- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05279248
Ihmisen papilloomavirusrokotteen ja tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Kahdenarvoisen rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 16, 18) rokotteen (Escherichia coli) sekä tuhkarokko-sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, elävä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen (tyypit 16, 18) (Escherichia coli) (HPV) ja tuhkarokko-sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen, elävän (MMR) immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääaiheet:
HPV-rokotteen ja MMR-rokotteen immunogeenisuuden arvioiminen samanaikaisesti, mutta eri paikoissa, ei huonompi kuin HPV-rokotteen tai pelkän MMR-rokotteen rokottaminen.
Toissijaiset aineet:
HPV-rokotteen ja MMR-rokotteen samanaikaisen annon turvallisuuden arvioiminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 3306
- Yuecheng Center for Disease Control and Prevention
-
Wuyi, Zhejiang, Kiina, 3307
- Wuyi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 13–14-vuotiaita, kun he saavat ensimmäisen rokotuksen (13≤ikä<15);
- 13–14-vuotiaat osallistujat, joiden laillinen huoltaja voi toimittaa henkilöllisyystodistuksen tai edustaja voi antaa valtuutuksen;
- Tutkijat arvioivat terveeksi ja rokotettaviksi ilmoitetun sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tutkimusten perusteella;
- 13-14-vuotiaat osallistujat, jotka voivat allekirjoittaa tai joiden laillinen huoltaja suostuu allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; tai 18–26-vuotiaat osallistujat ja suostuvat allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
- Kainalon lämpötila enintään 37,0 °C; Virtsan raskaustestillä varmistettu ei-raskaus;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen ja nainen, joka haluaa tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 7 kuukauden aikana;
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista ainetta tai muuta immunomodulaattoria pitkäaikaisesti (vähintään 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotuksesta tai systemaattista kortikosteroidia (paikallinen kortikosteroidi on kuitenkin sallittu, kuten voide, silmätipat, inhalaattori, tai nenäsumute);
- Osallistujat, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia ja/tai verivalmistetta 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka aikoivat saada tutkimusjakson aikana;
- Minkä tahansa inaktivoidun rokotteen käyttö 14 päivää ennen tutkimusrokotteen tai heikennetyn rokotteen annosta 21 päivää ennen ilmoittautumista;
- Osallistujilla oli kuumetta (apulämpötila ≥38,0 °C) 3 päivän sisällä ennen rokotusta tai mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaati systemaattista antibiootti- tai viruslääkitystä viimeisen 5 päivän aikana;
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet HPV-rokotteita;
- Osallistujat, joilla on immuunikatosairaus (kuten HIV-positiivinen), ensisijainen elintärkeiden elinten sairaus, syöpä (tai syöpää edeltävä vaurio) tai krooninen hoitoa vaativa immunologinen sairaus (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus), nivelreuma, asplenia tai pernan poisto minkä tahansa sairauden vuoksi, ja muut immunologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tutkijan mukaan) jne.;
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergiaa, mukaan lukien aiemmasta rokotuksesta johtuvat vakavat haittavaikutukset, kuten yliherkkyys, urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu;
- Osallistujat, joilla on astma, joka on ollut epävakaa viimeisen 2 vuoden aikana ja jotka vaativat kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai suun tai suonensisäistä kortikosteroidia;
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä häiriöitä, kuten verenpainetauti, sydänsairaus, diabetes mellitus tai hypertyreoosi jne.;
- Osallistujat, joilla on hyytymishäiriö (kuten hyytymistekijän puutos, veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden häiriö) tai hyytymishäiriöt lääkärin diagnosoimana;
- potilaat, joilla on epilepsia, ei kuitenkaan alle 2-vuotiaiden potilaiden kuumeinen epilepsia, alkoholiepilepsia 3 vuotta ennen alkoholin pidättymistä tai puhdas epilepsia, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana;
- Osallistujat, jotka eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia psykologisten sairauksien vuoksi, tai henkilöt, joilla on aiempi tai olemassa oleva mielisairaus tai kaksisuuntainen mielialapsykoosi, jotka eivät ole olleet hyvin hallinnassa viimeisen 2 vuoden aikana ja jotka tarvitsevat huumeiden käyttöä, tai henkilöt, joilla on itsemurhataipumus viimeisen 5 vuoden aikana ;
- Tutkijan arvion mukaan saattaa olla lääketieteellisiä, psykologisia, sosiaalisia tai ammatillisia tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa siihen, että henkilö noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Tämän haaran osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi annos kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta ja yksi annos MMR-rokotetta.
kuusi kuukautta myöhemmin he saavat toisen annoksen kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta.
|
Aluksi annettiin samanaikaisesti MMR-rokotteen ja kaksiarvoisen HPV 16/18 -rokotteen kanssa.
Ja kuusi kuukautta myöhemmin annettiin toisella annoksella kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Tämän haaran osallistujat saavat ensin kaksiarvoisen HPV 16/18 -rokotteen 2-annoksen (0,6 kuukautta) mukaisesti.
HPV-rokotuksen jälkeen he saavat MMR-rokotteen seitsemäntenä kuukautena.
|
Annettiin kaksiarvoisella HPV 16/18 -rokotteella 2-annoksen aikataulun mukaisesti (0,6 kuukautta). Ja 7. kuukaudella annettiin MMR-rokotteella.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Tämän haaran osallistujat saavat ensin MMR-rokotteen.
Kuukautta myöhemmin he saavat kaksiarvoisen HPV 16/18 -rokotteen 2-annoksen aikataulun mukaisesti (1,7 kuukautta)
|
Annettiin ensimmäisenä päivänä MMR-rokotteen kanssa.
Ja annettiin kaksiarvoisella HPV 16/18 -rokotteella 2-annoksen aikataulun mukaisesti (1,7 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi anti-HPV 16:n ja 18:n serokonversionopeudet ja geometriset keskiarvot 7 kuukauden kohdalla (tyyppispesifinen neutraloiva vasta-aine)
Aikaikkuna: Spesifiset neutraloivat vasta-aineet 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Tunnista HPV 16:ta ja 18:a vastaan spesifisten neutraloivien vasta-aineiden taso kuukauden kuluttua toisesta annoksesta määrittääksesi, onko ryhmä A huonompi kuin ryhmä B
|
Spesifiset neutraloivat vasta-aineet 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Arvioi tuhkarokkolääkkeen serokonversionopeudet ja geometriset keskiarvot ensimmäisen kuukauden aikana MMR-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Tunnista tuhkarokko-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden taso kuukauden kuluttua MMR-rokotuksesta määrittääksesi, onko ryhmä A huonompi kuin ryhmä C
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Arvioi vihurirokon serokonversionopeudet ja geometriset keskiarvot 1. kuukauden kuluttua MMR-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Tunnista vihurirokkospesifisten neutraloivien vasta-aineiden taso kuukauden kuluttua MMR-rokotuksesta määrittääksesi, onko ryhmä A huonompi kuin ryhmä C
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Arvioi sikotautien serokonversionopeudet ja geometriset keskiarvot ensimmäisen kuukauden aikana MMR-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Tunnista sikotauti-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden taso kuukauden kuluttua MMR-rokotuksesta määrittääksesi, onko ryhmä A huonompi kuin ryhmä C
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallisia ja systemaattisia haittavaikutuksia/reaktioita ilmeni 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivä 0-6) aikana
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaitaan koehenkilöillä rokotuksen jälkeen.
Arvioida haittatapahtumien/reaktioiden lukumäärä verrattuna ei-samanaikaiseen rokotusryhmään.
|
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivä 0-6) aikana
|
Haittatapahtumat/reaktiot ilmenivät 30 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivä 0-30) rokotuksen jälkeen
|
Arvioida haittatapahtumien/reaktioiden lukumäärä verrattuna ei-samanaikaiseen rokotusryhmään.
|
30 päivän sisällä (päivä 0-30) rokotuksen jälkeen
|
Vakavia haittatapahtumia esiintyi koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
turvallisuusanalyysi.
Arvioida SAE-tapausten lukumäärää verrattuna ei-samanaikaiseen rokotukseen.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Sylkirauhasten sairaudet
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tuhkarokko
- Virussairaudet
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
- Vihurirokko
- Sikotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJCDC202102801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HPV+MMR(0d),HPV(6m)
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, papilloomavirusPanama, Meksiko, Kolumbia
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEnnenaikainen munasarjojen vajaatoiminta | Kuukautiskierron häiriöKiina
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | HPV-infektioKolumbia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkRekrytointiIhmisen papilloomaviruksen (HPV) rokoteYhdysvallat
-
University of AarhusMunicipality of Aarhus; Neighbourhood mothers, GellerupAktiivinen, ei rekrytointi
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...ValmisKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasiaKiina
-
University of AarhusValmis
-
Gen-Probe, IncorporatedValmisIhmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
Deutsche Luft und RaumfahrtTuntematonHIV-infektiot | PapilloomavirusinfektiotSaksa
-
Michigan State UniversityArizona State UniversityEi vielä rekrytointiaHPV-infektio | Rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudetYhdysvallat