- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05327634
Przeszkody w wypisywaniu recept wśród francuskich pacjentów powyżej 75 roku życia leczonych w Sieci Szpitali Geriatrycznych (OUTMEDIC-FR)
Opis przeszkód w odstawieniu recept wśród francuskich pacjentów powyżej 75 roku życia leczonych w Sieci Szpitali Geriatrycznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od kilku lat odsetek seniorów w naszym kraju systematycznie rośnie. We Francji jest obecnie 6,4 miliona osób w wieku powyżej 75 lat.
Dlatego ważne jest uwzględnienie potrzeb i specyfiki tej części społeczeństwa. Jedną z jego cech szczególnych jest polipatologia. Rzeczywiście, od 70 roku życia 93% osób w podeszłym wieku ma co najmniej 2 choroby, a 85% co najmniej 3. Ta polipatologia doprowadzi do dużej liczby różnych lekarzy przepisujących leki ze zwiększonym ryzykiem posiadania więcej niż 5 cząsteczek w ich osobistym leczeniu. Jest to znane jako polipragmazja.
U osób starszych polipragmazja jest szkodliwa. Zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i interakcji lekowych. We Francji 20% pacjentów w wieku powyżej 75 lat i 25% pacjentów w wieku powyżej 85 lat zgłasza się na izbę przyjęć z powodu niepożądanych reakcji na leki.
Literatura pokazuje, że możemy reagować na te zdarzenia niepożądane poprzez „odpisywanie”. Anulowanie recepty definiuje się jako celowe zaprzestanie przepisywania niepotrzebnego lub potencjalnie niebezpiecznego leku dla pacjenta.
Oczekiwaną korzyścią dla pacjenta jest zmniejszenie jatrogennego ryzyka wywołanego przez leczenie, które nie byłoby już dla niego przydatne lub które ma ujemny stosunek korzyści do ryzyka. Aby osiągnąć ten cel, pacjent musi zrozumieć to ryzyko, zrozumieć korzyści, jakie może z niego czerpać i być aktorem w tym procesie.
Dla opiekunów oczekiwaną korzyścią jest większe zaangażowanie pacjenta w proces, lepsze przestrzeganie podejścia, które można zorganizować i przeprowadzić w bezpieczniejszy sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beauvais, Francja, 60021
- Short stay Geriatric department - Hospital Simone Veil
-
Beauvais, Francja, 60021
- SSR Geriatric department - Hospital Simone Veil
-
Pontoise, Francja, 95300
- Short stay Geriatric department - Hospital René Dubos
-
Pontoise, Francja, 95300
- SSR Geriatric department - Hospital René Dubos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 75 lat i starsi
- Hospitalizowany w oddziałach geriatrycznych krótkoterminowych lub rehabilitacyjnych geriatrycznych
- Pacjenci, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza: Zaburzenia poznawcze, Splątanie, Niestabilny stan kliniczny, Zaburzenia czucia, brak znajomości języka francuskiego.
- Pacjent pod nadzorem ochronnym (kuratorskim lub kuratorskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opisywanie
Prospektywne badanie pacjentów w wieku 75 lat i więcej, hospitalizowanych w oddziałach geriatrycznych krótkoterminowych lub oddziałach rehabilitacji geriatrycznej
|
Prospektywne badanie pacjentów w wieku 75 lat i więcej, hospitalizowanych w oddziałach geriatrycznych krótkoterminowych lub oddziałach rehabilitacji geriatrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis przeszkód w odstawianiu leków u pacjentów powyżej 75 roku życia w sektorze geriatrycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Główne kryterium oceny będzie mierzone za pomocą kwestionariusza: poprawionej wersji 5-punktowej skali Likerta „Zrewidowana postawa pacjentów wobec depresji” (rPATD), zwalidowanej w języku francuskim. Zniechęcenie będzie oceniane na podstawie ogólnej punktacji pytań od 1 do 20 kwestionariusza, w odniesieniu do pytań 21 i 22. |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między obciążeniem pacjenta a akceptacją (lub odmową) wyrejestrowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną one zmierzone za pomocą kwestionariusza rozdawanego pacjentom. Odpowiedzi na pytania dotyczące obciążenia (pytania 1-5) i akceptacji (pytania 21) będą mierzone przy użyciu poprawionej 5-punktowej skali Likerta „Zrewidowana postawa pacjentów wobec depresji” (rPATD), zatwierdzonej w języku francuskim. Między tymi dwoma elementami zostanie utworzona korelacja. Zostaną one zmierzone za pomocą kwestionariusza rozdawanego pacjentom. Odpowiedzi na pytania dotyczące obciążenia (pytania 1-5) i akceptacji (pytania 21) będą mierzone przy użyciu poprawionej 5-punktowej skali Likerta „Zrewidowana postawa pacjentów wobec depresji” (rPATD), zatwierdzonej w języku francuskim. Między tymi dwoma elementami zostanie utworzona korelacja. |
Linia bazowa
|
|
Ocena związku między korzyścią z leczenia odczuwaną przez pacjenta a akceptacją (lub odmową) wypisania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną one zmierzone za pomocą kwestionariusza rozdawanego pacjentom.
Odpowiedzi na pytania dotyczące postrzeganej korzyści z leczenia (pytania od 6 do 10) i akceptacji (pytanie 21) będą mierzone przy użyciu poprawionej 5-punktowej skali Likerta (rPATD).
Między tymi dwoma elementami zostanie utworzona korelacja
|
Linia bazowa
|
|
Ocena związku między obawą przed możliwymi negatywnymi skutkami przerwania leczenia a akceptacją (lub odmową) odpisywania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną one zmierzone za pomocą kwestionariusza rozdawanego pacjentom.
Odpowiedzi na pytania dotyczące obaw związanych z możliwymi negatywnymi skutkami zaprzestania leczenia (pytania od 11 do 15) oraz akceptacji (pytanie 21) będą mierzone za pomocą poprawionej 5-punktowej skali Likerta (rPATD) dla pacjentów.
Między tymi dwoma elementami zostanie utworzona korelacja.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena związku między dobrą znajomością leczenia przez pacjenta a akceptacją (lub odmową) wyrejestrowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną one zmierzone za pomocą kwestionariusza rozdawanego pacjentom.
Odpowiedzi na pytania dotyczące dobrej wiedzy pacjenta na temat jego leczenia (pytania 16 do 20) i akceptacji (pytanie 21) będą mierzone za pomocą poprawionej 5-stopniowej skali Likerta (rPATD).
Między tymi dwoma elementami zostanie utworzona korelacja.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zależności między niektórymi rodzinami zabiegów a akceptacją (lub odmową) wypisywania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną one zmierzone za pomocą kwestionariusza rozdawanego pacjentom.
Odpowiedzi dotyczące akceptacji depreskrypcji według różnych rodzin leczenia będą mierzone za pomocą prostych pytań od 26 do 29 kwestionariusza
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Antoniazzi, Hospital René Dubos
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD2921
- 2022-A00136-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .