mięśniowe, a wyższe wartości reprezentują spastyczność: 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1: Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu; 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM; 2: Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część pamięci ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają; 3: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny; 4: Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl - Skala oceny motorycznej kończyn górnych Meyera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Skala oceny motorycznej kończyn górnych Fugla-Meyera jest miarą osłabienia motorycznego kończyn górnych po udarze. Składa się z 30 pozycji oceniających funkcje motoryczne oraz 3 pozycji oceniających funkcję odruchów. 33 elementy składające się na skalę są punktowane na skali porządkowej 0 (brak), 1 (częściowe upośledzenie) i 2 (brak upośledzenia), co daje zakres możliwych wyników od 0 do 66. Niższe wartości oznaczają poważne upośledzenie motoryczne , wyższe wartości reprezentują łagodne upośledzenie motoryczne. Różnica między R2 i R1 będzie miarą dynamicznego składnika spastyczności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmodyfikowana skala Tardieu jest stosowana klinicznie do pomiaru spastyczności u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi. Jest on podzielony na 3 części i mierzy pasywny zakres ruchu (opisany jako R2) przy możliwie najmniejszej prędkości rozciągania (opisany jako VI); ocenia jakość reakcji mięśnia na rozciąganie bierne przy największej prędkości rozciągania (określanej jako V3); oraz 3) mierzy kąt reakcji mięśnia w punkcie oporu na największą prędkość rozciągania, kiedy nadreaktywny odruch rozciągania powoduje pierwsze złapanie (kąt reakcji mięśnia; opisany jako R1). Następnie oceniano jakość reakcji mięśnia przy największej prędkości rozciągania, a wyniki wahały się od 0 do 5; 0 oznacza brak odporności na pasywny ROM, a 5 wskazuje, że złącze jest nieruchome. Różnica między R2 i R1 będzie miarą dynamicznego składnika spastyczności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Elastografia ultradźwiękowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Metoda ilościowego pomiaru sztywności tkanek.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haydar Gok, Professor, Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-681-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj