Wyniki kliniczne jednoetapowego i dwuetapowego leczenia ciężkiej otyłości
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Matyas Fehervari, Imperial College London
Wyniki kliniczne pojedynczego etapu w porównaniu z dwuetapowym laparoskopowym pomostowaniem żołądka Roux-en-y w leczeniu super otyłości: analiza ważona oceną skłonności”
Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (LRYGB) u pacjentów z nadwagą (BMI≥50kg/m2) jest skomplikowaną operacją.
Zmniejszenie masy ciała za pomocą balonu dożołądkowego (IGB) przed LRYGB może poprawić wyniki operacyjne i poprawić utratę masy ciała.
Oceniliśmy 155 pacjentów z BMI ≥50 kg/m2, którzy przeszli albo wprowadzenie balonu dożołądkowego (IGB), a następnie LRYGB (grupa dwuetapowa), albo LRYGB jako ostateczną procedurę bariatryczną (grupa jednoetapowa) w naszej placówce .
Dla osób z grupy podwyższonego ryzyka przyjęto dwuetapową procedurę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z BMI≥50 kg/m2 poddawani operacji bariatrycznej w szpitalach Chelsea i Westminster
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z BMI ≥50 kg/m2 byli poddani albo wprowadzeniu balonu dożołądkowego (IGB), a następnie LRYGB (grupa dwuetapowa), albo LRYGB jako ostatecznemu zabiegowi bariatrycznemu (grupa jednoetapowa)
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ścieżka jednoetapowa
|
Wprowadzenie balonu żołądkowego przed laparoskopową operacją pomostowania żołądka
|
|
Ścieżka dwuetapowa
|
Wprowadzenie balonu żołądkowego przed laparoskopową operacją pomostowania żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent całkowitej utraty wagi mierzony w kilogramach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji bariatrycznej
|
Procent całkowitej utraty wagi to odsetek utraty wagi w kilogramach od interwencji wagi przed interwencją. Zostanie to obliczone przy użyciu następującego wzoru. Za wagę wyjściową uważa się wagę w dniu operacji, a wagę Postop za wagę 24 miesiące po operacji bariatrycznej (interwencji). Procent całkowitej utraty wagi (%TWL)=((masa początkowa)-(masa po stopie)): masa początkowa x 100 Masę wyraża się w kilogramach. |
24 miesiące po operacji bariatrycznej
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji pomostowania żołądka
|
Pobyt w szpitalu po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka mierzony w dniach i porównywany między grupami.
|
90 dni po operacji pomostowania żołądka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCD906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .