- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05267444
Efekty programu telezdrowotnego
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Skutki programu telezdrowia w celu ułatwienia korzystania z Internetu przedmiotów wśród starszych, słabych osób dorosłych mieszkających w społeczności: randomizowana, kontrolowana próba
Słabość to stan podatności na zranienie i niepełnosprawność funkcjonalna z powodu związanego z wiekiem osłabienia wielu systemów fizjologicznych i często wiąże się z wyższym ryzykiem upadków, hospitalizacji, niepełnosprawności, demencji i śmierci.
Jedną z najlepszych strategii walki z ciężarem słabości jest promowanie aktywności fizycznej w starzejącej się populacji, zwłaszcza wśród osób starszych, które już są osłabione
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Community center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Dla osób starszych:
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60 lat lub więcej
- poziom słabości od „dobrego zarządzania” do „życia z poważną słabością” (wynik 3-7 w skali klinicznej słabości) — wynik HK-MoCA 23 lub mniej (dodaj jeden punkt do osób, które miały mniej niż 6 lat formalnego wykształcenia i dodaj 2 punkty dla osób, które nie miały formalnego wykształcenia)
Kryteria wyłączenia:
- obecnie korzysta z jakiejkolwiek usługi rehabilitacyjnej
- mieszka z inną starszą osobą dorosłą, która bierze udział w tym samym badaniu.
Dla młodych dorosłych:
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 17 do 35 lat
- posiadające wykształcenie średnie 5 lub wyższe
Kryteria wyłączenia:
- posiadanie pracy na pełen etat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zindywidualizowany program interaktywnej gry oparty na ruchu
|
Uczestnicy otrzymają 12-sesyjne, 4,5-miesięczne wizyty domowe, które są świadczone przez młodych dorosłych i nadzorowane przez terapeutę zajęciowego.
Młodzi dorośli będą realizować zindywidualizowany plan ćwiczeń ze starszymi dorosłymi, ułatwiać im korzystanie z interaktywnych gier, zapewniać wsparcie psychologiczne i technologiczne, aby pomóc starszym dorosłym radzić sobie z lękiem przed wykorzystaniem technologii do wykonywania aktywności fizycznej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką, czyli usługą świadczoną przez środowiskowy ośrodek dla osób starszych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej przed i po programie
Ramy czasowe: wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Aktywność fizyczna osób starszych będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych.
PASE-C to 12-itemowa skala oceniająca częstotliwość i intensywność stylu życia osób starszych z trzema rodzajami aktywności fizycznej (aktywność w czasie wolnym: 5 pozycji; aktywność w gospodarstwie domowym: 6 pozycji; aktywność związana z pracą: 1 pozycja) ) w ciągu ostatnich 7 dni.
Ogólny wynik oblicza się mnożąc czas spędzony (zapisywany jako nigdy, rzadko: 1-2 dni w tygodniu, czasami: 3-4 dni w tygodniu, a często: 5-7 dni w tygodniu) lub uczestnictwo (tak/ nie) dla każdej czynności według wagi pozycji i podsumuj wszystkie pozycje.
Wyższe wyniki oznaczają większą częstotliwość i intensywność aktywności fizycznej.
|
wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równowagi przed i po programie
Ramy czasowe: wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą skali równowagi funkcjonalnej Berga.
Jest to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi osoby starszej w środowisku społecznym.
Wyniki na skali wahają się od 0 do 56, im wyższy wynik, tym lepsza równowaga
|
wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
|
Zmiana stanu poznawczego przed i po programie
Ramy czasowe: wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Stan funkcji poznawczych będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji Mini-Mental State Examination.
Mini badanie stanu psychicznego zawiera pytania z siedmiu dziedzin, takich jak orientacja czasowa i przestrzenna, kodowanie słów, uwaga i kalkulacja, zapamiętywanie słów, język i wizualna zdolność konstruktywna.
Wyniki skali wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan poznawczy
|
wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
|
Zmiana pamięci krótkotrwałej przed i po programie
Ramy czasowe: wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Pamięć krótkotrwała zostanie oceniona za pomocą testu rozpiętości cyfr w przód.
Polega na przedstawieniu listy numerów, które należy poprawnie powtórzyć w kolejności do przodu zaraz po ich przedstawieniu.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć krótkotrwałą.
|
wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
|
Zmiana poziomu samotności przed i po programie
Ramy czasowe: wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Samotność zostanie oceniona za pomocą Skali Samotności UCLA.
Każdemu uczestnikowi zostaną zadane trzy następujące pytania: „Jak często czujesz, że brakuje Ci towarzystwa?”, „Jak często czujesz się wykluczony?” oraz „Jak często czujesz się odizolowany od innych?”.
Każde pytanie miało trzy opcje odzwierciedlające częstotliwość: 1 = Prawie nigdy, 2 = Czasami i 3 = Często).
Wartości dla każdego pytania zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik samotności w zakresie od 3 do 9, przy czym wyższe wartości wskazują na większą samotność.
|
wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
|
Zmiana izolacji społecznej przed i po programie
Ramy czasowe: wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Izolacja społeczna będzie mierzona za pomocą dwóch podskal 6-itemowej skali Lubben Social Network-6.
Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym niższy wynik wskazuje na większą izolację.
|
wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
|
Zmiana jakości życia przed i po programie
Ramy czasowe: wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą SF-12v2, który został przetłumaczony, zatwierdzony i uznany za niezawodny do użytku wśród chińskiej populacji Hongkongu.
Wynik 50 to norma na całym świecie.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
|
Zmiana poziomu depresji przed i po programie
Ramy czasowe: wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Depresja będzie mierzona chińską wersją Geriatrycznej Skali Depresji.
Skala zawiera się w przedziale 0-12, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności przed i po programie
Ramy czasowe: wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą chińskiej wersji Ogólnej Skali Poczucia własnej skuteczności.
Jest to dziesięciopunktowa skala mierząca szerokie i stabilne poczucie osobistych kompetencji do skutecznego radzenia sobie w różnych sytuacjach stresowych.
C-GSE mierzy wymiar siły poczucia własnej skuteczności na czterostopniowej skali Likerta.
Wyniki są sumowane, dając całkowity zakres od 10 do 40; wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
|
wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
|
Zmiana więzi społecznych przed i po programie
Ramy czasowe: wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Więź społeczna zostanie oceniona za pomocą poprawionej Skali Więzi Społecznej.
SCS-R, podobnie jak jego poprzednik, mierzy więzi społeczne jako psychologiczne poczucie przynależności, a dokładniej jako poznanie trwałej bliskości międzyludzkiej ze światem społecznym w całości.
Skala składa się z 20 pozycji (10 pozytywnych i 10 negatywnych) ocenianych na 6-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą więź społeczną
|
wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
|
Zmiana postawy wobec osób starszych przed i po programie
Ramy czasowe: wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Stosunek do osób starszych będzie oceniany za pomocą skali Kogana (1961) Stosunek do osób starszych.
Skala Postawa wobec osób starszych składa się z 34 pozycji pogrupowanych w dwa czynniki, które oceniają pozytywne i negatywne postawy wobec osób starszych.
Stosunek Kogana do ludzi starych składał się z 3 domen: wyglądu osobistego, podobieństwa i charakteru relacji międzyludzkich na przestrzeni pokoleń.
Wyniki na skali wahają się od 34 do 204, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stosunek do osób starszych
|
wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
|
Zmiana satysfakcji z życia przed i po programie
Ramy czasowe: wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
Zadowolenie z życia będzie oceniane za pomocą skali satysfakcji z życia (SWLS). Jest to 5-itemowa skala przeznaczona do pomiaru globalnych ocen poznawczych własnej satysfakcji z życia (a nie miara ani pozytywnego, ani negatywnego afektu).
Uczestnicy wskażą, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdą z 5 pozycji, używając 7-punktowej skali, która waha się od 7 zdecydowanie się zgadzam do 1 zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia
|
wyjściowa interwencja wstępna, 4,5 miesiąca po zakończeniu programu
|
|
Zmiana zaangażowania społecznego przed i po zakończeniu programu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu programu
|
Zaangażowanie społeczności zostanie ocenione poprzez zapytanie uczestników o liczbę godzin poświęconych na usługi dla osób starszych sześć miesięcy po zakończeniu programu.
Wyższe godziny oznaczają większe zaangażowanie społeczności
|
Sześć miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Wskaźnik rekrutacji po zakończeniu programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie uzyskany poprzez zapytanie uczestnika o status zatrudnienia po 6 miesiącach od zakończenia programu.
Więcej osób zwerbowanych do pracy w usługach osób starszych, lepszy wskaźnik rekrutacji
|
6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Arkers Wong, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0036805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .