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Anticuerpo de COVID-19 SARS-CoV-2 cuantitativo antes y después de la derivación cardiopulmonar

28 de abril de 2022 actualizado por: Jordan Goldhammer, MD, Thomas Jefferson University

Anticuerpo SARS-CoV-2 cuantitativo antes y después del bypass cardiopulmonar

Este estudio está diseñado para comparar los niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 antes del bypass cardiopulmonar y después del bypass cardiopulmonar (CPB).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para comparar los niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 antes del bypass cardiopulmonar y después del bypass cardiopulmonar (CPB).

Durante la CEC, el volumen de sangre del paciente se extrae del cuerpo y se envía a través de la máquina de CEC. La CEC consta de una bomba (para mantener la sangre en movimiento) y un oxigenador (para oxigenar la sangre). El circuito del oxigenador o CPB puede afectar los niveles de anticuerpos. Además, los pacientes en CEC experimentan hemodilución por la transfusión de sangre y el volumen de cebado del circuito de CEC. La hemodilución puede afectar los niveles de anticuerpos.

Antes de la CEC, durante el laboratorio de atención estándar extraído del catéter arterial de atención estándar, se enviarán 0,5 ml de plasma al laboratorio de microbiología de TJUH para el inmunoensayo Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 para la prueba cuantitativa de anticuerpos previa a la CEC.

En la mañana del día 1 del postoperatorio, durante la extracción del laboratorio de atención estándar del catéter arterial de atención estándar, se enviarán 0,5 ml de plasma al laboratorio de microbiología de TJUH para el inmunoensayo Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 para la prueba cuantitativa de anticuerpos post-CPB .

En la mañana del día 5 del postoperatorio, durante la extracción del laboratorio de atención estándar, se enviarán 0,5 ml de plasma al laboratorio de microbiología de TJUH para el inmunoensayo Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 para la prueba cuantitativa de anticuerpos post-CPB. Si el paciente es dado de alta del hospital antes del día postoperatorio #5, se omitirá este inmunoensayo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que se presenten para cirugía cardíaca electiva con el uso de bypass cardiopulmonar que hayan recibido 2 o 3 dosis de la vacuna Covid aprobada por la FDA o con autorización de uso de emergencia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se presenten para cirugía cardíaca electiva con el uso de bypass cardiopulmonar que hayan recibido 2 o 3 dosis de la vacuna Covid aprobada por la FDA o con autorización de uso de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18.
  • Pacientes con antecedente de calendario vacunal indeterminado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar los niveles de anticuerpos antes y después de la CEC.
Periodo de tiempo: preoperatorio y hasta 5 días después de la operación
evaluar los niveles de anticuerpos antes y después de la CEC.
preoperatorio y hasta 5 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21D.1055

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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