- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05462964
Zmniejszanie bólu podczas zakładania sondy ustno-żołądkowej u noworodków: stosowanie smoczków i smoczków słodzonych 25% dekstrozą
Wpływ stosowania smoczka i smoczka z dekstrozą na zmniejszenie bólu podczas zakładania sondy ustno-żołądkowej u noworodków: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bolesne i inwazyjne zabiegi kontrolne, diagnostyczne i terapeutyczne są nieodłącznym elementem opieki na oddziale intensywnej terapii noworodka. Skuteczne leczenie bólu leży u podstaw opieki pielęgniarskiej i opiera się na wszechstronnej ocenie niemowlęcia i jego bólu. Pielęgniarki i interdyscyplinarny zespół opieki zdrowotnej mają obowiązek zapobiegać lub minimalizować ból podczas tych procedur. Badania mające na celu zmniejszenie bólu podczas zakładania OGT były na ogół przeprowadzane u wcześniaków, ale niewiele jest badań przeprowadzonych u noworodków urodzonych w terminie. Zaobserwowano, że nie ma wystarczającej liczby badań dotyczących OGT, które skupiałyby się na umieszczeniu NGT w badaniach. W zbadanych badaniach ogólnie omawiano stosowanie samej dekstrozy i smoczka, które są niefarmakologicznymi metodami zmniejszania bólu, i nie znaleziono badań obejmujących łączne stosowanie. Uważa się, że nasze badanie będzie przydatne ze względu na to, że zakładanie zgłębnika, które jest zabiegiem bolesnym i stresującym, będzie wykonywane u noworodków urodzonych w terminie, przedstawiając pielęgniarkom nowe dowody na zmniejszenie bólu i stresu oraz wspierając dotychczasowe wyniki badań.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym mającym na celu zbadanie wpływu stosowania smoczków i smoczków z dekstrozy na zmniejszenie bólu podczas umieszczania sondy ustno-żołądkowej u noworodków, a także ocenę reakcji behawioralnych i zmian fizjologicznych u noworodków. Ponadto uważano, że fakt, że badanie przeprowadzono poprzez podanie smoczka i smoczka słodzonego 25% dekstrozą, ułatwi postęp i zmniejszy uraz poprzez stymulację odruchu połykania u noworodków za pomocą smoczka, podobnie jak u dorosłych. Zgodę etyczną uzyskano od Komisji Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Bursa Uludağ przed rozpoczęciem badania. Aby rozpocząć badania po uzyskaniu zgody komisji etycznej, T.C. Pozwolenia uzyskano od Dyrekcji ds. Zdrowia Prowincji Stambułu i kierownictwa Szpitala Stanowego Tuzla w Stambule. Ponadto uzyskano pisemną zgodę rodzin noworodków z grupy kontrolnej i interwencyjnej, z formularzem świadomej zgody. Badania przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala Tuzla State Hospital Turcja/Stambuł w okresie od kwietnia do grudnia 2019 r. Populacja składała się z noworodków urodzonych w terminie, które były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków w szpitalu stanowym Tuzla w Stambule, których procedura umieszczenia OGT została uznana za klinicznie odpowiednią, a ich rodziny uzyskały zgodę prawną. Spośród tych noworodków łącznie 60 noworodków, 20 + 20 w grupie interwencyjnej i 20 w grupie kontrolnej, zostało włączonych do grupy próbnej. Pierwsza grupa interwencyjna składała się z 20 noworodków, którym podano sam smoczek, druga grupa interwencyjna składała się z 20 noworodków, którym podano smoczek słodzony 25% dekstrozą oraz 20 noworodków z grupy kontrolnej. Randomizacja została zapewniona przez badacza dla dzieci, które spełniły kryteria włączenia do badania w godzinach pracy oddziału intensywnej terapii noworodków w dni powszednie. Dla tego; W godzinach pracy pierwszy noworodek zaopatrzony w OGT był w grupie kontrolnej, drugi noworodek otrzymał sam smoczek, a trzeci noworodek w grupie interwencyjnej smoczek słodzony 25% dekstrozą. Gdy w tym samym dniu nie było wystarczającej liczby wskazań OGT (mniej niż 3), aplikację kontynuowano w tej samej kolejności na następnej zmianie klinicznej. Zastosowano go w taki sam sposób dla każdej grupy przed zabiegiem. Przed zabiegiem uzupełniono informacje o dziecku i matce w karcie wprowadzenia dziecka i matki, sporządzonej na podstawie literatury. Noworodki umieszczono pod promiennikiem ciepła w otwartym łóżku na 5 minut przed zabiegiem. U noworodków, których nie można było umieścić pod promiennikiem, aplikację wykonywano w inkubatorze. Po przygotowaniu niezbędnych materiałów przed aplikacją wykonano pomiar OGT do umieszczenia oraz przeprowadzono proces znakowania. Sonda nasycenia została umieszczona w dziecku w celu monitorowania tętna i nasycenia tlenem. Noworodek został przygotowany do zabiegu poprzez ustawienie monitora kamery skupionego na twarzy dziecka w polu widzenia. Na 2 minuty przed założeniem OGT 20 dzieci z grup interwencyjnych otrzymało same smoczki, a 20 dzieci otrzymało smoczki słodzone 25% dekstrozą. Procedura została przeprowadzona poprzez wyciek rurki ze smoczków. W grupie kontrolnej wykonano rutynowe umieszczenie OGT bez podawania czegokolwiek. Proces zbierania danych rejestrowano kamerą. Po zakończeniu okresu oceny i uspokojeniu dziecka rejestrację przerwano. Jednak nagrywanie było kontynuowane bez żadnych ograniczeń czasowych, aby monitorować czas płaczu dziecka, które nadal płakało podczas wkładania. Zmiennymi zależnymi badania były punktacja w skali bólu NIPS, wysycenie tlenem, tętno i czas płaczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Indyk, 16059
- Uludag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta to noworodki urodzone o czasie w 38-42 tygodniu ciąży,
- Posiadanie noworodka, u którego podjęta zostanie jedynie próba założenia OGT,
- Posiadanie noworodka, który nie otrzymał żadnych bodźców bólowych do 30 minut przed zabiegiem,
- Kryterium włączenia stanowiła zgoda rodziców na udział noworodka w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z wszelkimi wadami wrodzonymi twarzy lub jamy ustnej,
- Noworodki z krwotokiem dokomorowym III i IV stopnia,
- Noworodki otrzymujące środki zwiotczające mięśnie, środki przeciwbólowe i środki uspokajające stanowiły kryteria wykluczenia z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Noworodki z tej grupy rozpoczęto nagrywać kamerą 2 minuty przed zabiegiem i wykonano rutynowe założenie OGT.
Sprawdzono, czy sonda ustno-żołądkowa znajduje się we właściwym miejscu.
Po zakończeniu okresu oceny i uspokojeniu dziecka rejestrację przerwano. Po założeniu OGT w razie potrzeby zapewniono lekki dotyk, aby zapewnić dziecku rutynowy komfort ze względów etycznych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencji 1
Noworodkowi podano tylko smoczek.
|
Nagrywanie z kamery rozpoczęto 2 minuty przed założeniem OGT, a noworodkowi podano tylko smoczek.
Po umieszczeniu smoczka w grupie interwencyjnej OGT w buzi danego dziecka w postaci wycieku z buzi wprowadzano go poprzez posunięcie odruchu połykania dziecka z przełyku do żołądka.
Sprawdzono, czy sonda ustno-żołądkowa znajduje się we właściwym miejscu.
Po zakończeniu okresu oceny i uspokojeniu dziecka rejestrację przerwano.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencji 2
Noworodek otrzymał smoczek słodzony 25% dekstrozą.
|
Nagranie z kamery rozpoczęto 2 minuty przed założeniem OGT, a noworodkowi podano smoczek słodzony 25% dekstrozą.
Po umieszczeniu smoczka słodzonego dekstrozą w grupie interwencyjnej OGT w buzi dziecka w postaci wycieku z buzi wprowadzano go najpierw przełykiem dziecka, a następnie do żołądka z odruchem połykania dziecka.
Sprawdzono, czy sonda ustno-żołądkowa znajduje się we właściwym miejscu.
Po zakończeniu okresu oceny i uspokojeniu dziecka rejestracja została wstrzymana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: Procedura wstępna
|
Do oceny bólu zastosowano skalę bólu noworodków (NIPS). Pierwszorzędowym rezultatem była ocena bólu za pomocą skali NIPS, zatwierdzonego i szeroko stosowanego narzędzia do pomiaru bólu zabiegowego u niemowląt.
NIPS to narzędzie pomiarowe, które obejmuje pięć grup behawioralnych (wyraz twarzy, płacz, ruchy rąk i nóg, stan czujności) oraz jeden parametr fizjologiczny (wzór oddychania).
Spośród wskaźników tylko płacz jest oceniany od 0 do 2, podczas gdy inne wskaźniki są oceniane jako 0 lub 1. Ocena daje możliwy łączny wynik od 0 do 7. Wysoki wynik wskazuje na wzrost nasilenia bólu. Ból NIPS ocena: przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, 1 minuta i 3 minuta po założeniu OGT.
|
Procedura wstępna
|
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Do oceny bólu zastosowano skalę bólu noworodków (NIPS). Pierwszorzędowym rezultatem była ocena bólu za pomocą skali NIPS, zatwierdzonego i szeroko stosowanego narzędzia do pomiaru bólu zabiegowego u niemowląt.
NIPS to narzędzie pomiarowe, które obejmuje pięć grup behawioralnych (wyraz twarzy, płacz, ruchy rąk i nóg, stan czujności) oraz jeden parametr fizjologiczny (wzór oddychania).
Spośród wskaźników tylko płacz jest oceniany od 0 do 2, podczas gdy inne wskaźniki są oceniane jako 0 lub 1. Ocena daje możliwy łączny wynik od 0 do 7. Wysoki wynik wskazuje na wzrost nasilenia bólu. Ból NIPS ocena: przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, 1 minuta i 3 minuta po założeniu OGT.
|
Podczas procedury
|
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: 1. minuta po umieszczeniu OGT.
|
Do oceny bólu zastosowano skalę bólu noworodków (NIPS). Pierwszorzędowym rezultatem była ocena bólu za pomocą skali NIPS, zatwierdzonego i szeroko stosowanego narzędzia do pomiaru bólu zabiegowego u niemowląt.
NIPS to narzędzie pomiarowe, które obejmuje pięć grup behawioralnych (wyraz twarzy, płacz, ruchy rąk i nóg, stan czujności) oraz jeden parametr fizjologiczny (wzór oddychania).
Spośród wskaźników tylko płacz jest oceniany od 0 do 2, podczas gdy inne wskaźniki są oceniane jako 0 lub 1. Ocena daje możliwy łączny wynik od 0 do 7. Wysoki wynik wskazuje na wzrost nasilenia bólu. Ból NIPS ocena: przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, 1 minuta i 3 minuta po założeniu OGT.
|
1. minuta po umieszczeniu OGT.
|
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: 3. minuta po umieszczeniu OGT.
|
Do oceny bólu zastosowano skalę bólu noworodków (NIPS). Pierwszorzędowym rezultatem była ocena bólu za pomocą skali NIPS, zatwierdzonego i szeroko stosowanego narzędzia do pomiaru bólu zabiegowego u niemowląt.
NIPS to narzędzie pomiarowe, które obejmuje pięć grup behawioralnych (wyraz twarzy, płacz, ruchy rąk i nóg, stan czujności) oraz jeden parametr fizjologiczny (wzór oddychania).
Spośród wskaźników tylko płacz jest oceniany od 0 do 2, podczas gdy inne wskaźniki są oceniane jako 0 lub 1. Ocena daje możliwy łączny wynik od 0 do 7. Wysoki wynik wskazuje na wzrost nasilenia bólu. Ból NIPS ocena: przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, 1 minuta i 3 minuta po założeniu OGT.
|
3. minuta po umieszczeniu OGT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najwyższe tętno
Ramy czasowe: W ciągu 15 sekund przed wprowadzeniem OGT
|
Pulsoksymetr Nellcor typu Konsola przyłóżkowa Urządzenie było używane do monitorowania częstości akcji serca.
Nagrania dokonano ustawiając kamerę zogniskowaną na twarzy dziecka tak, aby w polu widzenia znajdował się pulsoksymetr.
Najwyższą częstość akcji serca oceniano na podstawie nagrań z kamery w ciągu 15 sekund przed założeniem OGT, w trakcie zabiegu i 3 minuty po założeniu.
|
W ciągu 15 sekund przed wprowadzeniem OGT
|
Najwyższe tętno
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Pulsoksymetr Nellcor typu Konsola przyłóżkowa Urządzenie było używane do monitorowania częstości akcji serca.
Nagrania dokonano ustawiając kamerę zogniskowaną na twarzy dziecka tak, aby w polu widzenia znajdował się pulsoksymetr.
Najwyższą częstość akcji serca oceniano na podstawie nagrań z kamery w ciągu 15 sekund przed założeniem OGT, w trakcie zabiegu i 3 minuty po założeniu.
|
Podczas procedury
|
Najwyższe tętno
Ramy czasowe: 3 minuty po włożeniu
|
Pulsoksymetr Nellcor typu Konsola przyłóżkowa Urządzenie było używane do monitorowania częstości akcji serca.
Nagrania dokonano ustawiając kamerę zogniskowaną na twarzy dziecka tak, aby w polu widzenia znajdował się pulsoksymetr.
Najwyższą częstość akcji serca oceniano na podstawie nagrań z kamery w ciągu 15 sekund przed założeniem OGT, w trakcie zabiegu i 3 minuty po założeniu.
|
3 minuty po włożeniu
|
Najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: W ciągu 15 sekund przed wprowadzeniem OGT
|
Pulsoksymetr Nellcor typu Konsola przyłóżkowa Urządzenie było używane do monitorowania częstości akcji serca.
Nagrania dokonano ustawiając kamerę zogniskowaną na twarzy dziecka tak, aby w polu widzenia znajdował się pulsoksymetr.
Najniższe nasycenie tlenem oceniano na podstawie nagrań z kamery w ciągu 15 sekund przed założeniem OGT, w trakcie zabiegu i 3 minuty po założeniu.
|
W ciągu 15 sekund przed wprowadzeniem OGT
|
Najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Pulsoksymetr Nellcor typu Konsola przyłóżkowa Urządzenie było używane do monitorowania częstości akcji serca.
Nagrania dokonano ustawiając kamerę zogniskowaną na twarzy dziecka tak, aby w polu widzenia znajdował się pulsoksymetr.
Najniższe nasycenie tlenem oceniano na podstawie nagrań z kamery w ciągu 15 sekund przed założeniem OGT, w trakcie zabiegu i 3 minuty po założeniu.
|
Podczas procedury
|
Najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 minuty po włożeniu
|
Pulsoksymetr Nellcor typu Konsola przyłóżkowa Urządzenie było używane do monitorowania częstości akcji serca.
Nagrania dokonano ustawiając kamerę zogniskowaną na twarzy dziecka tak, aby w polu widzenia znajdował się pulsoksymetr.
Najniższe nasycenie tlenem oceniano na podstawie nagrań z kamery w ciągu 15 sekund przed założeniem OGT, w trakcie zabiegu i 3 minuty po założeniu.
|
3 minuty po włożeniu
|
Czas płaczu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Skupiając się na twarzy dziecka, kamera rejestruje również dźwięk.
Podczas zabiegu nagrywanie kontynuowano bez ograniczeń czasowych, aby monitorować czas płaczu dziecka.
Czas płaczu podczas zabiegu oceniano na podstawie słyszalnego odsłuchu nagrania z kamery.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UludagUniversity-AKKAYAGUL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa smoczków (grupa interwencji 1)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony