Az elektroakupunktúra hatásának tanulmányozása az intraspinális érzéstelenítés utáni hipotenzió megelőzésére és kezelésére
2022. július 17. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nem invazív szívteljesítmény-monitorozó rendszeren alapul, amely feltárja a transzkután akupontos elektromos stimuláció megelőző és terápiás hatását az intraspinális érzéstelenítés utáni hipotenzióra császármetszéssel
A tanulmány célja, hogy felmérje a transzkután akupontos elektromos stimuláció megelőzési és kezelési hatását az intraspinális érzéstelenítést követő hipotenzióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg átesik az orvosok és a kutatók vizsgálatán, hogy megállapítsák, jogosult-e a vizsgálatba való belépésre.
A vizsgálat kezdetén az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegeket nyílt módon randomizálják (résztvevő és elektroakupunktúrás végrehajtó) 1:1 arányban a TEAS csoporthoz (10 perccel az intraspinális érzéstelenítés előtt, kétoldali Neiguan- és Zusanli-pontokat kapnak sűrűn). hullám transzkután akupont elektromos stimuláció 10/50Hz frekvenciával.
Az intenzitás a résztvevő maximális toleranciáján alapul, és a stimuláció a subarachnoidális beadást követő 30 percig tart, vagy a kontrollcsoport (az elektródák a bilaterális Neiguan pontokon és a Zusanli pontokon 10 perccel az intraspinális érzéstelenítés előtt kapcsolódnak, de nincs transzkután akupontos elektromos stimuláció adott esetben az időtartam megegyezik a TEAS csoportéval).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év ≤ életkor < 55 év
- ASA besorolás I ~ II
- teljes időtartam (37 hét ≤ terhességi hét < 42 hét)
- a tervezett egyszeri császármetszés ütemterve spinális érzéstelenítésben
- 3 hónappal a beiratkozás előtt nincs más klinikai vizsgálat
- önkéntesen részt vesz, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- súlyos preeclampsia vagy magas vérnyomás
- cukorbetegség
- szívelégtelenség
- mentális rendellenesség vagy kognitív károsodás vagy kommunikációs képtelenség
- akupunktúrás pontok bőrtörés, fertőzés, allergia
- a kutatók úgy vélik, hogy vannak olyan feltételek, amelyek nem alkalmasak a befogadásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEAS csoport
10 perccel az intraspinális érzéstelenítés előtt a kétoldali Neiguan-pontok és Zusanli-pontok sűrű hullámú transzkután akupontos elektromos stimulációt kapnak 10/50Hz frekvenciával.
Az intenzitás a résztvevő maximális toleranciáján alapul, és a stimuláció a subarachnoidális beadást követő 30 percig tart.
|
A megfelelő transzkután akupontos elektromos stimulációt különböző csoportoknak adják a spinális érzéstelenítés előtt, amely az érzéstelenítés előtti 10 perctől a subarachnoidális beadást követő 30 percig tart.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az intraspinális érzéstelenítés előtt 10 perccel a bilaterális Neiguan és Zusanli pontokon elektródákat csatlakoztatunk, de nem adunk transzkután akupontos elektromos stimulációt, időtartama megegyezik a TEAS csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipotenzió előfordulása
Időkeret: a subarachnoidális beadást követően 30 percen belül
|
a hipotenzió incidenciája a subarachnoidális beadást követő 30 percen belül a TEAS csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a kontrollcsoportban.
|
a subarachnoidális beadást követően 30 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hemodinamikai indexek specifikus változásai
Időkeret: a subarachnoidális beadást követően 30 percen belül
|
a Kontroll csoporthoz képest a hemodinamikai indexek változása a TEAS csoportban stabilabb volt.
|
a subarachnoidális beadást követően 30 percen belül
|
|
efedrin használata
Időkeret: a subarachnoidális beadást követően 30 percen belül
|
az efedrin felhasználása a subarachnoidális beadást követő 30 percen belül a TEAS csoportban szignifikánsan kevesebb volt, mint a kontroll csoportban.
|
a subarachnoidális beadást követően 30 percen belül
|
|
hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: a subarachnoidális beadást követően 30 percen belül
|
a hányinger és hányás előfordulása a subarachnoidális beadást követő 30 percen belül a TEAS csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a kontrollcsoportban.
|
a subarachnoidális beadást követően 30 percen belül
|
|
szédülés, mellkasi szorító érzés és nehézlégzés előfordulása
Időkeret: a subarachnoidális beadást követően 30 percen belül
|
a szédülés, a mellkasi szorító érzés és a nehézlégzés incidenciája a subarachnoidális beadást követő 30 percen belül a TEAS csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a kontrollcsoportban.
|
a subarachnoidális beadást követően 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiang Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- Tanulmányi igazgató: Ying Xiao, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- Tanulmányi igazgató: Juan Bai, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- Kutatásvezető: Meng Yue Xu, postgraduate, Shaanxi University of Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2021LSK-332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a transzkután akupontos elektromos stimuláció
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationBefejezve