- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05279248
Inmunogenicidad y seguridad de la vacunación de la vacuna contra el virus del papiloma humano y la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola
14 de marzo de 2022 actualizado por: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Inmunogenicidad y seguridad de la inoculación concomitante de la vacuna recombinante bivalente del virus del papiloma humano (tipos 16 y 18) (Escherichia Coli) y la vacuna viva combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano (tipos 16 y 18) (Escherichia coli) (VPH) y la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola, en vivo (MMR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Temas principales:
Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH y la vacuna MMR al mismo tiempo pero en diferentes sitios como no inferior a la vacunación de la vacuna contra el VPH o la vacuna MMR sola.
Materias secundarias:
Evaluar la seguridad de la administración simultánea de la vacuna contra el VPH y la vacuna MMR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 3306
- Yuecheng Center for Disease Control and Prevention
-
Wuyi, Zhejiang, Porcelana, 3307
- Wuyi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad entre 13 y 14 años cuando reciben la primera vacunación (13≤edad<15);
- Participantes de 13 a 14 años cuyo tutor legal puede proporcionar un certificado de identidad, o un representante puede proporcionar una autorización;
- Considerado como saludable y elegible para la vacunación por los investigadores a través de un historial médico autoinformado y algunos exámenes físicos;
- Participantes de 13 a 14 años, capaces de firmar o cuyo tutor legal acepte firmar el consentimiento informado por escrito; o participantes de 18 a 26 años y aceptan firmar el consentimiento informado por escrito;
- Capaz de cumplir con las solicitudes del estudio;
- Temperatura axilar no superior a 37,0°C; No embarazo verificado por una prueba de embarazo en orina;
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante y cualquier mujer que desee o tenga la intención de quedar embarazada en los próximos 7 meses;
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación, o plan de uso durante el período de estudio;
- Los participantes que recibieron un agente inmunosupresor u otro agente inmunomodulador a largo plazo (durante 14 días o más) dentro de los 6 meses posteriores a la primera vacunación, o un corticosteroide sistemático (sin embargo, se permite un corticosteroide tópico, como pomada, colirio, inhalante, o aerosol nasal);
- Participantes que recibieron inmunoglobulina y/o hemoderivados 3 meses antes de la primera vacunación, o que planeaban recibir durante el período de estudio;
- Uso de cualquier vacuna inactivada 14 días antes de la dosificación de la vacuna del estudio o vacuna atenuada 21 días antes de la inscripción;
- Los participantes tuvieron fiebre (temperatura auxiliar ≥38,0 °C) en los 3 días anteriores a la vacunación, o cualquier enfermedad aguda que requiriera antibióticos sistemáticos o terapia antiviral en los últimos 5 días;
- Participar simultáneamente en otro ensayo clínico;
- Participantes que han recibido vacunas contra el VPH;
- Participantes con enfermedad de inmunodeficiencia (como VIH positivo), enfermedad primaria en órganos vitales, cáncer (o lesión precancerosa) o antecedentes crónicos de enfermedad inmunológica que requiera tratamiento (incluido el lupus eritematoso sistémico), artritis reumatoide, asplenia o esplenectomía debido a cualquier condición, y otras enfermedades inmunológicas que pueden afectar la respuesta inmune según lo considere el investigador), etc.;
- Participantes con antecedentes de alergia, incluidas reacciones adversas graves debido a la vacunación anterior, como hipersensibilidad, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal;
- Participantes con asma, que es inestable en los últimos 2 años, que requiere tratamiento de emergencia, hospitalización o corticosteroides orales o intravenosos;
- Participantes con trastornos médicos graves concurrentes, como hipertensión, enfermedad cardíaca, diabetes mellitus o hipertiroidismo, etc.;
- Participantes con disfunción de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación de la sangre o trastorno de las plaquetas) o trastornos de la coagulación, según lo diagnosticado por un médico;
- Participantes con epilepsia, excluyendo epilepsia febril en pacientes menores de 2 años, epilepsia alcohólica 3 años antes de la abstinencia de alcohol o epilepsia pura que no requirió tratamiento en los últimos 3 años;
- Participantes que no cumplan con los requisitos del estudio debido a condiciones psicológicas, o aquellos con una enfermedad mental previa o existente o psicosis bipolar que no estén bien controladas en los últimos 2 años y requieran tomar medicamentos, o aquellos con tendencia suicida en los últimos 5 años ;
- Según el juicio del investigador, pueden existir algunos factores médicos, psicológicos, sociales u ocupacionales que puedan impactar en el individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo A
A los participantes de este brazo se les administrará simultáneamente una dosis de la vacuna bivalente HPV 16/18 y una dosis de la vacuna MMR.
seis meses después, van a recibir una segunda dosis de vacuna bivalente VPH 16/18.
|
Administrado simultáneamente con la vacuna MMR y la vacuna bivalente HPV 16/18 al principio.
Y seis meses después, administrada con la segunda dosis de la vacuna bivalente VPH 16/18.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Los participantes en este brazo recibirán la vacuna bivalente HPV 16/18 según el programa de 2 dosis (0,6 meses) primero.
Después de terminar la vacunación contra el VPH, recibirán la vacuna MMR al séptimo mes.
|
Administrado con vacuna bivalente VPH 16/18 según pauta de 2 dosis (0,6 meses). Y al 7º mes, administrado con vacuna MMR.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
Los participantes en este grupo recibirán primero la vacuna MMR.
Un mes después van a recibir la vacuna bivalente VPH 16/18 según pauta de 2 dosis (1,7 meses)
|
Administrado con la vacuna MMR el primer día.
Y administrado con vacuna bivalente HPV 16/18 según pauta de 2 dosis (1,7 meses).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar las tasas de seroconversión y las concentraciones medias geométricas de anti-HPV 16 y 18 en los meses 7 (anticuerpo neutralizante específico de tipo)
Periodo de tiempo: Anticuerpos neutralizantes específicos a los 7 meses de la primera dosis
|
Detectar el nivel de anticuerpos neutralizantes específicos anti-VPH 16 y 18 un mes después de la segunda dosis para determinar si el grupo A no es inferior al grupo B
|
Anticuerpos neutralizantes específicos a los 7 meses de la primera dosis
|
Evaluar las tasas de seroconversión y las concentraciones medias geométricas de antisarampión en el primer mes después de la vacunación con MMR
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
|
Detectar el nivel de anticuerpos neutralizantes específicos contra el sarampión un mes después de la vacuna MMR para determinar si el grupo A no es inferior al grupo C
|
1 mes después de la vacunación
|
Evaluar las tasas de seroconversión y las concentraciones medias geométricas de anti-rubéola en el primer mes después de la vacunación con MMR
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
|
Detectar el nivel de anticuerpos neutralizantes específicos contra la rubéola un mes después de la vacunación con MMR para determinar si el grupo A no es inferior al grupo C
|
1 mes después de la vacunación
|
Evaluar las tasas de seroconversión y las concentraciones medias geométricas de anti-paperas en el primer mes después de la vacunación con MMR
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
|
Detectar el nivel de anticuerpos neutralizantes específicos contra las paperas un mes después de la vacuna MMR para determinar si el grupo A no es inferior al grupo C
|
1 mes después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos/reacciones adversas locales y sistemáticas ocurrieron dentro de los 7 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (Día 0-6) después de cada vacunación
|
Se observarán reacciones adversas asociadas con la vacuna en sujetos después de la vacunación.
Evaluar el número de eventos/reacciones adversas en comparación con el grupo de vacunación no simultánea.
|
Durante el período de 7 días (Día 0-6) después de cada vacunación
|
Los eventos/reacciones adversas ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (Día 0-30) después de cualquier vacunación
|
Evaluar el número de eventos/reacciones adversas en comparación con el grupo de vacunación no simultánea.
|
Dentro de los 30 días (Día 0-30) después de cualquier vacunación
|
Se produjeron eventos adversos graves a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
análisis de seguridad.
Evaluar el número de EAG en comparación con el grupo de vacunación no simultánea.
|
Hasta 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Sarampión
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
- Rubéola
- Paperas
Otros números de identificación del estudio
- ZJCDC202102801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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