Szkolenie z nagrodami w wirtualnej rzeczywistości dla Anhedonii (VR-RT)
Celem tego badania jest porównanie wpływu treningu z nagrodami w rzeczywistości wirtualnej (VR-RT) z aktywnym warunkiem kontrolnym, treningiem pamięci w rzeczywistości wirtualnej (VR-MT), na pozytywny afekt i inne objawy kliniczne.
Trening VR-Reward to nowatorska interwencja mająca na celu zwiększenie delektowania się pozytywnymi doświadczeniami wśród osób z depresją i niskim pozytywnym afektem poprzez kierowane wyobrażeniowe opowiadanie po zanurzeniu się w pozytywnych doświadczeniach VR.
Docelowa rekrutacja to 80 uczestników płci męskiej i żeńskiej z niskim pozytywnym afektem, depresją i upośledzonym funkcjonowaniem, którzy mają co najmniej 18 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do 7-tygodniowego szkolenia Virtual Reality-Reward Training (VR-RT) lub Virtual Reality -Trening pamięci (VR-MT). W ramach badania uczestnicy przejdą osobiste sesje VR, oceny laboratoryjne, kwestionariusze samoopisowe.
Całkowity czas uczestnictwa to około 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Anhedonia, czyli utrata zainteresowania i przyjemności z codziennych czynności, jest stosunkowo odporna na leczenie farmakologiczne i psychologiczne w kontekście lęku i depresji. Nowsze metody leczenia, które koncentrują się na pozytywności lub wrażliwości na nagrody, przyniosły obiecujące wyniki.
Celem obecnego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest porównanie wpływu treningu z nagrodami w wirtualnej rzeczywistości (VR-RT) z aktywnym warunkiem kontroli, treningu pamięci w wirtualnej rzeczywistości (VR-MT), na pozytywny afekt i inne objawy kliniczne. Szkolenie Virtual Reality-Reward ma na celu zwiększenie wrażliwości na nagrody u osób z depresją i niskim pozytywnym afektem. Cele obejmują behawioralne, poznawcze i samoopisowe wskaźniki przewidywania nagrody i początkowej reakcji na nagrodę. Specyfika zaangażowania celu jest oceniana przez porównanie z Virtual Reality-Memory Training, mającym na celu poprawę pamięci.
Cele i wyniki kliniczne są oceniane na początku leczenia (Tydzień 1) i co tydzień lub w połowie leczenia (Tydzień 3), po leczeniu (Tydzień 7) i po zakończeniu leczenia (Tydzień 12). Modele statystyczne oceniają, czy zmiany wyników i zmiany miar docelowych są większe w wyniku treningu z nagrodami w rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z treningiem pamięci w wirtualnej rzeczywistości oraz czy zmiany miar docelowych korelują ze zmianami miar wyników.
Docelowa rekrutacja to 80 uczestników płci męskiej i żeńskiej z niskim pozytywnym afektem, depresją i upośledzonym funkcjonowaniem, którzy mają co najmniej 18 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do treningu z nagrodami w wirtualnej rzeczywistości lub treningu pamięci w wirtualnej rzeczywistości, z których każdy obejmuje 7 indywidualnych wirtualnych rzeczywistości sesje treningowe w ciągu 7 tygodni.
W ramach badania uczestnicy wypełnią testy laboratoryjne i kwestionariusze samoopisowe. Całkowita długość uczestnictwa wynosi około 3 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Spełnij wszystkie następujące wartości graniczne wyniku wymiarowego:
- Wynik w podskali depresji DASS-21 musi wynosić ≥ 11
- Wynik w PANAS-P 24 lub niższy
- Wynik w karcie charakterystyki ≥ 6
- Gotowość do powstrzymania się od inicjowania innych terapii psychospołecznych przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, upośledzenia umysłowego lub organicznego uszkodzenia mózgu
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktualne stosowanie leków psychotropowych
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Często zgłaszana przez siebie choroba lokomocyjna
- Samodzielnie zgłaszane napady padaczkowe w ciągu ostatniego roku i/lub rozpoznanie padaczki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z nagrodami w wirtualnej rzeczywistości (VR-RT)
7 sesji pozytywnego zanurzenia w rzeczywistości wirtualnej i ćwiczeń szkoleniowych w zakresie pozytywnej specyficzności pamięci, zaprojektowanych tak, aby delektować się satysfakcjonującymi cechami immersji, po których następują ćwiczenia szkoleniowe w zakresie specyficzności pamięci, aby delektować się satysfakcjonującymi cechami pamięci autobiograficznej.
|
Uczestnicy uzupełnią opowiadanie werbalne (czas teraźniejszy, perspektywa terenowa, pozytywne szczegóły) i kierowane wyobrażeniowe opowiadanie pozytywnych szczegółów w celu nagradzania doświadczeń VR i pozytywnych wspomnień autobiograficznych.
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie z zakresu pamięci wirtualnej (VR-MT)
7 sesji neutralnego zanurzenia w rzeczywistości wirtualnej i ćwiczeń szkoleniowych w zakresie specyficzności pamięci neutralnej, mających na celu ćwiczenie pamięci obiektywnych bodźców nieemocjonalnych, po których następują ćwiczenia pamięci do neutralnych wspomnień autobiograficznych.
|
Uczestnicy będą uzupełniać werbalne opowiadanie (czas przeszły, perspektywa obserwatora, obiektywne szczegóły) i kierowane wyobrażeniowe opowiadanie neutralnych szczegółów dla neutralnych doświadczeń VR i neutralnych wspomnień autobiograficznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do obserwacji (tydzień 12)
|
Zgłaszane objawy depresji (zakres punktacji: 0-21), lęku (zakres punktacji: 0-21) i stresu (zakres punktacji: 0-21), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i częstotliwość.
|
Zmiana od wizyty początkowej do obserwacji (tydzień 12)
|
|
Pozytywny Afekt i Negatywny Afekt Rozszerzony Formularz Harmonogramu (PANAS X) (Ogólne Skale Wymiarów)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do obserwacji (tydzień 12)
|
Zmiana zgłaszanego afektu pozytywnego (afekt pozytywny w skali wymiarów ogólnych) i afektu negatywnego (afekt negatywny w skali wymiarów ogólnych) (zakres punktacji dla każdej skali: 10-50, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom afektu pozytywnego lub afektu negatywnego).
|
Zmiana od wizyty początkowej do obserwacji (tydzień 12)
|
|
MASQ-AD 14 Pozycja
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do obserwacji (tydzień 12)
|
Zmiana zgłaszanej anhedonii (zakres punktacji: 14-70), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów anhedonii
|
Zmiana od wizyty początkowej do obserwacji (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aktywacji Behawioralnej (BAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do obserwacji (tydzień 12)
|
Zmiana zgłoszonej wrażliwości na nagrodę (zakres punktacji: 23-92), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość na nagrodę
|
Zmiana od wizyty początkowej do obserwacji (tydzień 12)
|
|
Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do obserwacji (tydzień 12)
|
Zmiana zgłaszanego afektu pozytywnego i afektu negatywnego (zakres punktacji dla każdej skali: 10-50, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom afektu pozytywnego lub afektu negatywnego)
|
Zmiana od wizyty początkowej do obserwacji (tydzień 12)
|
|
Zadanie polegające na zamianie nagrody za wysiłek
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do obserwacji (tydzień 12)
|
Zmiana wysiłku behawioralnego w celu uzyskania nagrody (naciśnięcia przycisków w celu uzyskania punktów) i doświadczenia nagrody (oceny zadowolenia).
The Effort Reward Trade-off Task to nowatorskie zadanie behawioralne online.
|
Zmiana od wizyty początkowej do obserwacji (tydzień 12)
|
|
Skala Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (tydzień 12)
|
Zmiana zgłaszanej przyjemności przewidywanej (zakres wyników: 10-60) i przyjemności konsumpcyjnej (zakres wyników: 8-48).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą reakcję na nagrodę.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (tydzień 12)
|
|
Skala systemów dodatniej wartościowości (PVSS-21)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (tydzień 12)
|
Zmiana w oczekiwaniu na nagrodę, motywacji i konsumpcji nagród, takich jak jedzenie, dotyk fizyczny, pozytywne opinie, interakcje społeczne, hobby i cele (zakres wyników: 21-105).
Wyższe wyniki (np.
105) wskazują na wyższą reakcję na nagrodę.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (tydzień 12)
|
|
Skala Pracy i Funkcjonowania Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (tydzień 12)
|
Zmiana niepełnosprawności w następujących obszarach życia: praca (zakres ocen: 0-8), prowadzenie domu (zakres ocen: 0-8), wypoczynek społeczny (zakres ocen: 0-8), wypoczynek prywatny (zakres ocen: 0-8) ) oraz relacje osobiste lub rodzinne (zakres punktacji: 0-8).
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle G Craske, Ph.D, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Virtual Reality Training Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .