- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05279248
L'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione del vaccino contro il papillomavirus umano e del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia
14 marzo 2022 aggiornato da: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Immunogenicità e sicurezza dell'inoculazione concomitante del vaccino bivalente ricombinante del papillomavirus umano (tipi 16,18) (Escherichia coli) e del vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia, vivo
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino bivalente ricombinante del papillomavirus umano (tipi 16,18) (Escherichia coli) (HPV) e del vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo (MMR)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materie principali:
Valutare l'immunogenicità del vaccino HPV e del vaccino MMR allo stesso tempo ma in siti diversi come non inferiore alla vaccinazione del solo vaccino HPV o MMR.
Materie secondarie:
Valutare la sicurezza della somministrazione simultanea del vaccino HPV e del vaccino MMR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Cina, 3306
- Yuecheng Center for Disease Control and Prevention
-
Wuyi, Zhejiang, Cina, 3307
- Wuyi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 13 e 14 anni al momento della prima vaccinazione (13≤età<15);
- Partecipanti di età compresa tra 13 e 14 anni il cui tutore legale può fornire un certificato di identità o un rappresentante può fornire un'autorizzazione;
- Giudicato sano e idoneo alla vaccinazione dagli investigatori attraverso una storia medica auto-riportata e alcuni esami fisici;
- Partecipanti di età compresa tra 13 e 14 anni, in grado di firmare o il cui tutore legale accetta di firmare il consenso informato scritto; o partecipanti di età compresa tra 18 e 26 anni e accetta di firmare il consenso informato scritto;
- In grado di ottemperare alle richieste dello studio;
- Temperatura ascellare non superiore a 37,0°C; Non gravidanza verificata da un test di gravidanza sulle urine;
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento e qualsiasi donna che desideri o intenda rimanere incinta nei prossimi 7 mesi;
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione o piano di utilizzo durante il periodo di studio;
- - Partecipanti che hanno ricevuto un agente immunosoppressore o altro agente immunomodulatore per un lungo periodo (per 14 giorni o più) entro 6 mesi dalla prima vaccinazione, o corticosteroidi sistematici (tuttavia, è consentito un corticosteroide topico, come pomate, colliri, inalanti, o spray nasale);
- - Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati 3 mesi prima della prima vaccinazione o che hanno pianificato di ricevere durante il periodo di studio;
- Uso di qualsiasi vaccino inattivato 14 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o vaccino attenuato 21 giorni prima dell'arruolamento;
- I partecipanti avevano febbre (temperatura ausiliaria ≥38,0 °C) entro 3 giorni prima della vaccinazione o qualsiasi malattia acuta che richiedeva antibiotici sistematici o terapia antivirale negli ultimi 5 giorni;
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico;
- Partecipanti che hanno ricevuto vaccini HPV;
- - Partecipanti con malattia da immunodeficienza (come l'HIV positivo), malattia primaria in organi vitali, cancro (o lesione precancerosa) o storia cronica di malattia immunologica che richiede trattamento (incluso lupus eritematoso sistemico), artrite reumatoide, asplenia o splenectomia a causa di qualsiasi condizione, e altre malattie immunologiche che possono influire sulla risposta immunitaria come considerato dallo sperimentatore), ecc.;
- - Partecipanti con una storia di allergia, comprese gravi reazioni avverse dovute alla precedente vaccinazione, come ipersensibilità, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale;
- - Partecipanti con asma, che è instabile negli ultimi 2 anni, che richiedono trattamento di emergenza, ricovero in ospedale o corticosteroidi per via orale o endovenosa;
- Partecipanti con gravi disturbi medici concomitanti, come ipertensione, malattie cardiache, diabete mellito o ipertiroidismo, ecc.;
- - Partecipanti con disfunzione della coagulazione (come deficit del fattore della coagulazione, disturbo della coagulazione del sangue o disturbo delle piastrine) o disturbi della coagulazione, come diagnosticato da un medico;
- - Partecipanti con epilessia, esclusa l'epilessia febbrile in pazienti di età inferiore a 2 anni, epilessia alcolica 3 anni prima dell'astinenza da alcol o epilessia pura che non richiede alcun trattamento negli ultimi 3 anni;
- Partecipanti che non sono conformi ai requisiti dello studio a causa di condizioni psicologiche, o quelli con malattie mentali precedenti o esistenti o psicosi bipolare che non sono ben controllati negli ultimi 2 anni e richiedono l'assunzione di droghe, o quelli con tendenza al suicidio negli ultimi 5 anni ;
- Secondo il giudizio dell'investigatore, potrebbero esserci alcuni fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che potrebbero influire sull'individuo per obbedire al protocollo o firmare il consenso informato;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo A
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrata contemporaneamente una dose di vaccino bivalente HPV 16/18 e una dose di vaccino MMR.
sei mesi dopo, riceveranno una seconda dose di vaccino bivalente HPV 16/18.
|
Inizialmente somministrato contemporaneamente al vaccino MMR e al vaccino bivalente HPV 16/18.
E sei mesi dopo, somministrato con la seconda dose di vaccino bivalente HPV 16/18.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
I partecipanti a questo braccio riceveranno prima il vaccino bivalente HPV 16/18 secondo il programma a 2 dosi (0,6 mesi).
Dopo aver terminato la vaccinazione HPV, riceveranno il vaccino MMR al 7° mese.
|
Somministrato con vaccino bivalente HPV 16/18 secondo la schedula a 2 dosi (0,6 mesi). E al 7° mese, somministrato con vaccino MMR.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
I partecipanti a questo braccio riceveranno prima il vaccino MMR.
Un mese dopo, riceveranno il vaccino bivalente HPV 16/18 secondo il programma a 2 dosi (1,7 mesi)
|
Somministrato con vaccino MMR al primo giorno.
E somministrato con vaccino bivalente HPV 16/18 secondo la schedula a 2 dosi (1,7 mesi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare i tassi di sieroconversione e le concentrazioni medie geometriche di anti-HPV 16 e 18 a 7 mesi (anticorpo neutralizzante specifico per tipo)
Lasso di tempo: Anticorpi neutralizzanti specifici a 7 mesi dalla prima dose
|
Rilevare il livello di anticorpi neutralizzanti specifici anti-HPV 16 e 18 un mese dopo la seconda dose per determinare se il gruppo A è non inferiore al gruppo B
|
Anticorpi neutralizzanti specifici a 7 mesi dalla prima dose
|
Valutare i tassi di sieroconversione e le concentrazioni medie geometriche di anti-morbillo al 1° mese dopo la vaccinazione MMR
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
|
Rilevare il livello di anticorpi neutralizzanti specifici anti-morbillo un mese dopo la vaccinazione MMR per determinare se il gruppo A è non inferiore al gruppo C
|
1 mese dopo la vaccinazione
|
Valutare i tassi di sieroconversione e le concentrazioni medie geometriche di anti-rosolia al 1° mese dopo la vaccinazione MMR
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
|
Rilevare il livello di anticorpi neutralizzanti specifici anti-rosolia un mese dopo la vaccinazione MMR per determinare se il gruppo A è non inferiore al gruppo C
|
1 mese dopo la vaccinazione
|
Valutare i tassi di sieroconversione e le concentrazioni medie geometriche di anti-parotite al 1° mese dopo la vaccinazione MMR
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
|
Rilevare il livello di anticorpi neutralizzanti specifici anti-parotite un mese dopo la vaccinazione MMR per determinare se il gruppo A è non inferiore al gruppo C
|
1 mese dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi/reazioni avverse locali e sistematiche si sono verificati entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorno 0-6) successivo a ciascuna vaccinazione
|
Reazioni avverse associate al vaccino saranno osservate nei soggetti dopo la vaccinazione.
Valutare il numero di eventi/reazioni avverse rispetto al gruppo di vaccinazione non simultaneo.
|
Durante il periodo di 7 giorni (giorno 0-6) successivo a ciascuna vaccinazione
|
Eventi/reazioni avverse si sono verificati entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (giorno 0-30) dopo qualsiasi vaccinazione
|
Valutare il numero di eventi/reazioni avverse rispetto al gruppo di vaccinazione non simultaneo.
|
Entro 30 giorni (giorno 0-30) dopo qualsiasi vaccinazione
|
Eventi avversi gravi si sono verificati durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
|
analisi di sicurezza.
Valutare il numero di SAE rispetto al gruppo di vaccinazione non simultaneo.
|
Fino a 7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 agosto 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Morbillivirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da virus tumorali
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie delle ghiandole salivari
- Infezioni da Togaviridae
- Infezioni da rubivirus
- Infezioni da rubulavirus
- Parotite
- Malattie della parotide
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Morbillo
- Malattie virali
- Infezioni da papillomavirus
- Papilloma
- Rosolia
- Parotite
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJCDC202102801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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