인유두종바이러스 백신과 홍역-볼거리-풍진 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

1. 1차 접종 당시 만 13세 이상 14세 미만의 여성(13≤나이<15)
2. 만 13-14세 참가자의 법적 보호자가 신분증을 제공하거나 대리인이 승인을 제공할 수 있습니다.
3. 자가 보고 병력 및 일부 신체 검사를 통해 조사관에 의해 건강하고 예방 접종에 적합한 것으로 판단됨;
4. 서명할 수 있거나 법적 보호자가 서면 동의서에 서명하는 데 동의한 13-14세 참가자 또는 18-26세의 참가자는 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
5. 연구 요청을 준수할 수 있는 능력
6. 37.0°C 이하의 겨드랑이 온도; 소변 임신 검사로 확인된 비임신;

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부 및 향후 7개월 이내에 임신할 의사가 있거나 임신할 의사가 있는 모든 여성
2. 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 시험용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 사용할 계획
3. 첫 접종 후 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 장기간(14일 이상) 투여하거나 전신 코르티코스테로이드(단, 연고, 점안제, 흡입제, 또는 비강 스프레이);
4. 첫 번째 백신 접종 3개월 전에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획인 참가자;
5. 연구 백신 투여 14일 전 불활성화 백신 또는 등록 21일 전 약독화 백신 사용;
6. 참가자는 백신 접종 전 3일 이내에 발열(보조 체온 ≥38.0 °C)이 있거나 지난 5일 이내에 체계적인 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 급성 질환이 있었습니다.
7. 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 경우
8. HPV 백신을 접종한 참가자
9. 면역결핍 질환(예: HIV 양성), 주요 기관의 원발성 질환, 암(또는 전암성 병변) 또는 치료가 필요한 면역 질환의 만성 병력(전신성 홍반성 루푸스 포함), 류마티스 관절염, 무비증 또는 비장 절제술이 있는 참가자, 및 연구자가 고려하는 바와 같이 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 면역학적 질병 등);
10. 과민증, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통과 같은 과거 예방접종으로 인한 심각한 이상반응을 포함한 알레르기 병력이 있는 참여자;
11. 응급 치료, 입원 또는 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 지난 2년 동안 불안정한 천식 환자;
12. 고혈압, 심장병, 당뇨병, 갑상선기능항진증 등 중증 질환을 동반한 참여자
13. 의사의 진단에 따라 응고 기능 장애(예: 응고 인자 결핍, 혈액 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 응고 장애가 있는 참가자
14. 2세 미만 환자의 열성 간질, 금주 3년 전 알코올성 간질 또는 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 순수 간질을 제외한 간질 환자;
15. 심리적 상태로 인해 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 지난 2년 이내에 잘 조절되지 않고 약물을 복용해야 하는 정신 질환 또는 양극성 정신병의 이전 또는 기존에 있는 피험자 또는 지난 5년 이내에 자살 경향이 있는 피험자 ;
16. 조사관의 판단에 따르면 개인이 프로토콜을 따르거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 영향을 미칠 수 있는 일부 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인이 있을 수 있습니다.