Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego i szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 13 do 14 lat, kiedy otrzymują pierwsze szczepienie (13≤wiek<15);
2. Uczestnicy w wieku 13-14 lat, których opiekun prawny może przedstawić dowód tożsamości lub przedstawiciel może przedstawić upoważnienie;
3. Oceniony jako zdrowy i kwalifikujący się do szczepienia przez badaczy na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej i niektórych badań fizykalnych;
4. Uczestnicy w wieku 13-14 lat, którzy są w stanie podpisać lub których opiekun prawny wyraża zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody; lub uczestników w wieku 18-26 lat i wyrazić zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody;
5. Zdolny do spełnienia wymagań badania;
6. Temperatura pod pachą nie wyższa niż 37,0°C; Brak ciąży potwierdzony testem ciążowym z moczu;

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią oraz każda kobieta, która chce lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 7 miesięcy;
2. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie lub planowanie stosowania w okresie badania;
3. Uczestnicy, którzy otrzymywali środek immunosupresyjny lub inny środek immunomodulujący przez długi czas (przez 14 dni lub dłużej) w ciągu 6 miesięcy od pierwszego szczepienia lub systematyczny kortykosteroid (jednak dozwolony jest miejscowy kortykosteroid, taki jak maść, krople do oczu, środek do inhalacji, lub aerozol do nosa);
4. Uczestnicy, którzy otrzymali immunoglobulinę i/lub preparat krwiopochodny 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem lub planowali otrzymać w okresie badania;
5. Zastosowanie dowolnej szczepionki inaktywowanej 14 dni przed podaniem szczepionki badanej lub szczepionki atenuowanej 21 dni przed włączeniem;
6. Uczestnicy mieli gorączkę (temperatura pomocnicza ≥38,0°C) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub jakąkolwiek ostrą chorobę wymagającą systematycznych antybiotyków lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 5 dni;
7. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym;
8. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionki przeciw HPV;
9. Uczestnicy z niedoborem odporności (takim jak HIV-pozytywny), pierwotną chorobą ważnych narządów, rakiem (lub zmianą przedrakową) lub przewlekłą chorobą immunologiczną wymagającą leczenia (w tym toczeń rumieniowaty układowy), reumatoidalnym zapaleniem stawów, asplenią lub splenektomią z powodu jakichkolwiek schorzeń, i inne choroby immunologiczne, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną według badacza) itp.;
10. Uczestnicy z historią alergii, w tym ciężkimi reakcjami niepożądanymi związanymi z przebytym szczepieniem, takimi jak nadwrażliwość, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha;
11. Uczestnicy z astmą, która jest niestabilna w ciągu ostatnich 2 lat, wymagają leczenia doraźnego, hospitalizacji lub doustnego lub dożylnego podania kortykosteroidu;
12. Uczestnicy ze współistniejącymi poważnymi zaburzeniami medycznymi, takimi jak nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca lub nadczynność tarczycy itp.;
13. Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia, zdiagnozowane przez lekarza;
14. Uczestnicy z padaczką, z wyłączeniem padaczki gorączkowej u pacjentów poniżej 2 lat, padaczki alkoholowej 3 lata przed abstynencją alkoholową lub padaczki czystej niewymagającej leczenia w ciągu ostatnich 3 lat;
15. Uczestnicy, którzy nie spełniają wymagań badania ze względu na stan psychiczny lub osoby z wcześniejszą lub istniejącą chorobą psychiczną lub psychozą afektywną dwubiegunową, które nie są dobrze kontrolowane w ciągu ostatnich 2 lat i wymagają przyjmowania narkotyków, lub osoby ze skłonnościami samobójczymi w ciągu ostatnich 5 lat ;
16. Zgodnie z oceną badacza mogą istnieć pewne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub podpisanie świadomej zgody przez daną osobę;