- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05255887
Efekt informowania pacjentów za pomocą wideochirurgii
27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Figen Dıgın, Kırklareli University
Wpływ informowania pacjentów za pomocą wideo o doświadczeniach z intensywnej terapii przed operacją serca
Cel badań; Celem tego badania jest określenie wpływu informowania pacjentów za pomocą wideo przed operacją serca na ich doświadczenie w intensywnej terapii.”Pacjent
Do zbierania danych wykorzystany zostanie opisowy formularz informacyjny i „skala doświadczenia w intensywnej terapii (ICES)”. W badaniu Kavuncu średni wynik uzyskany przez ICES wyniósł 57,07 ± 5,6.
Obliczono, że do badania należy włączyć 45 pacjentów z każdej grupy w celu przetestowania wartości wielkości efektu 0,6 jednostki, którą obliczono przyjmując 5% różnicę od tego wyniku w grupie eksperymentalnej, z marginesem 5% błąd, 95% poziom ufności i 80% wartość mocy. W badaniu po poinformowaniu pacjentów przyjętych na oddział kardiochirurgii w celu kardiochirurgii o celu i znaczeniu badania oraz samego badania uzyskana zostanie świadoma zgoda ustna i list od pacjentów-wolontariuszy.
W celu zapewnienia randomizacji pacjentów w badaniu opracowano plan randomizacji dla 45 eksperymentów i 45 kontroli za pomocą programu komputerowego opartego na schemacie probabilistycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badań; Celem tego badania jest określenie wpływu informowania pacjentów za pomocą wideo przed operacją serca na ich doświadczenie w intensywnej terapii.”Pacjent
Do zbierania danych wykorzystany zostanie opisowy formularz informacyjny i „skala doświadczenia w intensywnej terapii (ICES)”. W badaniu Kavuncu średni wynik uzyskany przez ICES wyniósł 57,07 ± 5,6.
Obliczono, że do badania należy włączyć 45 pacjentów z każdej grupy w celu przetestowania wartości wielkości efektu 0,6 jednostki, którą obliczono przyjmując 5% różnicę od tego wyniku w grupie eksperymentalnej, z marginesem 5% błąd, 95% poziom ufności i 80% wartość mocy. W badaniu po poinformowaniu pacjentów przyjętych na oddział kardiochirurgii w celu kardiochirurgii o celu i znaczeniu badania oraz samego badania uzyskana zostanie świadoma zgoda ustna i list od pacjentów-wolontariuszy.
W celu zapewnienia randomizacji pacjentów w badaniu opracowano plan randomizacji dla 45 eksperymentów i 45 kontroli za pomocą programu komputerowego opartego na schemacie probabilistycznym.
Na 24-48 godzin przed operacją pacjentom zostanie wyświetlony film informacyjny o środowisku intensywnej terapii w oddzielnym pomieszczeniu podczas indywidualnego wywiadu.
W badaniu nie będą podejmowane żadne próby pacjentów z grupy kontrolnej poza rutynową praktyką placówki przed operacją.
W badaniu dzień wypisu z oddziału intensywnej terapii będzie liczony jako pierwszy dzień, a drugiego dnia zastosowana zostanie „Skala Doświadczeń Intensywnej Terapii” w odniesieniu do pacjentów zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej poprzez twarz- metoda wywiadu osobistego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırklareli, Indyk, 39100
- Kırklareli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat, otwarte na komunikację i współpracę,
- Będzie miał zaplanowaną operację serca,
- on jest zdrowy na umyśle,
- nieposiadanie rozpoznania choroby psychicznej lub stosowanie leków psychiatrycznych,
- nie masz problemów sensorycznych, takich jak wzrok, słuch i mowa,
- Piśmienny,
- mówić po turecku,
- Pacjenci, którzy zgłosili się do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia i nieotwarty na komunikację i współpracę,
- Nieplanowana lub pilna operacja serca,
- chory psychicznie
- Zdiagnozowana choroba psychiczna i stosowanie leków psychiatrycznych,
- Mając problemy sensoryczne, takie jak wzrok, słuch i mowa
- Bycie analfabetą
- nie mówi po turecku,
- Pacjenci, którzy nie zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Informowanie grupy pacjentów
Na 24-48 godzin przed operacją pacjentom zostanie wyświetlony film informacyjny o środowisku intensywnej terapii w oddzielnym pomieszczeniu podczas indywidualnego wywiadu.
W badaniu dzień wypisu z oddziału intensywnej terapii będzie liczony jako pierwszy dzień, a drugiego dnia „Skala Doświadczeń Intensywnej Terapii” zostanie zastosowana wobec pacjentów z grupy eksperymentalnej poprzez bezpośrednie metoda wywiadu.
|
Na 24-48 godzin przed operacją pacjentom zostanie wyświetlony film informacyjny o środowisku intensywnej terapii w oddzielnym pomieszczeniu podczas indywidualnego wywiadu.
(Treść szkolenia do wykonania z filmem znajduje się w załączniku) W badaniu nie będą podejmowane żadne próby pacjentów z grupy kontrolnej poza rutynową praktyką placówki przed operacją.
W badaniu dzień wypisu z oddziału intensywnej terapii będzie liczony jako pierwszy dzień, a drugiego dnia zastosowana zostanie „Skala Doświadczeń Intensywnej Terapii” w odniesieniu do pacjentów zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej poprzez twarz- metoda wywiadu osobistego.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentów bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ przedoperacyjnego szkolenia wideo na doświadczenia pacjentów w intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala doświadczenia w intensywnej terapii zostanie wykorzystana do określenia wpływu przedoperacyjnego szkolenia wideo na doświadczenie pacjentów w intensywnej terapii.
Na podstawie 19 pozycji ze skalą jednostka może określić swoje doświadczenia na oddziale intensywnej terapii.
Skala Doświadczeń Intensywnej Terapii obejmuje od 19 do 95 punktów.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 19, najwyższy to 95.
Wraz ze wzrostem sumarycznego wyniku uzyskanego ze skali ocenia się, że doznania pacjenta są pozytywne, a jego świadomość wysoka.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KırklareliUU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .