- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05279248
Immunogeniciteten och säkerheten vid vaccination av humant papillomvirusvaccin och mässling-påssjuka-röda hundvaccin
14 mars 2022 uppdaterad av: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Immunogenicitet och säkerhet för samtidig inokulering av rekombinant humant papillomvirus bivalent (typ 16,18) vaccin (Escherichia coli) och kombinationsvaccin för påssjuka och röda hund, levande
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos rekombinant humant papillomvirus bivalent (typ 16,18) vaccin (Escherichia coli) (HPV) och kombinerat vaccin mot mässling påssjuka och röda hund, levande (MMR)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudämnen:
Att utvärdera immunogeniciteten för HPV-vaccin och MMR-vaccin samtidigt men på olika platser som inte sämre än vaccination av HPV-vaccin eller MMR-vaccin enbart.
Biämnen:
Att utvärdera säkerheten vid samtidig administrering av HPV-vaccin och MMR-vaccin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 3306
- Yuecheng Center for Disease Control and Prevention
-
Wuyi, Zhejiang, Kina, 3307
- Wuyi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 13 och 14 år när de får den första vaccinationen (13≤ålder<15);
- Deltagare i åldern 13-14 år vars vårdnadshavare kan tillhandahålla identitetsintyg eller representant kan ge auktorisation;
- Bedömd som frisk och kvalificerad för vaccination av utredarna genom en självrapporterad sjukdomshistoria och några fysiska undersökningar;
- Deltagare i åldern 13-14 år som kan underteckna eller vars vårdnadshavare samtycker till att underteckna det skriftliga informerade samtycket; eller deltagare i åldern 18-26 år och samtycker till att underteckna det skriftliga informerade samtycket;
- Kunna följa undersökningens önskemål;
- Axillär temperatur inte högre än 37,0°C; Icke-graviditet verifierad genom ett uringraviditetstest;
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna och varje kvinna som är villig eller avser att bli gravid under de kommande 7 månaderna;
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första vaccinationen, eller planerar att använda under studieperioden;
- Deltagare som fått ett immunsuppressivt medel eller annat immunmodulerande medel under lång tid (i 14 dagar eller mer) inom 6 månader efter den första vaccinationen, eller systematisk kortikosteroid (en topikal kortikosteroid är dock tillåten, såsom salva, ögondroppar, inhalationsmedel, eller nässpray);
- Deltagare som fick immunglobulin och/eller blodprodukt 3 månader före den första vaccinationen, eller planerade att få under studieperioden;
- Användning av inaktiverat vaccin 14 dagar före dosering av studievaccin eller försvagat vaccin 21 dagar före inskrivningen;
- Deltagarna hade feber (hjälptemperatur ≥38,0 °C) inom 3 dagar före vaccination, eller någon akut sjukdom som krävde systematisk antibiotika eller antiviral terapi under de senaste 5 dagarna;
- Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning;
- Deltagare som har fått HPV-vaccin;
- Deltagare med immunbristsjukdom (som HIV-positiv), primär sjukdom i vitala organ, cancer (eller precancerös lesion), eller kroniskt anamnes på immunologisk sjukdom som kräver behandling (inklusive systemisk lupus erythematosus), reumatoid artrit, aspleni eller splenektomi på grund av något tillstånd, och andra immunologiska sjukdomar som kan påverka immunsvaret enligt utredarens bedömning), etc.;
- Deltagare med en historia av allergi, inklusive allvarliga biverkningar på grund av den tidigare vaccinationen, såsom överkänslighet, urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor;
- Deltagare med astma, som har varit instabil under de senaste 2 åren, som kräver akut behandling, sjukhusvistelse eller oral eller intravenös kortikosteroid;
- Deltagare med samtidiga allvarliga medicinska störningar, såsom högt blodtryck, hjärtsjukdomar, diabetes mellitus eller hypertyreos, etc.;
- Deltagare med koagulationsstörning (såsom koagulationsfaktorbrist, blodkoagulationsstörning eller blodplättsstörning) eller koagulationsstörningar, som diagnostiserats av en läkare;
- Deltagare med epilepsi, exklusive febril epilepsi hos patienter under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år före alkoholabstinens, eller ren epilepsi som inte har krävt någon behandling under de senaste 3 åren;
- Deltagare som inte uppfyller studiens krav på grund av psykologiska tillstånd, eller de med tidigare eller existerande psykisk sjukdom eller bipolär psykos som inte är välkontrollerade under de senaste 2 åren och som behöver ta droger, eller de med suicidbenägenhet under de senaste 5 åren ;
- Enligt utredarens bedömning kan det finnas vissa medicinska, psykologiska, sociala eller yrkesmässiga faktorer som kan påverka individen att följa protokollet eller underteckna det informerade samtycket;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Deltagarna i denna arm kommer att administreras samtidigt med en dos av HPV 16/18 bivalent vaccin och en dos av MMR-vaccin.
sex månader senare kommer de att få en andra dos av HPV 16/18 bivalent vaccin.
|
Administreras samtidigt med MMR-vaccin och HPV 16/18 bivalent vaccin till en början.
Och sex månader senare administrerades med den andra dosen av HPV 16/18 bivalent vaccin.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Deltagare i denna arm kommer att få HPV 16/18 bivalent vaccin enligt 2-dosschemat (0,6 månader) först.
Efter avslutad HPV-vaccination kommer de att få MMR-vaccin vid 7:e månaden.
|
Administreras med HPV 16/18 bivalent vaccin enligt 2-dosschema (0,6 månader). Och vid 7:e månaden administreras med MMR-vaccin.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C
Deltagare i denna arm kommer att få MMR-vaccin först.
En månad senare kommer de att få HPV 16/18 bivalent vaccin enligt 2-dosschema (1,7 månader)
|
Administreras med MMR-vaccin första dagen.
Och administreras med HPV 16/18 bivalent vaccin enligt 2-dosschema (1,7 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera serokonversionshastigheterna och geometriska medelkoncentrationer av anti-HPV 16 och 18 vid 7 månader (typspecifik neutraliserande antikropp)
Tidsram: Specifika neutraliserande antikroppar 7 månader efter första dosen
|
Upptäck nivån av anti-HPV 16 och 18 specifika neutraliserande antikroppar en månad efter den andra dosen för att avgöra om grupp A inte är sämre än grupp B
|
Specifika neutraliserande antikroppar 7 månader efter första dosen
|
Utvärdera serokonverteringshastigheter och geometriska medelkoncentrationer av anti-mässling vid den första månaden efter MMR-vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Upptäck nivån av anti-mässlingsspecifika neutraliserande antikroppar en månad efter MMR-vaccination för att avgöra om grupp A inte är sämre än grupp C
|
1 månad efter vaccination
|
Utvärdera serokonversionshastigheter och geometriska medelkoncentrationer av anti-röda hund den 1:a månaden efter MMR-vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Upptäck nivån av anti-röda hundspecifika neutraliserande antikroppar en månad efter MMR-vaccination för att avgöra om grupp A inte är sämre än grupp C
|
1 månad efter vaccination
|
Utvärdera serokonversionshastigheter och geometriska medelkoncentrationer av anti-påssjuka vid den första månaden efter MMR-vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Upptäck nivån av anti-påssjukespecifika neutraliserande antikroppar en månad efter MMR-vaccination för att avgöra om grupp A inte är sämre än grupp C
|
1 månad efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokala och systematiska biverkningar/reaktioner inträffade inom 7 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dag 0-6) efter varje vaccination
|
Biverkningar associerade med vaccin kommer att observeras hos försökspersoner efter vaccination.
För att utvärdera antalet biverkningar/reaktioner jämfört med icke-simultan vaccinationsgrupp.
|
Under 7-dagarsperioden (dag 0-6) efter varje vaccination
|
Biverkningar/reaktioner inträffade inom 30 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar (dag 0-30) efter eventuell vaccination
|
För att utvärdera antalet biverkningar/reaktioner jämfört med icke-simultan vaccinationsgrupp.
|
Inom 30 dagar (dag 0-30) efter eventuell vaccination
|
Allvarliga biverkningar inträffade under hela studien
Tidsram: Upp till 7 månader
|
säkerhetsanalys.
Att utvärdera antalet SAE jämfört med icke-simultan vaccinationsgruppen.
|
Upp till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 augusti 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
15 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Morbillivirusinfektioner
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Spottkörtelsjukdomar
- Togaviridae-infektioner
- Rubivirusinfektioner
- Rubulavirusinfektioner
- Parotit
- Parotissjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Mässling
- Virussjukdomar
- Papillomavirusinfektioner
- Papilloma
- Röda hund
- Påssjuka
Andra studie-ID-nummer
- ZJCDC202102801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HPV+MMR(0d),HPV(6m)
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, papillomvirusPanama, Mexiko, Colombia
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringFör tidig ovariesvikt | MenstruationsstörningKina
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer | HPV-infektionColombia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkRekryteringVaccin mot humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
University of AarhusMunicipality of Aarhus; Neighbourhood mothers, GellerupAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AvslutadLivmoderhalscancer | Cervikal intraepitelial neoplasiKina
-
Gen-Probe, IncorporatedAvslutadHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Deutsche Luft und RaumfahrtOkändHIV-infektioner | PapillomavirusinfektionerTyskland
-
Michigan State UniversityArizona State UniversityHar inte rekryterat ännuHPV-infektion | Sjukdomar som kan förebyggas med vaccinFörenta staterna