- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05267444
Effekterna av ett telehälsoprogram
27 februari 2024 uppdaterad av: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Effekterna av ett telehälsoprogram för att underlätta användningen av sakernas internet bland sköra äldre vuxna som bor i samhället: en randomiserad kontrollerad prövning
Skörhet är ett tillstånd av att vara sårbar och funktionshindrad på grund av åldersrelaterad försämring av flera fysiologiska system, och är ofta associerad med högre risk för fall, institutionalisering, sjukhusvistelse, funktionshinder, demens och död.
En av de bästa strategierna för att bekämpa bördan av svaghet är att främja fysisk aktivitet i den åldrande befolkningen, särskilt för äldre vuxna som redan är i ett svagt tillstånd
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Community center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
För äldre vuxna:
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre
- ha en svaghetsnivå från "att klara sig bra" till "att leva med svår skörhet" (Clinical Frailty Scale-poäng 3-7) -- HK-MoCA-poäng 23 eller lägre (lägg till en poäng till personer som hade mindre än 6 års formell utbildning och lägg till 2 poäng till personer som inte hade någon formell utbildning)
Exklusions kriterier:
- för närvarande får någon form av rehabiliteringstjänst
- bor tillsammans med en annan äldre vuxen som deltar i samma studie.
För unga vuxna:
Inklusionskriterier:
- i åldern 17 till 35
- ha en utbildningsnivå på gymnasienivå 5 eller högre
Exklusions kriterier:
- att ha ett heltidsjobb
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Individuellt rörelsebaserat interaktivt spelprogram
|
Deltagarna kommer att få en 12-sessioner, 4,5 månaders hembesökstjänst som tillhandahålls av de unga vuxna och övervakas av en arbetsterapeut.
Unga vuxna kommer att följa den individuella träningsplanen med de äldre vuxna, underlätta deras användning av interaktiva spel, ge psykologiskt och tekniskt stöd för att hjälpa äldre vuxna att hantera sin rädsla för att använda teknik för att utföra fysisk aktivitet.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få sedvanlig vård, det vill säga service som tillhandahålls av äldreboendet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av fysisk aktivitet före och efter programmet
Tidsram: utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
De äldres fysiska aktiviteter kommer att mätas med den kinesiska versionen av skalan för fysisk aktivitet för äldre.
PASE-C är en skala med 12 punkter som uppskattar frekvensen och intensiteten av äldre vuxnas fysiska livsstilsaktiviteter med tre typer av fysiska aktiviteter (fritidsaktivitet: 5 artiklar; hushållsaktivitet: 6 artiklar; arbetsrelaterad aktivitet: 1 objekt ) under den föregående 7-dagarsperioden.
Den totala poängen beräknas genom multiplikation av den tid som spenderats (bokad som aldrig, sällan: 1-2 dagar per vecka, ibland: 3-4 dagar per vecka, och ofta: 5-7 dagar per vecka) eller deltagande (ja/ nej) på varje aktivitet efter objektvikter, och sammanfatta alla poster.
Högre poäng betyder högre frekvens och intensitet av fysiska aktiviteter.
|
utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Balansändringen före och efter programmet
Tidsram: utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Balans kommer att bedömas med hjälp av Bergs funktionella balansskala.
Det är en skala med 14 punkter utformad för att mäta balansen hos den äldre vuxna i en gemenskapsmiljö.
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng, bättre balans
|
utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Ändringen av kognitionsstatus före och efter programmet
Tidsram: utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Kognitionsstatus kommer att mätas av den kinesiska versionen av Mini-Mental State Examination.
Mini-testet för mentalt tillstånd innehåller frågor inom sju domäner, såsom tids- och rumsorientering, ordkodning, uppmärksamhet och beräkning, återkallande av ord, språk och visuell konstruktiv kapacitet.
Poängen i skalan sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng indikerar bättre kognitiv status
|
utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Förändringen av korttidsminnet före och efter programmet
Tidsram: utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Korttidsminnet kommer att bedömas med hjälp av sifferspan forward-testet.
Den består av presentationen av en lista med siffror, som korrekt ska upprepas i sändningsordning omedelbart efter presentationen.
Högre poäng betyder bättre korttidsminne.
|
utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Förändringen av ensamhetsnivå före och efter programmet
Tidsram: utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Ensamhet kommer att bedömas med hjälp av UCLA Loneliness Scale.
Varje deltagare kommer att ställas följande tre frågor: "Hur ofta känner du att du saknar sällskap?", "Hur ofta känner du dig utanför?" och "Hur ofta känner du dig isolerad från andra?".
Varje fråga hade tre alternativ för att återspegla frekvensen: 1 = Sällan aldrig, 2 = En del av tiden och 3 = Ofta).
Värdena för varje fråga kommer att summeras för att få ett ensamhetspoäng som sträcker sig från 3 till 9, med högre värden som indikerar större ensamhet.
|
utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Förändringen av social isolering före och efter programmet
Tidsram: utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Social isolering kommer att mätas med de två underskalorna i Lubben Social Network Scale-6 med 6 punkter.
Varje subskala poäng sträcker sig från 0 till 15, med lägre poäng indikerar större isolering.
|
utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Förändringen av livskvalitet före och efter programmet
Tidsram: utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Livskvalitet kommer att mätas med SF-12v2, som har översatts, validerats och bevisats tillförlitligt för användning bland den kinesiska befolkningen i Hongkong.
Poäng 50 är en norm globalt.
Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Förändring av depressionsnivå före och efter programmet
Tidsram: utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Depression kommer att mätas med den kinesiska versionen av Geriatric Depression Scale.
Skalan sträcker sig från 0-12, med högre poäng indikerar högre depressionsnivå.
|
utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Förändringen av self-efficacy före och efter programmet
Tidsram: utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Self-efficacy kommer att bedömas med den kinesiska versionen av General Self-Efficacy Scale.
Det är en skala med tio punkter som mäter en bred och stabil känsla av personlig kompetens för att effektivt hantera en mängd stressiga situationer.
C-GSE mäter styrkedimensionen av själveffektivitet på en fyragradig Likert-skala.
Poängen summeras för att ge ett totalt intervall från 10 till 40; högre poäng representerar större self-efficacy.
|
utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Förändringen av social anknytning före och efter programmet
Tidsram: utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Social anknytning kommer att bedömas med hjälp av Social Connectedness Scale-Revised.
SCS-R, liksom sin föregångare, mäter social anknytning som en psykologisk känsla av tillhörighet eller, mer specifikt, som en kognition av bestående interpersonell närhet med den sociala världen i sin helhet.
Skalan består av 20 poster (10 positiva och 10 negativa) betygsatta på en 6-gradig Likert-skala med högre poäng representerar bättre social anknytning
|
utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Attitydförändringen mot äldre före och efter programmet
Tidsram: utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Attityd till äldre kommer att bedömas med hjälp av Kogans (1961) Attitude to Old People-skala.
Skalan Attityd till äldre består av 34 punkter grupperade i två faktorer som bedömer positiva och negativa attityder till gamla människor.
Kogans attityd till gamla människor bestod av 3 domäner: personligt utseende, likhet och karaktären av interpersonella relationer över åldersgenerationer.
Poängen på skalan sträcker sig från 34 till 204, med högre poäng betyder bättre attityd till äldre
|
utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Förändringen av livstillfredsställelse före och efter programmet
Tidsram: utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Livstillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av skalan för tillfredsställelse med livet (SWLS). Det är en skala med fem punkter utformad för att mäta globala kognitiva bedömningar av ens livstillfredsställelse (inte ett mått på varken positiv eller negativ påverkan).
Deltagarna kommer att ange hur mycket de håller med eller inte håller med om var och en av de 5 punkterna med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 7 håller helt med till 1 håller helt med.
Högre poäng indikerar bättre livstillfredsställelse
|
utgångsläget före intervention, 4,5 månader när programmet är avslutat
|
Förändringen av samhällsengagemang före och efter programmets slutförande
Tidsram: Sex månader efter avslutat program
|
Samhällsengagemanget kommer att bedömas genom att fråga deltagarna hur många timmar de är involverade i äldreservice sex månader efter programmets slutförande.
Högre timmar representerar bättre samhällsengagemang
|
Sex månader efter avslutat program
|
Rekryteringsgrad efter avslutat program
Tidsram: 6 månader efter avslutat program
|
Rekryteringsgraden erhålls genom att fråga deltagaren om deras arbetsstatus 6 månader efter avslutat program.
Fler rekryterade till äldreservicearbete, bättre rekryteringstakt
|
6 månader efter avslutat program
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Arkers Wong, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2022
Första postat (Faktisk)
4 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0036805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad