- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05297708
Kantoor-, thuis- en ambulante bloeddruk (HBPA)
2 mei 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kantoor-, thuis- en ambulante bloeddrukmetingen bij pediatrische patiënten
Dit wordt een prospectieve observationele studie.
De populatie bestaat uit pediatrische patiënten van 6 jaar tot <19 jaar die zijn doorverwezen voor verhoogde bloeddruk om te onderzoeken of bloeddruk thuis (HBP) het bloeddrukfenotype (normotensieve, hypertensieve, gemaskeerde hypertensie, wittejassenhypertensie) zo nauwkeurig kan bepalen als ambulante bloeddrukmeter (ABPM) in de kindertijd en adolescentie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mary Banks
- Telefoonnummer: 15136362147
- E-mail: mary.banks@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contact:
- Elaine Urbina
- Telefoonnummer: 513-636-8265
- E-mail: elaine.urbina@cchmc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Elaine Urbina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie bestaat uit pediatrische patiënten van 6 jaar tot <19 jaar die wegens verhoogde bloeddruk zijn doorverwezen naar de Recruitment Hypertension Clinic, Lipid Clinic of Center for Better Health and Nutrition.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 jaar tot <19 jaar oud;
- Verhoogde bloeddruk gedefinieerd als 15% lager dan de 95% ile BP op basis van klinische praktijkrichtlijnen (CPG) maar minder dan stadium II hypertensie op basis van CPG;
- Tolereert ABPM 24 uur;
- HBP tolereren; En
- Kan diabetes mellitus, obstructieve slaapapneu en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit hebben, beheerd door medicatie.
Op stabiele doses medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, zoals:
- Corticosteroïden
- Calcineurineremmers
- Orale decongestiva;
- Klinisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Op bloeddrukverlagende medicijnen of behandeld in de afgelopen 6 maanden;
- Zwanger;
Structurele hartziekte zoals:
- Obstructieve klepziekte
- Coarctatie van de aorta
- Cardiomyopathie;
Andere secundaire oorzaken zoals:
- Stenose van de nierslagader
- Neurologische aandoening met dysautonomie;
Recente start van medicijnen waarvan bekend is dat ze BP beïnvloeden, zoals:
- Corticosteroïden
- Calcineurineremmers
- Orale decongestiva;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Alle deelnemers
De populatie zou bestaan uit pediatrische patiënten van 6 jaar tot <19 jaar die waren doorverwezen voor verhoogde bloeddruk.
Bij het eerste bezoek aan de kliniek wordt toestemming gegeven aan de deelnemer en wordt er een grondige anamnese afgenomen.
Er zullen een ECHO en niet-invasieve vasculaire metingen worden uitgevoerd (centrale bloeddruk, augmentatie-index, pulsgolfsnelheid).
Patiënten krijgen een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) en worden getraind in het gebruik van een thuisbloeddrukmeter (HBP) die ze mee naar huis krijgen.
De monitoren in dit onderzoek zijn door de FDA goedgekeurd en worden gebruikt zoals aangegeven.
Na één dag thuis sturen patiënten de ABPM per post terug en blijven ze gedurende 20 dagen metingen uitvoeren met de HBP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal het fenotype van de bloeddruk
Tijdsspanne: 6-12 maanden na inschrijving
|
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de bloeddruk thuis (HBP) het fenotype van de bloeddruk (normotensieve, hypertensieve, gemaskeerde hypertensie, wittejassenhypertensie) net zo nauwkeurig kan bepalen als een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) in de kindertijd en adolescentie.
|
6-12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HBP-correlatie met eindorgaanschade
Tijdsspanne: 6-12 maanden na inschrijving
|
Ons secundaire doel is om te bepalen of HBP correleert met eindorgaanschade (d.w.z.
verhoogde linkerventrikelmassa, verhoogde arteriële stijfheid en verminderde linkerventrikelbelasting) beter dan bloeddruk op kantoor.
Onze centrale hypothese is dat de bloeddruk thuis nauwkeurig het fenotype van de bloeddruk identificeert en correleert met schade aan eindorganen.
|
6-12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Urbina, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .