- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05267444
Os efeitos de um programa de telessaúde
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Os efeitos de um programa de telessaúde para facilitar o uso da Internet das Coisas entre idosos frágeis residentes na comunidade: um estudo controlado randomizado
A fragilidade é um estado de vulnerabilidade e incapacidade funcional devido ao declínio relacionado à idade de múltiplos sistemas fisiológicos e está frequentemente associada a um maior risco de quedas, institucionalização, hospitalização, incapacidade, demência e morte.
Uma das melhores estratégias para combater o fardo da fragilidade é promover a atividade física na população idosa, especialmente para os idosos que já se encontram em condição de fragilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Community center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Para adultos mais velhos:
Critério de inclusão:
- com 60 anos ou mais
- ter um nível de fragilidade de "administrar bem" a "viver com fragilidade severa" (pontuação da Escala de Fragilidade Clínica 3-7) -- pontuação HK-MoCA 23 ou menos (adicionar um ponto para pessoas que tiveram menos de 6 anos de educação formal e adicionar 2 pontos para pessoas que não tiveram educação formal)
Critério de exclusão:
- atualmente recebendo qualquer tipo de serviço de reabilitação
- morar com outro idoso que está participando do mesmo estudo.
Para jovens adultos:
Critério de inclusão:
- de 17 a 35 anos
- ter nível educacional de ensino médio 5 ou superior
Critério de exclusão:
- ter um emprego a tempo inteiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Programa de jogo interativo baseado em movimento individualizado
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Os participantes receberão um serviço de visita domiciliar de 12 sessões e 4,5 meses, fornecido pelos jovens adultos e supervisionado por um terapeuta ocupacional.
Os jovens seguirão o plano de exercícios individualizado com os idosos, facilitarão o uso de jogos interativos, fornecerão suporte psicológico e tecnológico para ajudar os idosos a lidar com o medo de usar tecnologias para realizar atividades físicas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão cuidados habituais, ou seja, atendimento prestado por centro comunitário de idosos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de atividade física antes e depois do programa
Prazo: linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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As atividades físicas dos idosos serão mensuradas pela versão chinesa da Physical Activity Scale for the Elderly.
O PASE-C é uma escala de 12 itens que estima a frequência e intensidade das atividades físicas do estilo de vida de idosos com três tipos de atividades físicas (atividade de lazer: 5 itens; atividade doméstica: 6 itens; atividade relacionada ao trabalho: 1 item ) durante o período de 7 dias anterior.
A pontuação total é calculada pela multiplicação do tempo gasto (registrado como nunca, raramente: 1-2 dias por semana, às vezes: 3-4 dias por semana e frequentemente: 5-7 dias por semana) ou participação (sim/ não) em cada atividade por pesos de itens e resumir todos os itens.
Escores mais altos significam maior frequência e intensidade de atividades físicas.
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linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de saldo antes e depois do programa
Prazo: linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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O equilíbrio será avaliado usando a escala de equilíbrio funcional de Berg.
É uma escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio do idoso em um ambiente comunitário.
As pontuações da escala variam de 0 a 56, quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio
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linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A mudança do estado cognitivo antes e depois do programa
Prazo: linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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O estado da cognição será medido pela versão chinesa do Mini-Mental State Examination.
O Mini exame do estado mental contém questões em sete domínios, como orientação temporal e espacial, codificação de palavras, atenção e cálculo, recordação de palavras, linguagem e capacidade construtiva visual.
As pontuações da escala variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado cognitivo
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linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A mudança de memória de curto prazo antes e depois do programa
Prazo: linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A memória de curto prazo será avaliada usando o teste de extensão de dígitos.
Consiste na apresentação de uma lista de números, que devem ser corretamente repetidos em ordem progressiva imediatamente após sua apresentação.
Pontuações mais altas significam melhor memória de curto prazo.
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linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A mudança do nível de solidão antes e depois do programa
Prazo: linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A solidão será avaliada usando a Escala de Solidão da UCLA.
Cada participante responderá às três perguntas a seguir: "Com que frequência você sente falta de companhia?", "Com que frequência você se sente excluído?" e "Com que frequência você se sente isolado dos outros?".
Cada questão tinha três opções para refletir a frequência: 1 = Quase nunca, 2 = Algumas vezes e 3 = Frequentemente).
Os valores de cada questão serão somados para obter uma pontuação de solidão que varia de 3 a 9, com valores mais altos indicando maior solidão.
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linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A mudança do isolamento social antes e depois do programa
Prazo: linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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O isolamento social será medido pelas duas subescalas da Escala de Rede Social Lubben-6 de 6 itens.
A pontuação de cada subescala varia de 0 a 15, sendo que a pontuação mais baixa indica maior isolamento.
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linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A mudança da qualidade de vida antes e depois do programa
Prazo: linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A qualidade de vida será medida pelo SF-12v2, que foi traduzido, validado e comprovado confiável para uso entre a população chinesa de Hong Kong.
A pontuação 50 é uma norma globalmente.
Maior pontuação significa melhor qualidade de vida.
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linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A mudança do nível de depressão antes e depois do programa
Prazo: linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A depressão será medida pela versão chinesa da Escala de Depressão Geriátrica.
A escala varia de 0 a 12, sendo que maior pontuação indica maior nível de depressão.
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linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A mudança de autoeficácia antes e depois do programa
Prazo: linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A autoeficácia será avaliada usando a versão chinesa da General Self-Efficacy Scale.
É uma escala de dez itens que mede um senso amplo e estável de competência pessoal para lidar eficientemente com uma variedade de situações estressantes.
O C-GSE mede a dimensão de força da autoeficácia em uma escala Likert de quatro pontos.
As pontuações são somadas para dar um intervalo total de 10 a 40; pontuações mais altas representam maior autoeficácia.
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linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A mudança de conexão social antes e depois do programa
Prazo: linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A conexão social será avaliada usando a Escala de Conexão Social-Revisada.
O SCS-R, como seu antecessor, mede a conexão social como um sentimento psicológico de pertencimento ou, mais especificamente, como uma cognição de proximidade interpessoal duradoura com o mundo social in toto.
A escala consiste em 20 itens (10 positivos e 10 negativos) classificados em uma escala Likert de 6 pontos com pontuações mais altas representam melhor conexão social
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linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A mudança de atitude em relação aos idosos antes e depois do programa
Prazo: linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A atitude em relação aos idosos será avaliada por meio da escala de Atitude em relação aos idosos de Kogan (1961).
A escala Atitude em relação aos idosos é composta por 34 itens agrupados em dois fatores que avaliam atitudes positivas e negativas em relação aos idosos.
A atitude de Kogan em relação aos idosos consistia em 3 domínios: aparência pessoal, semelhança e a natureza das relações interpessoais entre as gerações.
As pontuações da escala variam de 34 a 204, sendo que pontuações mais altas significam melhor atitude em relação aos idosos
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linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A mudança de satisfação com a vida antes e depois do programa
Prazo: linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A satisfação com a vida será avaliada usando a escala de satisfação com a vida (SWLS). É uma escala de 5 itens projetada para medir julgamentos cognitivos globais da satisfação com a vida (não é uma medida de afeto positivo ou negativo).
Os participantes indicarão o quanto concordam ou discordam com cada um dos 5 itens usando uma escala de 7 pontos que varia de 7 concordo totalmente a 1 discordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação com a vida
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linha de base pré-intervenção, 4,5 meses quando o programa for concluído
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A mudança de envolvimento da comunidade antes e depois da conclusão do programa
Prazo: Seis meses após a conclusão do programa
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O envolvimento da comunidade será avaliado perguntando aos participantes o número de horas envolvidas em serviços para idosos seis meses após a conclusão do programa.
Horas mais altas representam melhor envolvimento da comunidade
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Seis meses após a conclusão do programa
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Taxa de recrutamento após a conclusão do programa
Prazo: 6 meses após a conclusão do programa
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A taxa de recrutamento será obtida perguntando ao participante sua situação profissional 6 meses após a conclusão do programa.
Mais pessoas recrutadas para o serviço de idosos, melhor a taxa de recrutamento
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6 meses após a conclusão do programa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arkers Wong, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0036805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .