Sensytyzacja ośrodkowa i obwodowa, mediatory bólu w bólu kciuka wśród fizjoterapeutów
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Giacomo Carta, University of Turin, Italy
Ocena sensytyzacji ośrodkowej i obwodowej oraz mediatorów bólu i stanu zdrowia w bólu kciuka związanym z pracą zawodową wśród fizjoterapeutów. Badanie kliniczno-kontrolne porównujące pracowników i studentów
Ból kciuka związany z pracą jest częstym problemem wśród fizjoterapeutów, którzy przynajmniej raz w życiu mają do czynienia z tym doświadczeniem.
W kilku badaniach analizowano rozkład sił mechanicznych, kinematykę i kinezjologię kciuka w tym stanie klinicznym.
W piśmiennictwie brak jest jednak danych na temat tego, w jaki sposób ten proces przetwarzania bólu jest podtrzymywany i czy dotyczy to zmian plastycznych w ośrodkowym lub obwodowym układzie nerwowym.
Celem badań jest zbadanie związku między bólem kciuka a objawami bólowymi sensytyzacji ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego wśród fizjoterapeutów (narażonych na pracę) oraz studentów fizjoterapii (nienarażonych).
Określone zostanie również znaczenie każdego z opisywanych w literaturze mediatorów chronicznych bólów (lęk, depresja katastroficzna, poczucie własnej skuteczności, kinezjofobia).
Zostaną zebrane dane dotyczące natężenia bólu, siły mięśniowej i wytrzymałości ręki oraz oceniona zostanie zależność między zjawiskami sensytyzacji obwodowej w dłoni a sensytyzmem ośrodkowym.
Ocenione zostanie również znaczenie mediatorów bólu i postrzeganego stanu zdrowia poprzez przyjęcie zatwierdzonych kwestionariuszy i podstawowego podstawowego podstawowego zestawu podstawowego ICF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Bóle kciuka związane z pracą fizjoterapeutów są problemem uznanym przez Światową Organizację Zdrowia za główny problem układu mięśniowo-szkieletowego związany z pracą (WMSD) w tym zawodzie. Około 70,8% fizjoterapeutów przynajmniej raz w życiu odczuwa ból kciuka. U osób uprawiających terapię manualną ból kciuka może determinować zastosowanie strategii kompensacyjnych lub niemożność wykonania pożądanej manipulacji. Szacuje się, że 1 na 6 fizjoterapeutów kończy karierę z powodu WMSD. Dane dostępne w literaturze dotyczącej biomechaniki tego zjawiska nie pozwalają na zdefiniowanie właściwego związku przyczynowo-skutkowego, którego brakuje do opisania wpływu zaangażowanych mechanizmów bólowych, wpływu mediatorów przewlekłości bólu oraz stanu zdrowia.
Celem niniejszych badań jest zbadanie związku między bólem kciuka a zjawiskami plastyczności centralnej lub obwodowej wśród fizjoterapeutów (eksponowanych) i porównanie tych danych ze studentami fizjoterapii (nieeksponowanymi). W szczególności naszym celem jest określenie znaczenia każdego z opisanych w literaturze mediatorów bólu przewlekłego (lęk, depresja, poczucie własnej skuteczności, kinezjofobia) w tym stanie zdrowia.
Metody: Zostanie przeprowadzone badanie kliniczno-kontrolne. Ocenie zostanie poddanych 44 fizjoterapeutów z bólem kciuka oraz 44 studentów fizjoterapii. Oceniana będzie siła mięśni i wytrzymałość ręki. Ocena zjawisk sensytyzacji obwodowej zostanie przeprowadzona za pomocą zwalidowanych testów klinicznych. Zostanie również oceniony stan zdrowia za pomocą minimalnego zestawu podstawowego ICF, intensywności bólu oraz za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy centralnej sensytyzacji, lęku, depresji, katastrofizacji, kinezjofobii i poczucia własnej skuteczności. Liczebność próby 44 osób na grupę (10% rezygnacji) oszacowano a priori, z klinicznie istotną wielkością efektu d=0,80 i z oszacowaną mocą (1-beta)=0,95 i α=0,05.
Oczekiwane wyniki: Wyniki tego badania mogą poprawić wiedzę na temat zaangażowanych mechanizmów bólu i złożoności tego stanu powodującego niepełnosprawność związanego z pracą, zgodnie z wieloczynnikowym modelem biopsychospołecznym. Wyniki mogą również poprawić zapobieganie bólowi kciuka u fizjoterapeutów, co ma istotny wpływ na tę chorobę związaną z pracą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Włochy, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Fizjoterapeuci wpisani do rejestru zawodowego Studenci fizjoterapii licencjat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na włączenie do badania.
- Osoby w wieku powyżej 18 lat.
- Wpis do rejestru zawodowego lub na kierunek Fizjoterapia
- Historia co najmniej 1 epizodu bólu kciuka związanego z pracą w ciągu ostatnich 3 miesięcy u fizjoterapeutów
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny lub obecny ból/patologia kończyn górnych i szyi;
- Ciąża;
- Zaburzenia neurologiczne, które zwiększają lub zmniejszają napięcie mięśni kończyn górnych i szyi;
- Choroby reumatyczne
- Niedawna operacja ręki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
GRUPA PRACOWNIKÓW
Zgłoszonych zostanie 44 fizjoterapeutów, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił co najmniej 1 bolesny epizod bólu kciuka związanego z pracą.
|
|
GRUPA STUDENCKA
Na pierwszy rok akademicki zostanie przyjętych 44 studentów fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Włoski Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI-I)
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Zostanie ona przyjęta do oceny sensytyzacji ośrodkowej.
Składa się z dwóch sekcji.
Część A składa się z 25 samoopisowych pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 5 (0=nigdy i 4=zawsze), co daje maksymalny wynik 100.
Część B analizuje obecność powszechnie powiązanych objawów.
Całkowity wynik < 40 wskazuje na dobrą czułość w celu wykluczenia obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z uczuleniem ośrodkowym.
|
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Testy będą przeprowadzane pierwszego dnia dla każdego miejsca przez fizjoterapeutę używającego Neuropen
|
Testy te zostaną przyjęte do oceny zjawisk sensytyzacji obwodowej i ośrodkowej. Badaniu podlegać będzie 1 cm2 skóry zarówno grzbietowej, jak i dłoniowej.
Po pierwsze, za pomocą narzędzia Neuropen pacjent zostanie poproszony o rozróżnienie zestawu 3 alterante bodźców dotykowych i nakłuć.
Następnie nacisk mechaniczny będzie utrzymywany po obu stronach przez 10 sekund i zapytany, czy był bolesny, czy nie.
Następnie zostanie wykonanych 10 bodźców nakłuć z rzędu Neuropenem rejestrującym intensywność bólu.
|
Testy będą przeprowadzane pierwszego dnia dla każdego miejsca przez fizjoterapeutę używającego Neuropen
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa klasyfikacja funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia Generic Core Set
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Posłuży do oceny stanu zdrowia podmiotu.
Składa się z 7 pozycji i obejmuje następujące podkategorie: funkcje ciała (fizjologiczne funkcje układu ciała), struktury ciała (elementy anatomiczne, takie jak narządy, kończyny i ich elementy), czynności (wykonanie zadania lub czynności przez osobę) oraz uczestnictwo (zaangażowanie w życie codzienne).
|
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
|
Włoska Skala Katastrofizacji Bólu (PCS-I)
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Posłuży do oceny katastrofy.
Skala ta składa się z 13 pozycji podzielonych na trzy domeny.
Każdy przedmiot może uzyskać maksymalnie 4 punkty, maksymalnie 52.
Im wyższy wynik, tym większa obecność myśli o katastrofie.
|
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
|
Włoska Skala Tampa dla Kinezofobii (TSK-I)
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Posłuży do pomiaru kinezjofobii i lęku przed ruchem.
Skala ta składa się z 17 pozycji oceniających lęk przed percepcją ruchu, punktowanych od 1 do 4 punktów (1 = całkowicie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam), uzyskując wynik wahający się między 17 a 68.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku związanego z ruchem.
|
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
|
Włoska Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-I)
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Posłuży do oceny lęku i depresji. Skala ta składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podkategorie.
Pierwsze 7 pozycji dotyczy ogólnego niepokoju, podczas gdy pozostałe 7 pozycji dotyczy głównie stanu anhedonii.
Dla każdej pozycji punktacja waha się od 0 do 3 (0 = nieobecność; 3 = skrajna obecność).
Wyższe wyniki odpowiadają wysokiemu poziomowi lęku i depresji.
|
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
|
Włoski kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ-I)
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Posłuży do wykrycia poczucia własnej skuteczności.
Skala ta składa się z 10 pozycji, których wynik waha się od 0 do 6 (0=w ogóle niebezpiecznie, 10=całkowicie bezpiecznie), co daje w sumie 60 punktów.
Im niższy wynik, tym niższe poczucie własnej skuteczności.
|
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
|
Test napięcia nerwowego kończyny górnej (ULNTT 1)
Ramy czasowe: badanie zostanie przeprowadzone w 1. dobie przez fizjoterapeutę podczas badania klinicznego
|
Posłuży do oceny wrażliwości mechanicznej splotu ramiennego i nerwów kończyny górnej.
Składa się z zatwierdzonej kombinacji fizjologicznych ruchów ramienia (zapadnięcie barku, wyprost nadgarstka i palca, supinacja przedramienia, zewnętrzna rotacja barku i wyprost łokcia) oraz manewrów rozróżniania objawów (jednostronne i przeciwstronne pochylenie odcinka szyjnego kręgosłupa) w celu oceny fizjologicznej wrażliwości mechanicznej nerwów kończyny górnej.
|
badanie zostanie przeprowadzone w 1. dobie przez fizjoterapeutę podczas badania klinicznego
|
|
Test neurodynamiczny nerwu błędnego (VN-NDT)
Ramy czasowe: badanie zostanie przeprowadzone w 1. dobie przez fizjoterapeutę podczas badania klinicznego
|
Zostanie wykonane w celu oceny uwrażliwienia nerwu błędnego w wyniku przewlekłego stresu.
Składa się z kombinacji fizjologicznych ruchów szyi (zgięcie górne odcinka szyjnego, zgięcie boczne kontralateralne, rotacja po tej samej stronie) oraz delikatnych ruchów górnej części brzucha w kierunku doogonowym i doczaszkowym w celu zwiększenia napięcia odcinka piersiowego nerwu błędnego i ocenia fizjologiczne mechaniczna wrażliwość nerwu błędnego i jej wpływ na częstość akcji serca w spoczynku.
|
badanie zostanie przeprowadzone w 1. dobie przez fizjoterapeutę podczas badania klinicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0169961-14/03/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione po deidentyfikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zaraz po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .