- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05357885
Ilościowe oznaczenie przeciwciał przeciwko COVID-19 SARS-CoV-2 przed i po krążeniu pozaustrojowym
Ilościowe oznaczenie przeciwciał SARS-CoV-2 przed i po krążeniu pozaustrojowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu porównanie poziomów przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 przed zabiegiem krążenia pozaustrojowego i po krążeniu pozaustrojowym (CPB).
Podczas CPB objętość krwi pacjenta jest usuwana z organizmu i przesyłana przez maszynę CPB. CPB składa się z pompy (do utrzymywania krwi w ruchu) i oksygenatora (do natleniania krwi). Obwody oksygenatora lub CPB mogą wpływać na poziomy przeciwciał. Ponadto pacjenci otrzymujący CPB doświadczają hemodylucji w wyniku transfuzji krwi i objętości wypełniania z obwodu CPB. Hemodylucja może wpływać na poziomy przeciwciał.
Przed CPB, podczas standardowego laboratorium pobranego ze standardowego cewnika tętniczego, 0,5 ml osocza zostanie wysłane do laboratorium mikrobiologicznego TJUH w celu wykonania testu immunologicznego Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 w celu ilościowego oznaczenia przeciwciał przed CPB.
Rankiem 1. dnia po operacji, podczas standardowego pobierania laboratoryjnego ze standardowego cewnika tętniczego, 0,5 ml osocza zostanie wysłane do laboratorium mikrobiologicznego TJUH w celu wykonania testu immunologicznego Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 w celu ilościowego oznaczenia przeciwciał po CPB .
Rankiem 5. dnia po operacji, podczas losowania w laboratorium standardowym, 0,5 ml osocza zostanie przesłane do laboratorium mikrobiologicznego TJUH w celu wykonania testu immunologicznego Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 w celu ilościowego oznaczenia przeciwciał po CPB. Jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala przed piątym dniem po operacji, ten test immunologiczny zostanie pominięty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się na planową operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego, którzy otrzymali 2 lub 3 dawki szczepionki Covid zatwierdzonej przez FDA lub szczepionki do użytku awaryjnego Covid.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Pacjenci z nieokreśloną historią kalendarza szczepień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić poziom przeciwciał przed i po CPB.
Ramy czasowe: preop i do 5 dni po op
|
ocenić poziom przeciwciał przed i po CPB.
|
preop i do 5 dni po op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21D.1055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .