- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05279248
A imunogenicidade e a segurança da vacinação da vacina contra o papilomavírus humano e da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
Imunogenicidade e segurança da inoculação concomitante de vacina recombinante de papilomavírus humano bivalente (tipos 16,18) (Escherichia Coli) e vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola, viva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Principais assuntos:
Avaliar a imunogenicidade da vacina contra o HPV e da vacina tríplice viral ao mesmo tempo, mas em locais diferentes, como não inferior à vacinação da vacina contra o HPV ou da vacina tríplice viral sozinha.
Disciplinas Secundárias:
Avaliar a segurança da administração simultânea da vacina contra o HPV e da vacina tríplice viral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 3306
- Yuecheng Center for Disease Control and Prevention
-
Wuyi, Zhejiang, China, 3307
- Wuyi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 13 e 14 anos quando recebem a primeira vacinação (13≤idade<15);
- Participantes com idade entre 13 e 14 anos, cujo responsável legal pode fornecer documento de identidade ou representante pode fornecer autorização;
- Julgado como saudável e elegível para vacinação pelos investigadores através de um histórico médico auto-relatado e alguns exames físicos;
- Participantes com idade entre 13 e 14 anos, capazes de assinar ou cujo responsável legal concorda em assinar o consentimento informado por escrito; ou participantes com idade entre 18 e 26 anos e concordam em assinar o consentimento informado por escrito;
- Capaz de cumprir as solicitações do estudo;
- Temperatura axilar não superior a 37,0°C; Não gravidez verificada por um teste de gravidez de urina;
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante e qualquer mulher que deseje ou pretenda engravidar nos próximos 7 meses;
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira vacinação ou plano de uso durante o período do estudo;
- Participantes que receberam um agente imunossupressor ou outro agente imunomodulador por um longo prazo (por 14 dias ou mais) dentro de 6 meses da primeira vacinação, ou corticosteróide sistemático (no entanto, um corticosteróide tópico é permitido, como pomada, colírio, inalante, ou spray nasal);
- Participantes que receberam imunoglobulina e/ou hemoderivado 3 meses antes da primeira vacinação, ou planejavam receber durante o período do estudo;
- Uso de qualquer vacina inativada 14 dias antes da administração da vacina do estudo ou vacina atenuada 21 dias antes da inscrição;
- Os participantes tiveram febre (temperatura auxiliar ≥38,0 °C) nos 3 dias anteriores à vacinação, ou qualquer doença aguda que exigisse antibióticos sistemáticos ou terapia antiviral nos últimos 5 dias;
- Participar concomitantemente de outro ensaio clínico;
- Participantes que receberam vacinas contra o HPV;
- Participantes com doença de imunodeficiência (como HIV positivo), doença primária em órgãos vitais, câncer (ou lesão pré-cancerosa) ou história crônica de doença imunológica que requer tratamento (incluindo lúpus eritematoso sistêmico), artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia devido a quaisquer condições, e outras doenças imunológicas que podem afetar a resposta imune conforme considerado pelo investigador), etc.;
- Participantes com histórico de alergia, incluindo reações adversas graves devido à vacinação anterior, como hipersensibilidade, urticária, dispnéia, edema angioneurótico ou dor abdominal;
- Participantes com asma instável nos últimos 2 anos, necessitando de tratamento de emergência, hospitalização ou corticóide oral ou intravenoso;
- Participantes com distúrbios médicos graves concomitantes, como hipertensão, doença cardíaca, diabetes mellitus ou hipertireoidismo, etc.;
- Participantes com disfunção de coagulação (como deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação sanguínea ou distúrbio de plaquetas) ou distúrbios de coagulação, diagnosticados por um médico;
- Participantes com epilepsia, excluindo epilepsia febril em pacientes com menos de 2 anos de idade, epilepsia alcoólica 3 anos antes da abstinência de álcool ou epilepsia pura sem necessidade de tratamento nos últimos 3 anos;
- Participantes que não cumprem os requisitos do estudo devido a condições psicológicas, ou aqueles com doença mental prévia ou existente ou psicose bipolar que não foram bem controladas nos últimos 2 anos e requerem uso de drogas, ou aqueles com tendência suicida nos últimos 5 anos ;
- De acordo com o julgamento do investigador, pode haver algum fator médico, psicológico, social ou ocupacional que possa influenciar o indivíduo a obedecer o protocolo ou assinar o consentimento informado;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo A
Os participantes neste braço receberão simultaneamente uma dose de vacina bivalente contra o HPV 16/18 e uma dose de vacina MMR.
seis meses depois, vão receber a segunda dose da vacina bivalente contra o HPV 16/18.
|
Inicialmente administrado simultaneamente com vacina MMR e vacina bivalente HPV 16/18.
E seis meses depois, administrou a segunda dose da vacina bivalente HPV 16/18.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Os participantes neste braço receberão a vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com o esquema de 2 doses (0,6 meses) primeiro.
Depois de terminar a vacinação contra o HPV, eles receberão a vacina MMR no 7º mês.
|
Administrada com vacina bivalente HPV 16/18 segundo esquema de 2 doses (0,6 meses). E no 7º mês, administrada com vacina MMR.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Os participantes neste grupo receberão primeiro a vacina MMR.
Um mês depois, eles vão receber a vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com o esquema de 2 doses (1,7 meses)
|
Administrado com vacina MMR no primeiro dia.
E administrado com vacina bivalente HPV 16/18 de acordo com esquema de 2 doses (1,7 meses).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie as taxas de soroconversão e as concentrações médias geométricas de anti-HPV 16 e 18 nos meses 7 (anticorpo neutralizante específico do tipo)
Prazo: Anticorpos neutralizantes específicos 7 meses após a primeira dose
|
Detecte o nível de anticorpos neutralizantes específicos anti-HPV 16 e 18 um mês após a segunda dose para determinar se o grupo A não é inferior ao grupo B
|
Anticorpos neutralizantes específicos 7 meses após a primeira dose
|
Avaliar as taxas de soroconversão e as concentrações médias geométricas de anti-sarampo no 1º mês após a vacinação com MMR
Prazo: 1 mês após a vacinação
|
Detectar o nível de anticorpos neutralizantes específicos anti-sarampo um mês após a vacinação com MMR para determinar se o grupo A não é inferior ao grupo C
|
1 mês após a vacinação
|
Avaliar as taxas de soroconversão e as concentrações médias geométricas de anti-rubéola no 1º mês após a vacinação com MMR
Prazo: 1 mês após a vacinação
|
Detectar o nível de anticorpos neutralizantes específicos anti-rubéola um mês após a vacinação com MMR para determinar se o grupo A não é inferior ao grupo C
|
1 mês após a vacinação
|
Avaliar as taxas de soroconversão e as concentrações médias geométricas de anticaxumba no 1º mês após a vacinação com MMR
Prazo: 1 mês após a vacinação
|
Detecte o nível de anticorpos neutralizantes específicos anticaxumba um mês após a vacinação com MMR para determinar se o grupo A não é inferior ao grupo C
|
1 mês após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos/reações adversos locais e sistemáticos ocorreram dentro de 7 dias após cada vacinação
Prazo: Durante o período de 7 dias (dia 0-6) após cada vacinação
|
As reações adversas associadas à vacina serão observadas em indivíduos após a vacinação.
Avaliar o número de eventos/reações adversas em comparação com o grupo de vacinação não simultânea.
|
Durante o período de 7 dias (dia 0-6) após cada vacinação
|
Eventos adversos/reações ocorreram dentro de 30 dias após cada vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias (dia 0-30) após qualquer vacinação
|
Avaliar o número de eventos/reações adversas em comparação com o grupo de vacinação não simultânea.
|
Dentro de 30 dias (dia 0-30) após qualquer vacinação
|
Eventos adversos graves ocorreram ao longo do estudo
Prazo: Até 7 meses
|
análise de segurança.
Avaliar o número de SAEs em comparação com o grupo de vacinação não simultânea.
|
Até 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Sarampo
- Doenças Virais
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
- Rubéola
- Caxumba
Outros números de identificação do estudo
- ZJCDC202102801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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