Zbadanie wpływu elektroakupunktury na zapobieganie i leczenie niedociśnienia po znieczuleniu śródrdzeniowym
17 lipca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
W oparciu o nieinwazyjny system monitorowania rzutu serca w celu zbadania profilaktycznego i terapeutycznego wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturą na niedociśnienie po znieczuleniu dordzeniowym w cięciu cesarskim
Celem tego badania jest ocena wpływu prewencji i leczenia przezskórnej stymulacji elektrycznej akupunkturą na hipotonię po znieczuleniu dordzeniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu lekarskiemu i naukowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Na początku badania pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni losowo w sposób otwarty (uczestnik i wykonawca elektroakupunktury) w stosunku 1:1 do grupy TEAS (10 minut przed znieczuleniem dordzeniowym, obustronnym punktom Neiguan i punktom Zusanli podaje się gęsto falowa przezskórna elektrostymulacja akupunkturowa o częstotliwości 10/50 Hz.
Intensywność opiera się na maksymalnej tolerancji uczestnika, a stymulacja trwa do 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym) lub grupa kontrolna (elektrody są połączone w obustronnych punktach Neiguan i punktach Zusanli na 10 minut przed znieczuleniem dordzeniowym, ale nie jest wymagana przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa biorąc pod uwagę, czas trwania jest taki sam jak w przypadku grupy TEAS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek < 55 lat
- Klasyfikacja ASA I ~ II
- pełny termin (37 tygodni ≤ tygodni ciąży < 42 tygodni)
- planowany termin pojedynczego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- żadne inne badanie kliniczne 3 miesiące przed włączeniem
- zgłosić chęć udziału i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciężki stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie
- cukrzyca
- niewydolność serca
- zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do komunikowania się
- punkty akupunktury pęknięcie skóry, infekcja, alergia
- naukowcy uważają, że istnieją warunki, które nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Na 10 minut przed znieczuleniem dordzeniowym obustronnie punktom Neiguan i punktom Zusanli poddawana jest przezskórna stymulacja elektryczna akupunktur gęstą falą o częstotliwości 10/50 Hz.
Intensywność oparta jest na maksymalnej tolerancji uczestnika, a stymulacja trwa do 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym.
|
Odpowiednia przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa jest podawana różnym grupom przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, które trwa od 10 minut przed znieczuleniem do 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Elektrody są połączone w obustronnych punktach Neiguan i punktach Zusanli 10 minut przed znieczuleniem dordzeniowym, ale nie stosuje się przezskórnej stymulacji elektrycznej akupunkturą, czas trwania jest taki sam jak w grupie TEAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym
|
częstość występowania niedociśnienia w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym w grupie TEAS była istotnie mniejsza niż w grupie kontrolnej.
|
w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
specyficzne zmiany wskaźników hemodynamicznych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym
|
w porównaniu z grupą kontrolną zmiany wskaźników hemodynamicznych w grupie TEAS były bardziej stabilne.
|
w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym
|
|
stosowanie efedryny
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym
|
zużycie efedryny w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym w grupie TEAS było istotnie mniejsze niż w grupie kontrolnej.
|
w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym
|
|
występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym
|
częstość występowania nudności i wymiotów w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym w grupie TEAS była istotnie mniejsza niż w grupie kontrolnej.
|
w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym
|
|
częstość występowania zawrotów głowy, ucisku w klatce piersiowej i duszności
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym
|
częstość występowania zawrotów głowy, ucisku w klatce piersiowej i duszności w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym w grupie TEAS była istotnie mniejsza niż w grupie kontrolnej.
|
w ciągu 30 minut po podaniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qiang Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- Dyrektor Studium: Ying Xiao, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- Dyrektor Studium: Juan Bai, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- Główny śledczy: Meng Yue Xu, postgraduate, Shaanxi University of Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2021LSK-332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .