- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05297708
Biuro, dom i ambulatoryjne ciśnienie krwi (HBPA)
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Biurowe, domowe i ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi u pacjentów pediatrycznych
Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne.
Populacja obejmowałaby pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do <19 lat, którzy zostali skierowani z powodu podwyższonego ciśnienia krwi w celu zbadania, czy domowe ciśnienie krwi (HBP) może określić fenotyp ciśnienia krwi (nadciśnienie normotensyjne, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie maskowane, nadciśnienie białego fartucha) tak dokładnie, jak ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM) u dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Banks
- Numer telefonu: 15136362147
- E-mail: mary.banks@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital
-
Kontakt:
- Elaine Urbina
- Numer telefonu: 513-636-8265
- E-mail: elaine.urbina@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Elaine Urbina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją będą objęci pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do <19 lat, którzy zostali skierowani z powodu podwyższonego ciśnienia krwi do Poradni Nadciśnienia Rekrutacyjnego, Poradni Lipidowej lub Centrum Lepszego Zdrowia i Żywienia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 lat do <19 lat;
- Podwyższone ciśnienie krwi zdefiniowane jako o 15% niższe niż 95% ile BP na podstawie wytycznych praktyki klinicznej (CPG), ale niższe niż nadciśnienie stopnia II na podstawie CPG;
- Toleruj ABPM 24 godziny;
- tolerować HBP; I
- Może mieć cukrzycę, obturacyjny bezdech senny i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, leczony lekami.
Na stabilnych dawkach leków, o których wiadomo, że wpływają na BP, takich jak:
- Kortykosteroidy
- Inhibitory kalcyneuryny
- Doustne leki zmniejszające przekrwienie;
- Stabilny klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- na lekach hipotensyjnych lub leczonych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- W ciąży;
Strukturalna choroba serca, taka jak:
- Obturacyjna choroba zastawkowa
- Koarktacja aorty
- kardiomiopatia;
Inne wtórne przyczyny, takie jak:
- Zwężenie tętnicy nerkowej
- Stan neurologiczny z dysautonomią;
Niedawne rozpoczęcie przyjmowania leków, o których wiadomo, że wpływają na BP, takich jak:
- Kortykosteroidy
- Inhibitory kalcyneuryny
- Doustne leki zmniejszające przekrwienie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Wszyscy uczestnicy
Populacja obejmowałaby pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do <19 lat, którzy zostali skierowani z powodu podwyższonego ciśnienia krwi.
Podczas pierwszej wizyty w klinice uczestnik otrzyma zgodę i zostanie zebrany dokładny wywiad.
Zostaną wykonane ECHO i nieinwazyjne pomiary naczyń (centralne BP, wskaźnik augmentacji, prędkość fali tętna).
Pacjenci będą mieli założony ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM) i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z domowego ciśnieniomierza (HBP), który zostanie wysłany z nimi do domu.
Monitory w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i są używane zgodnie ze wskazaniami.
Po jednym dniu spędzonym w domu pacjenci odsyłają ABPM pocztą i kontynuują pomiary za pomocą HBP przez 20 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ fenotyp ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rejestracji
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy domowe ciśnienie krwi (HBP) może określić fenotyp ciśnienia krwi (normotensyjne, nadciśnienie, nadciśnienie maskowane, nadciśnienie białego fartucha) tak dokładnie jak ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM) u dzieci i młodzieży.
|
6-12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja HBP z końcowym uszkodzeniem narządów
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rejestracji
|
Naszym drugorzędnym celem jest ustalenie, czy HBP koreluje z uszkodzeniem narządów końcowych (tj.
podwyższona masa lewej komory, zwiększona sztywność tętnic i zmniejszone napięcie lewej komory) lepsze niż BP w gabinecie.
Naszą główną hipotezą jest to, że ciśnienie krwi w domu dokładnie zidentyfikuje fenotyp ciśnienia krwi i będzie skorelowane z końcowym uszkodzeniem narządów.
|
6-12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine Urbina, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .