- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05279248
Immunogenisiteten og sikkerheten ved vaksinering av humant papillomavirusvaksine og meslinger-kusma-røde hund-vaksine
14. mars 2022 oppdatert av: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Immunogenisitet og sikkerhet ved samtidig inokulering av rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16,18) vaksine (Escherichia coli) og meslinger kusma og røde hunder kombinert vaksine, levende
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16,18) vaksine (Escherichia coli) (HPV) og meslinger kusma og røde hunder kombinert vaksine, levende (MMR)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedemner:
For å evaluere immunogenisiteten til HPV-vaksine og MMR-vaksine på samme tid, men på forskjellige steder, som ikke dårligere enn vaksinasjon av HPV-vaksine eller MMR-vaksine alene.
Bifag:
For å evaluere sikkerheten ved samtidig administrering av HPV-vaksine og MMR-vaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 3306
- Yuecheng Center for Disease Control and Prevention
-
Wuyi, Zhejiang, Kina, 3307
- Wuyi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 13 og 14 år når de mottar den første vaksinasjonen (13≤alder<15);
- Deltakere i alderen 13-14 år hvis verge kan gi identitetsbevis, eller representant kan gi autorisasjon;
- Bedømt som frisk og kvalifisert for vaksinasjon av etterforskerne gjennom en selvrapportert sykehistorie og noen fysiske undersøkelser;
- Deltakere i alderen 13-14 år som kan signere eller hvis verge samtykker i å signere det skriftlige informerte samtykket; eller deltakere i alderen 18-26 år og godtar å signere det skriftlige informerte samtykket;
- i stand til å etterkomme forespørslene fra studien;
- Akseltemperatur ikke høyere enn 37,0°C; Ikke-graviditet bekreftet av en uringraviditetstest;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner og enhver kvinne som er villig eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 7 månedene;
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager før første vaksinasjon, eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden;
- Deltakere som mottok et immunsuppressivt middel eller annet immunmodulerende middel i lang tid (i 14 dager eller mer) innen 6 måneder etter første vaksinasjon, eller systematisk kortikosteroid (men et topisk kortikosteroid er tillatt, som salve, øyedråper, inhalasjonsmiddel, eller nesespray);
- Deltakere som mottok immunglobulin og/eller blodprodukt 3 måneder før første vaksinasjon, eller planla å motta i løpet av studieperioden;
- Bruk av inaktivert vaksine 14 dager før dosering av studievaksine eller svekket vaksine 21 dager før registreringen;
- Deltakerne hadde feber (hjelpetemperatur ≥38,0 °C) innen 3 dager før vaksinasjon, eller enhver akutt sykdom som krevde systematisk antibiotika eller antiviral terapi i løpet av de siste 5 dagene;
- Deltar samtidig i en annen klinisk studie;
- Deltakere som har mottatt HPV-vaksiner;
- Deltakere med immunsviktsykdom (som HIV-positiv), primær sykdom i vitale organer, kreft (eller precancerøs lesjon), eller kronisk historie med immunologisk sykdom som krever behandling (inkludert systemisk lupus erythematosus), revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi på grunn av noen tilstander, og andre immunologiske sykdommer som kan påvirke immunresponsen som vurderes av etterforskeren), etc.;
- Deltakere med en historie med allergi, inkludert alvorlige bivirkninger på grunn av tidligere vaksinasjon, slik som overfølsomhet, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter;
- Deltakere med astma, som har vært ustabil de siste 2 årene, som krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller oralt eller intravenøst kortikosteroid;
- Deltakere med samtidige alvorlige medisinske lidelser, slik som hypertensjon, hjertesykdom, diabetes mellitus eller hypertyreose, etc.;
- Deltakere med koagulasjonsdysfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, blodkoagulasjonsforstyrrelse eller blodplateforstyrrelse) eller koagulasjonsforstyrrelser, som diagnostisert av en lege;
- Deltakere med epilepsi, unntatt febril epilepsi hos pasienter under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før alkoholavholdenhet, eller ren epilepsi som ikke krever behandling de siste 3 årene;
- Deltakere som ikke er i samsvar med studiens krav på grunn av psykologiske forhold, eller de med tidligere eller eksisterende psykisk sykdom eller bipolar psykose som ikke er godt kontrollert i løpet av de siste 2 årene og trenger å ta rusmidler, eller de med selvmordstendenser i løpet av de siste 5 årene ;
- I følge etterforskerens vurdering kan det være noen medisinske, psykologiske, sosiale eller yrkesmessige faktorer som kan påvirke individet til å følge protokollen eller signere det informerte samtykket;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Deltakere i denne armen vil bli administrert samtidig med én dose HPV 16/18 bivalent vaksine og én dose MMR-vaksine.
seks måneder senere skal de få en ny dose HPV 16/18 bivalent vaksine.
|
Administrert samtidig med MMR-vaksine og HPV 16/18 bivalent vaksine først.
Og seks måneder senere, administrert med den andre dosen av HPV 16/18 bivalent vaksine.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Deltakere i denne armen vil først få HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til 2-doseskjema (0,6 måneder).
Etter fullført HPV-vaksinasjon skal de få MMR-vaksine i 7. måned.
|
Administrert med HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til 2-doseskjema (0,6 måneder). Og ved 7. måned administrert med MMR-vaksine.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Deltakere i denne armen vil motta MMR-vaksine først.
En måned senere skal de få HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til 2-doseskjema (1,7 måneder)
|
Administrert med MMR-vaksine første dag.
Og administrert med HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til 2-doseskjema (1,7 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer serokonversjonsratene og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner av anti-HPV 16 og 18 ved måned 7 (typespesifikt nøytraliserende antistoff)
Tidsramme: Spesifikke nøytraliserende antistoffer 7 måneder etter første dose
|
Oppdag nivået av anti-HPV 16 og 18 spesifikke nøytraliserende antistoffer én måned etter den andre dosen for å avgjøre om gruppe A er ikke dårligere enn gruppe B
|
Spesifikke nøytraliserende antistoffer 7 måneder etter første dose
|
Evaluer serokonversjonsrater og geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av anti-meslinger ved 1. måned etter MMR-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Oppdag nivået av nøytraliserende antistoffer mot meslinger én måned etter MMR-vaksinasjon for å avgjøre om gruppe A er ikke-underlegen gruppe C
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Evaluer serokonversjonsrater og geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av anti-rubella ved 1. måned etter MMR-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Oppdag nivået av anti-rubella-spesifikke nøytraliserende antistoffer én måned etter MMR-vaksinasjon for å bestemme om gruppe A er ikke-underlegen gruppe C
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Evaluer serokonversjonsrater og geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av anti-kusma ved 1. måned etter MMR-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Oppdag nivået av anti-kusma-spesifikke nøytraliserende antistoffer én måned etter MMR-vaksinasjon for å avgjøre om gruppe A er ikke-underlegen gruppe C
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokale og systematiske bivirkninger/reaksjoner oppsto innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dag 0-6) perioden etter hver vaksinasjon
|
Bivirkninger assosiert med vaksine vil bli observert hos personer etter vaksinasjon.
For å evaluere antall uønskede hendelser/reaksjoner sammenlignet med ikke-simultan vaksinasjonsgruppe.
|
I løpet av 7-dagers (dag 0-6) perioden etter hver vaksinasjon
|
Bivirkninger/reaksjoner oppsto innen 30 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager (dag 0-30) etter eventuell vaksinasjon
|
For å evaluere antall uønskede hendelser/reaksjoner sammenlignet med ikke-simultan vaksinasjonsgruppe.
|
Innen 30 dager (dag 0-30) etter eventuell vaksinasjon
|
Alvorlige uønskede hendelser forekom gjennom hele studien
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
sikkerhetsanalyse.
For å evaluere antall SAE sammenlignet med ikke-simultan vaksinasjonsgruppen.
|
Opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. august 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Morbillivirus infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Spyttkjertelsykdommer
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Rubulavirus infeksjoner
- Parotitt
- Parotis sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Meslinger
- Virussykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
- Røde hunder
- Kusma
Andre studie-ID-numre
- ZJCDC202102801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HPV+MMR(0d),HPV(6m)
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirusPanama, Mexico, Colombia
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | HPV-infeksjonColombia
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFor tidlig ovariesvikt | MenstruasjonsforstyrrelseKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkRekrutteringVaksine mot humant papillomavirus (HPV).Forente stater
-
University of AarhusMunicipality of Aarhus; Neighbourhood mothers, GellerupAktiv, ikke rekrutterende
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...FullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasiKina
-
Gen-Probe, IncorporatedFullførtInfeksjon av humant papillomavirusForente stater
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of AarhusFullførtLivmorhalskreftDanmark
-
Michigan State UniversityArizona State UniversityHar ikke rekruttert ennåHPV-infeksjon | Vaksine-forebyggende sykdommerForente stater