- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05300126
Krótka interwencja hipnozy dla pacjentów opieki paliatywnej i ich bliskich. (HypnoPal)
HypnoPal: badanie metodą mieszaną domowej interwencji hipnozy dla pacjentów opieki paliatywnej i ich krewnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym wynikiem tego badania jest ocena wykonalności domowej interwencji hipnozy, ukierunkowanej na leczenie objawów (np. ból, niepokój) pacjentów opieki paliatywnej oraz wzmocnienie pozytywnej umiejętności ich bliskich (np. akceptacja, relaksacja), a także rozwój odpowiedniej praktyki autohipnozy.
Dwa drugorzędne wyniki to: i) zrozumienie, jakie są potrzeby pacjentów opieki paliatywnej i ich krewnych w odniesieniu do medycyny komplementarnej oraz ii) zrozumienie procesu włączania medycyny komplementarnej do zwykłej opieki poprzez przyjrzenie się, jak to się dzieje dla uczestników interwencji, jak również dla innych pacjentów opieki paliatywnej, którzy uciekają się do stosowania medycyny komplementarnej (nie ograniczającej się do hipnozy).
Jest to badanie metodami mieszanymi łączące dane ilościowe i jakościowe w zbieżnym projekcie. Projekt zbieżny, wywodzący się z paradygmatu pragmatycznego, polega na niezależnym gromadzeniu i analizie danych ilościowych i jakościowych. Wyniki są następnie łączone w celu ich porównania i/lub połączenia, a tym samym zapewnienia szerszego zrozumienia badanego zagadnienia.
Do interwencji uczestnicy będą rekrutowani przez lokalny mobilny zespół opieki paliatywnej. Zostaną one sprawdzone przez zespół badawczy, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia. Jeśli kwalifikuje się i po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie przeprowadzona ocena funkcji poznawczych. Następnie pacjenci będą rekrutować jednego ze swoich krewnych do udziału w badaniu.
W przypadku wyników drugorzędnych uczestnikami będą pracownicy służby zdrowia pracujący w warunkach opieki paliatywnej i stosujący medycynę komplementarną w swojej codziennej praktyce, a także pacjenci stosujący medycynę komplementarną, ale nieuczestniczący w interwencyjnej części tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Teike Lüthi Fabienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- dorośli ≥18 lat
- następnie mobilny zespół opieki paliatywnej
- wyrażone objawy, takie jak: ból, duszność, zaburzenia snu lub niepokój w wyniku ≥ 3/10 przy włączeniu
- zainteresowanie radzeniem sobie z objawami za pomocą hipnozy
Kryteria wyłączenia :
- niemożność porozumiewania się w języku francuskim bez tłumacza
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- ciężkie upośledzenie słuchu
- ostra dekompensacja psychiatryczna lub somatyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka
Nie proponuje się sesji hipnozy
|
Cztery sesje 15-minutowej hipnozy, oparte na wystandaryzowanym scenariuszu, koncentrowały się na leczeniu objawów u pacjentów i rozwoju zasobów dla krewnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania hipnozy pod kątem osobistych korzyści ocenianych przez VAS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych oczekiwań dotyczących hipnozy po 4 tygodniach
|
Mierzone na początku badania — Pytanie: jak dobrze według Ciebie zadziała to leczenie (VAS: 0: brak efektu do 10: pełna ulga)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych oczekiwań dotyczących hipnozy po 4 tygodniach
|
|
Wskaźnik akceptacji interwencji oceniany za pomocą opisowych danych liczbowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ile razy zaproponowano interwencję i ilu pacjentów i krewnych było zainteresowanych i uczestniczyło
|
1 rok
|
|
Liczba przeprowadzonych sesji i czas ich trwania oceniany za pomocą opisowych danych liczbowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dla każdego pacjenta i krewnych zbierana jest liczba sesji i czas trwania każdej sesji
|
1 rok
|
|
Intensywność objawów oceniana za pomocą Edmonton Symptom Assessment System
Ramy czasowe: Zmiana od intensywności objawów po 4 tygodniach
|
Za pomocą VAS ocenia się dziewięć objawów: od 0: brak objawów do 10: maksymalna intensywność
|
Zmiana od intensywności objawów po 4 tygodniach
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Globalną jakość życia ocenia się za pomocą VAS od 0: minimalna do 10: maksymalna
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
|
Komfort oceniany przez VAS
Ramy czasowe: Zmiana od komfortu wyjściowego po 4 tygodniach
|
Ogólny komfort jest oceniany przez VAS 0: minimalny do 10: maksymalny
|
Zmiana od komfortu wyjściowego po 4 tygodniach
|
|
Nasilenie objawów głównych oceniane za pomocą VAS
Ramy czasowe: 15 minut
|
Główny objaw występujący przed sesją hipnozy oceniany jest za pomocą VAS: od 0: brak objawów do 10: maksymalne nasilenie
|
15 minut
|
|
Satysfakcja i potrzeby oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby globalnie zrozumieć doświadczenie interwencji hipnozy
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeby i integracja oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena potrzeb tej konkretnej populacji w zakresie medycyny integracyjnej i włączenia medycyny komplementarnej do rutynowej opieki poprzez wywiady z profesjonalistami, pacjentami i krewnymi
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fabienne Teike Lüthi, PhD, Lausanne University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .