Trafność, wiarygodność i minimalne wykrywalne zmiany 2-minutowego marszu, pomiaru czasu w górę i w górę, testu siadania i stania u pacjentów z rakiem prostaty
24 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Rak gruczołu krokowego jest rodzajem nowotworu, który może wystąpić u mężczyzn, zwłaszcza w piątej i szóstej dekadzie życia, a w zależności od zastosowanego leczenia u zdiagnozowanych pacjentów występują różne działania niepożądane.
Stosowane zabiegi oraz obniżony poziom aktywności fizycznej również powodują obniżenie jakości życia.
Ostatnie badania koncentrowały się na skutkach ubocznych związanych z leczeniem.
Przed zaplanowaniem leczenia konieczna jest klinicznie zwalidowana ocena kliniczna specyficzna dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w celu określenia aktualnego stanu pacjentów lub zmierzenia skuteczności zastosowanego leczenia.
Ponadto testy z minimalną wykrywalną ilością zmian będą pomocne w zrozumieniu, że skuteczność zastosowanego leczenia jest znacząca.
Celem naszego badania jest zbadanie ważności, rzetelności i minimalnych wykrywalnych zmian dwuminutowych testów marszu, siadania i czasu w górę i odchodzenia, walidowanych w różnych grupach chorób u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Miary wyników oparte na wynikach zyskują na znaczeniu w opiece zdrowotnej pacjentów. Testy te nie są specyficzne dla żadnej choroby ani kończyny. Są to specyficzne testy chodzenia i wstawania z krzesła. Oceniają, co dana osoba może zrobić, a nie to, co postrzegają, że dana osoba może zrobić. Testy pomiaru wydajności mają wyższy poziom dowodów niż tylko samoopisowe oceny.
Test Time Up and Go, test dwuminutowego marszu, test siadania i stania to najczęściej stosowane testy w klinice do oceny funkcjonalności. Krótki czas trwania testów i fakt, że nie wymagają one sprzętu, zapewniają korzyści w warunkach klinicznych.
W aktualnym piśmiennictwie nie ustalono ważności i wiarygodności testu Time up and go, dwuminutowego marszu i siadu u starszych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Celem naszego badania jest zbadanie trafności i wiarygodności tych testów u chorych na raka prostaty w podeszłym wieku oraz określenie ich minimalnej wykrywalnej zmiany. Naszym drugim celem jest zbadanie związku tych testów, które oceniliśmy z kwestionariuszem Nottingham Health Profile, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem u starszych pacjentów z rakiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ochotnicy w wieku od 55 do 75 lat z rakiem prostaty bez przerzutów będą rekrutowani w drodze prostej randomizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie lub kontynuacja terapii deprywacji androgenów przez co najmniej 3 miesiące
- Zdiagnozowano raka prostaty bez przerzutów
- W trakcie radioterapii lub chemioradioterapii
- Możliwość chodzenia bez urządzenia wspomagającego
- Pacjenci powyżej 55 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano raka prostaty z przerzutami
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa Niekontrolowana insulina spowodowana cukrzycą Osoby z chorobami nerwowo-mięśniowymi i metabolicznymi, które mogą mieć wpływ na testy fizyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-minutowy test marszu -2MWT
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zostaniesz poinstruowany, aby „chodzić w wygodnym, zwykłym tempie”.
Odbędą się dwie próby aplikacji i rejestracji.
Próba próbna zostanie wykorzystana w celu zminimalizowania potencjalnego wpływu na naukę.
Po odpoczynku przez co najmniej 10 minut między próbami, odległość przebyta w ciągu 2 minut zostanie zarejestrowana jako 2MWT.
Zostanie wzięta średnia z obu testów
|
2 godziny
|
|
Test „Time Up and Go”.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jest to czas mierzony, gdy osoba stoi, przechodzi 3 m prosto, wraca na krzesło i siedzi.
W gabinecie usiądziesz wygodnie na krześle bez podparcia pleców i podłokietników.
Czas na test rozpocznie się, gdy tylko wstaniesz z krzesła i zakończy się, gdy usiądziesz na krześle.
Jeśli test trwa krócej niż 10 sekund, wskazuje to na niezależność funkcjonalną, a jeśli przekracza 30 sekund, wskazuje na zależność funkcjonalną.
|
2 godziny
|
|
Test siadania i stania
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Służy do pomiaru siły kończyn dolnych i oceny wydolności fizycznej.
W tym badaniu zostaniesz poproszony o wstawanie i siadanie tak często, jak to możliwe w ciągu 30 sekund z krzesła o standardowej wysokości siedzenia 17 cali i podparciu pleców.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil zdrowotny Nottingham – NHP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Turecka wersja NHP będzie wykorzystywana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
NHP to ogólny kwestionariusz jakości życia, który mierzy postrzegane problemy zdrowotne danej osoby oraz stopień, w jakim te problemy wpływają na normalne codzienne czynności.
Kwestionariusz składa się z 38 pozycji i ocenia 6 podwymiarów związanych ze stanem zdrowia.
Energia (3 pozycje), ból (8 pozycji), reakcje emocjonalne (9 pozycji), sen (5 pozycji), izolacja społeczna (5 pozycji) oraz aktywność fizyczna (8 pozycji).
Na pytania odpowiada się tak lub nie.
Każda sekcja jest punktowana od 0 do 100.
0 oznacza najlepszy stan zdrowia, 100 oznacza najgorszy stan zdrowia
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK 2021 -21/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .