- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05297708
Pressão Arterial de Escritório, Casa e Ambulatório (HBPA)
2 de maio de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medições de Pressão Arterial em Consultório, Domiciliar e Ambulatorial em Pacientes Pediátricos
Este será um estudo observacional prospectivo.
A população seria de pacientes pediátricos de 6 anos a <19 anos de idade que foram encaminhados para pressão arterial elevada para investigar se a pressão arterial domiciliar (PAE) pode determinar o fenótipo da pressão arterial (normotenso, hipertenso, hipertensão mascarada, hipertensão do avental branco) com a mesma precisão monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA) na infância e adolescência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Banks
- Número de telefone: 15136362147
- E-mail: mary.banks@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contato:
- Elaine Urbina
- Número de telefone: 513-636-8265
- E-mail: elaine.urbina@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Elaine Urbina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população será de pacientes pediátricos de 6 anos a <19 anos de idade que foram encaminhados por pressão arterial elevada para a clínica de recrutamento de hipertensão, Lipid Clinic ou Center for Better Health and Nutrition.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 anos a <19 anos;
- Pressão arterial elevada definida como 15% menor do que a PA de 95% com base nas diretrizes de prática clínica (CPG), mas menor que a hipertensão estágio II com base no CPG;
- Tolera MAPA 24 horas;
- Tolerar HAS; e
- Pode ter diabetes mellitus, apneia obstrutiva do sono e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade administrado por medicamentos.
Em doses estáveis de medicamentos conhecidos por afetar a PA, como:
- Corticosteróides
- Inibidores de calcineurina
- Descongestionantes orais;
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Em uso de medicamentos anti-hipertensivos ou tratados nos últimos 6 meses;
- Grávida;
Doença cardíaca estrutural, como:
- Doença valvular obstrutiva
- Coarctação da aorta
- Cardiomiopatia;
Outras causas secundárias, como:
- Estenose da artéria renal
- Condição neurológica com disautonomia;
Início recente de medicamentos conhecidos por afetar a PA, como:
- Corticosteróides
- Inibidores de calcineurina
- Descongestionantes orais;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Todos os participantes
A população seria de pacientes pediátricos de 6 anos a <19 anos de idade que foram encaminhados para pressão arterial elevada.
Na visita clínica inicial, o participante será consentido e um histórico completo será obtido.
Um ECO e medições vasculares não invasivas serão feitas (PA central, índice de aumento, velocidade da onda de pulso).
Os pacientes terão um monitor de pressão arterial ambulatorial (ABPM) colocado e serão treinados para usar um monitor de pressão arterial (HBP) doméstico, que será enviado para casa com eles.
Os monitores neste estudo são aprovados pela FDA e estão sendo usados conforme indicado.
Depois de um dia em casa, os pacientes devolvem a MAPA pelo correio e continuam a fazer medições com a PAD por 20 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar o fenótipo da pressão arterial
Prazo: 6-12 meses após a inscrição
|
O objetivo primário deste estudo é investigar se a pressão arterial (PAD) domiciliar pode determinar o fenótipo da pressão arterial (normotenso, hipertenso, hipertensão mascarada, hipertensão do avental branco) com a mesma precisão que o monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA) na infância e adolescência.
|
6-12 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação da HBP com danos nos órgãos-alvo
Prazo: 6-12 meses após a inscrição
|
Nosso objetivo secundário é determinar se a PAH se correlaciona com danos aos órgãos-alvo (ou seja,
massa ventricular esquerda elevada, rigidez arterial aumentada e tensão ventricular esquerda reduzida) melhor do que a PA de consultório.
Nossa hipótese central é que a pressão arterial domiciliar identificará com precisão o fenótipo da pressão arterial e se correlacionará com o dano ao órgão final.
|
6-12 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Urbina, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .