Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji opornej przez powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) Wieloośrodkowe badanie naturalistyczne (DSNATUR)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) to najnowsza technika stymulacji mózgu w sposób nieinwazyjny, do celów terapeutycznych. Pierwsze próby przeciwbólowego zastosowania rTMS datuje się na około 15 lat temu. lat, a zastosowanie kliniczne weszło teraz do praktyki niektórych wyspecjalizowanych ośrodków. Używany z częstotliwością mniejszą lub równą 1 Hz (Hz; stymulacja na sekundę), nazywa się to bass rTMS. częstotliwości i powoduje zahamowanie pobudliwości korowej na poziomie stymulowanego obszaru. I odwrotnie, stymulacja o częstotliwości wyższej niż 5 Hz, zwana rTMS o wysokiej częstotliwości, będzie miała pobudzający wpływ na docelowe neurony. Oprócz lokalnych efektów w miejscu stymulacji, rTMS może również wpływać na odległość w regionach innych niż te bezpośrednio docelowe. Wpływ tego leczenia polegałby na lokalnej modulacji plastyczności mózgu, a także oddziaływaniu na anatomiczną łączność i funkcjonalną funkcję mózgu zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów z zaburzeniami psychicznymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel :

Celem wykazania skuteczności rTMS przeprowadzono w warunkach otwartych na objawy depresji opornej w powszechnej praktyce w okresie między punktem wyjściowym a zakończeniem wstępnego leczenia (między 1 a 6 tygodniem).

Cele drugorzędne

Oceń tolerancję rTMS przeprowadzonego w trybie otwartym na objawy depresji odpornej na powszechną praktykę między punktem wyjściowym a końcem wstępnego leczenia (między 1 a 6 tygodniem)

Oceń wpływ tego leczenia na:

  • Wskaźnik odpowiedzi
  • Wskaźnik remisji
  • Jakość życia Ocena korelacji między wymiarami osobowości a depresją.

Kryteria oceny głównej:

Ewolucja wyniku HDRS-17 (skala depresji Hamiltona, 17 pozycji) między punktem wyjściowym a końcem wstępnego leczenia (od 1 do 6 tygodni)

Kryteria oceny drugorzędne:

  • Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (zdefiniowany jako 50% spadek częstości

    % wyniku HDRS)

  • Odsetek pacjentów w remisji (zdefiniowany na podstawie wyniku HDRS <8)
  • Ewolucja wyniku jakości życia EQ5D między punktem wyjściowym a końcem początkowego leczenia (między 1 a 6 tygodniem)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly sur Marne, Francja, 93330
        • Rekrutacyjny
        • Youcef Bencherif
    • Île De France
      • Neuilly Sur Marne, Île De France, Francja, 93330
        • Rekrutacyjny
        • Unite de Recherche Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawienie epizodu depresyjnego scharakteryzowanego jako oporny według kryteriów DSM 5
  • oporność charakteryzuje się: brakiem odpowiedzi na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne przepisane w skutecznych dawkach przez okres dłuższy lub równy 6 tygodni.
  • Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu i który podpisał świadomą zgodę.
  • Pacjent biegle włada językiem francuskim
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawienie przeciwwskazania do TMS: wewnątrzżeńskie ciało obce czaszkowe, niestabilna padaczka, implant ślimakowy, rozrusznik serca, ciąża
  • Obecność zaburzenia psychotycznego
  • Obecność niestabilnego stanu zdrowia
  • Obecność schizofrenii lub uporczywych zaburzeń urojeniowych
  • Osoby pozostające pod kuratelą, kuratelą i na straży wymiaru sprawiedliwości.
  • Kobiety w ciąży,
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Kobieta karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoda 1 (iTBS)
obszar docelowy: grzbietowo-boczny przedczołowy lewy Częstotliwość : 50 Hz Intensywność stymulacji : 120% Czas trwania SM : 3 minuty Liczba impulsów : 600
Urządzenie: rTMS podstawowy
1 sesja dziennie przez 4 lub 6 tygodni.
Aktywny komparator: Metoda 2 (francuski dotyk)
obszar docelowy: grzbietowo-boczna kora przedczołowa prawa Częstotliwość: 1 HZ Intensywność: 120% Czas trwania SM: 8 min 30 sek. Liczba impulsów: 360
Urządzenie: rTMS podstawowy
1 sesja dziennie przez 4 lub 6 tygodni.
Aktywny komparator: Metoda 3 (FDA)
obszar docelowy: grzbietowo-boczny przedczołowy lewy Częstotliwość : 10 HZ Intensywność stymulacji : 120% Czas trwania SM : 37 minut Liczba impulsów : 3000
Urządzenie: rTMS podstawowy
1 sesja dziennie przez 4 lub 6 tygodni.
Aktywny komparator: Metoda 4 (ITBS VIIT)
obszar docelowy: grzbietowo-boczny przedczołowy lewy Częstotliwość : 50 Hz Intensywność stymulacji : 90% SM Czas trwania : 9 minut Liczba impulsów : 1800
Urządzenie: rTMS VIIT
5 sesji dziennie przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Metoda 5 (SNTm)
Obszar docelowy: grzbietowo-boczny przedczołowy lewy Częstotliwość : 50 HZ Intensywność stymulacji : 90% SM Czas trwania : 9 minut Liczba impulsów : 1800
Urządzenie: Zmodyfikowano rTMS SAINT
8 sesji dziennie przez 1 tydzień.
Aktywny komparator: Metoda 6 (SNT)
Obszar docelowy: grzbietowo-boczny przedczołowy lewy Częstotliwość : 50 HZ Intensywność stymulacji : 90% SM Czas trwania : 9 minut Liczba impulsów : 1800
Urządzenie: rTMS ŚWIĘTY
10 sesji dziennie przez 1 tydzień.
Aktywny komparator: Metoda 7 (KRESKA)
Obszar docelowy: grzbietowo-boczny przedczołowy lewy Częstotliwość : 10 Hz Intensywność stymulacji : 120% SM Czas trwania : 18,75 minut Liczba impulsów : 3000
Urządzenie: rTMS podstawowy
1 sesja dziennie przez 4 lub 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć ewolucję wyniku HDRS-17
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Ewolucja wyniku HDRS-17 (skala depresji Hamiltona, 17 pozycji) między punktem wyjściowym a końcem początkowego cyklu leczenia trwającego od 4 do 6 tygodni
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (zdefiniowany jako 50% spadek wyniku HDRS)
średnio 1 rok
Odsetek pacjentów w remisji
Ramy czasowe: średnio 1 rok
zdefiniowany przez wynik HDRS<8
średnio 1 rok
Ewolucja wyniku jakości życia
Ramy czasowe: średnio 1 rok
EQ5D między linią bazową a końcem wstępnego leczenia między 4 a 6 tygodniem
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10477M-DSNATUR-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS podstawowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj