Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biuro, dom i ambulatoryjne ciśnienie krwi (HBPA)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Biurowe, domowe i ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi u pacjentów pediatrycznych

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne. Populacja obejmowałaby pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do <19 lat, którzy zostali skierowani z powodu podwyższonego ciśnienia krwi w celu zbadania, czy domowe ciśnienie krwi (HBP) może określić fenotyp ciśnienia krwi (nadciśnienie normotensyjne, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie maskowane, nadciśnienie białego fartucha) tak dokładnie, jak ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM) u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elaine Urbina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją będą objęci pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do <19 lat, którzy zostali skierowani z powodu podwyższonego ciśnienia krwi do Poradni Nadciśnienia Rekrutacyjnego, Poradni Lipidowej lub Centrum Lepszego Zdrowia i Żywienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 lat do <19 lat;
  2. Podwyższone ciśnienie krwi zdefiniowane jako o 15% niższe niż 95% ile BP na podstawie wytycznych praktyki klinicznej (CPG), ale niższe niż nadciśnienie stopnia II na podstawie CPG;
  3. Toleruj ABPM 24 godziny;
  4. tolerować HBP; I
  5. Może mieć cukrzycę, obturacyjny bezdech senny i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, leczony lekami.
  6. Na stabilnych dawkach leków, o których wiadomo, że wpływają na BP, takich jak:

    1. Kortykosteroidy
    2. Inhibitory kalcyneuryny
    3. Doustne leki zmniejszające przekrwienie;
  7. Stabilny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. na lekach hipotensyjnych lub leczonych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. W ciąży;
  3. Strukturalna choroba serca, taka jak:

    1. Obturacyjna choroba zastawkowa
    2. Koarktacja aorty
    3. kardiomiopatia;
  4. Inne wtórne przyczyny, takie jak:

    1. Zwężenie tętnicy nerkowej
    2. Stan neurologiczny z dysautonomią;
  5. Niedawne rozpoczęcie przyjmowania leków, o których wiadomo, że wpływają na BP, takich jak:

    1. Kortykosteroidy
    2. Inhibitory kalcyneuryny
    3. Doustne leki zmniejszające przekrwienie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy uczestnicy
Populacja obejmowałaby pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do <19 lat, którzy zostali skierowani z powodu podwyższonego ciśnienia krwi. Podczas pierwszej wizyty w klinice uczestnik otrzyma zgodę i zostanie zebrany dokładny wywiad. Zostaną wykonane ECHO i nieinwazyjne pomiary naczyń (centralne BP, wskaźnik augmentacji, prędkość fali tętna). Pacjenci będą mieli założony ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM) i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z domowego ciśnieniomierza (HBP), który zostanie wysłany z nimi do domu. Monitory w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i są używane zgodnie ze wskazaniami. Po jednym dniu spędzonym w domu pacjenci odsyłają ABPM pocztą i kontynuują pomiary za pomocą HBP przez 20 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ fenotyp ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rejestracji
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy domowe ciśnienie krwi (HBP) może określić fenotyp ciśnienia krwi (normotensyjne, nadciśnienie, nadciśnienie maskowane, nadciśnienie białego fartucha) tak dokładnie jak ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM) u dzieci i młodzieży.
6-12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja HBP z końcowym uszkodzeniem narządów
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rejestracji
Naszym drugorzędnym celem jest ustalenie, czy HBP koreluje z uszkodzeniem narządów końcowych (tj. podwyższona masa lewej komory, zwiększona sztywność tętnic i zmniejszone napięcie lewej komory) lepsze niż BP w gabinecie. Naszą główną hipotezą jest to, że ciśnienie krwi w domu dokładnie zidentyfikuje fenotyp ciśnienia krwi i będzie skorelowane z końcowym uszkodzeniem narządów.
6-12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Urbina, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj